Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BURAN-studien av Buparlisib hos patienter med återkommande eller metastaserande HNSCC (BURAN)

14 november 2025 uppdaterad av: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

BURAN-studien av Buparlisib (AN2025) i kombination med paklitaxel jämfört med enbart paklitaxel, hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

BURAN-studien är en randomiserad, öppen fas III-studie för att bedöma behandlingseffekten av buparlisib en gång dagligen i kombination med paklitaxel en gång i veckan jämfört med enbart paklitaxel per vecka hos patienter med refraktär, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). ) som har utvecklats efter tidigare monoterapi mot PD 1/anti PD L1; tidigare anti PD 1/anti PD L1 terapi i kombination med platinabaserad terapi; eller efter sekventiell behandling av anti PD 1/anti PD L1-terapi, antingen före eller efter platinabaserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska bedöma effekten på den totala överlevnaden av kombinationen av Buparlisib och paklitaxel jämfört med enbart paklitaxel hos patienter med tidigare anti PD 1/anti PD L1 monoterapi; tidigare anti PD 1/anti PD L1 terapi i kombination med platinabaserad terapi; eller efter sekventiell behandling av anti PD 1/anti PD L1-terapi, antingen före eller efter platinabaserad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

487

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM) // Instituto de Investigaciones Metabólicas S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • IONC SRL- Instituto Oncológico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico - CAIPO
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre dOttignies CSPO
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Franois Baclesse
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St-Louis
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Hope Cancer Center, UT Health East Texas
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cesena, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • INT IRCCS Fondazione G.Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carita"- S.C.D.U Oncologiac
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" U.O.C. Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Maugeri Pavia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona, Università degli Studi di Salerno
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
      • Tricase, Italien, 73039
        • AO Card. G. Panico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University, Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • CHUM
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
      • Kunming, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Naning, Kina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 310115
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Fundacion Oncologico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall dHebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41014
        • Valme Hospital Medical Oncology Department
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Medical Center Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Franziskus Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • HNO-Klinik des Universitats-Klinikums Giessen
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitatsmedizin Greifswald - KoR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN Mainz III. Klinik/Poliklinik
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Pécs, Ungern, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Kunna ge informerat samtycke som erhållits före alla prövningsrelaterade aktiviteter och enligt lokala riktlinjer.
  3. Patienten har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad HNSCC.
  4. Patienten har arkiverad eller ny tumörvävnad för analys av biomarkörer och bekräftelse av HPV-status (om okänd). Ett tumörblock (föredraget) eller ett rekommenderat minst 5 ofärgade objektglas för patienter med känd HPV-status (för tumör-DNA-karakterisering) eller ett rekommenderat minst 10 objektglas för patienter vars HPV-status är okänd (5 objektglas för HPV-testning plus 5 objektglas behövs för testning av biomarkörer). Registrering i studien är beroende av bekräftelse av tillgången på en tillräcklig mängd tumörvävnad, förutom i sällsynta speciella omständigheter, som måste granskas och godkännas av sponsorn.

  5. Patienten har antingen progressiv eller återkommande sjukdom efter behandling med PDL1/PD1-baserad terapi för återkommande eller metastaserande sjukdom:

    1. Enbart PDLl/PD1-terapi för metastaserande (monoterapi) sjukdom
    2. PDL1/PD1 i kombination med kemoterapi för metastaserande och återkommande sjukdom
    3. PDL1/PD1 används för metastaserande sjukdom, efter eller före mottagande av ett platinamedel för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
  6. 6. Patienten har inte fått mer än två tidigare linjer av systemisk behandling för HNSCC (enkelmedelskemoterapi som används som strålsensibilisator räknas inte som en tidigare terapilinje).
  7. Patienten har mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1. Om den enda platsen för mätbar sjukdom är en tidigare bestrålad lesion, krävs dokumenterad sjukdomsprogression och en fyraveckorsperiod sedan strålbehandlingen avslutades.

  8. Patienten har adekvat benmärgsfunktion och organfunktion enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobin ≥9 g/dL (vilket kan uppnås genom transfusion).
    3. Trombocyter ≥100 x 109/L (vilket kan nås genom transfusion).
    4. Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5.

    5. Kalcium (korrigerat för serumalbumin) inom normala gränser (WNL) eller ≤ grad 1 svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE version 5.0 om den bedöms som kliniskt inte signifikant av utredaren.

      Patienter som samtidigt tar bisfosfonater eller denosumab för kalciumkorrigering är berättigade.

    6. Normala kalium- och magnesiumnivåer.
    7. Alaninaminotransferas (AST) och aspartataminotransferas (ALT) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller < 3,0 x ULN om levermetastaser finns.
    8. Totalt serumbilirubin ≤ ULN eller ≤ 1,5 x ULN om levermetastaser är närvarande; eller totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN med direkt bilirubin under eller inom normalområdet hos patienter med väldokumenterat Gilberts syndrom. Gilberts syndrom definieras som förekomst av episoder av okonjugerad hyperbilirubinemi med normala resultat från cellers blodantal (inklusive normalt antal retikulocyter och blodutstryk), normala leverfunktionstestresultat och frånvaro av andra bidragande sjukdomsprocesser vid tidpunkten för diagnosen.
    9. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beräknat och direkt uppmätt kreatininclearance (CrCL) > 30 ml/min.
    10. Hemoglobin A1c (glykosylerat hemoglobin; HbA1c) ≤8%.
  9. Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Patienten kan svälja och behålla oral medicin. Patienter som kan svälja oral medicin men mestadels självnärda genom mag- eller jejunal sond är berättigade.
  11. Patienterna måste använda mycket effektiv preventivmedel under och under hela studien, såväl som efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i studien:

  1. Patienten har tidigare fått behandling med något proteinkinas B (PKB/AKT), däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare eller fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K)-hämmare.
  2. Patienten fick behandling med en taxan som en del av tidigare behandling för metastaserande sjukdom.
  3. Patienten har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser kan delta i denna studie. Patienten måste ha genomfört någon tidigare lokal behandling för CNS-metastaser ≥ 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (inklusive strålbehandling) och måste ha en stabil låg dos kortikosteroidbehandling. Strålkirurgi måste ha genomförts minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  4. Patienten har fått bredfältsstrålning ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor före påbörjad studiebehandling eller som har biverkningar som inte har återhämtat sig till grad 1 eller bättre från tidigare kemoterapibehandling (förutom alopeci, autoimmuna endokrina händelser måste vara stabil och kontrollerad).
  5. Patienten har grad ≥ 2 neuropati, kolit, pneumonit, och okontrollerade endokrinopatier (t.ex. hypotyreos, diabetes med hemoglobin A1c > 8%) från tidigare behandling
  6. Patienten har genomgått en större operation inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades eller har inte återhämtat sig från allvarliga biverkningar.
  7. Patienten får för närvarande ökande eller kronisk behandling (>5 dagar) med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel. Följande användningar av kortikosteroider är tillåtna: engångsdoser; standardpremedicinering för paklitaxel, topiska applikationer (t.ex. hudutslag), inhalerade sprayer (t.ex. obstruktiva luftvägssjukdomar), ögondroppar eller lokala injektioner (t.ex. intraartikulära) eller < 10 mg prednisolon eller motsvarande.

  8. Patienten behandlas i början av studiebehandlingen med något av följande läkemedel:

    1. Läkemedel som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare eller inducerare av isoenzym cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inklusive växtbaserade läkemedel (se tabell 16).
    2. Läkemedel med känd risk att inducera Torsades de Pointes. Obs: Patienten måste ha avbrutit starka inducerare i minst en vecka och måste ha avbrutit starka inhibitorer innan behandlingen påbörjas. Det är tillåtet att byta till en annan medicin innan studiebehandling påbörjas.
  9. Patienten får för närvarande warfarin eller andra kumarinhärledda antikoagulantia, för behandling, profylax eller på annat sätt. Behandling med heparin, lågmolekylärt heparin (LMWH), fondaparinux eller nya orala antikoagulantia (NOAC) är tillåten.
  10. Patienten har en känd överkänslighet och/eller kontraindikation mot paklitaxel, standardpremedicinering för paklitaxel eller andra produkter som innehåller Cremophor®.
  11. Patienten har andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien (t.ex. aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion, kronisk aktiv hepatit, immunförsvagad, akut eller kronisk pankreatit, okontrollerat högt blodtryck , interstitiell lungsjukdom, etc).
  12. Patienten har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (testning är inte obligatorisk).

  13. Patienten har någon av följande hjärtavvikelser:

    1. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt inom 12 månader efter screeningperioden.
    2. Historik med dokumenterad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionell klassificering III-IV) eller dokumenterad kardiomyopati och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
    3. Hjärtinfarkt ≤sex månader före inskrivning.
    4. Instabil angina pectoris.
    5. Allvarlig okontrollerad hjärtarytmi.
    6. Symtomatisk perikardit.
    7. QT-intervall korrigerat enligt formeln för Fridericia (QTcF) > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor, på screening-elektrokardiogrammet (EKG).
    8. Får för närvarande behandling med medicin som har en känd risk att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes, och behandlingen kan inte avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studiebehandling påbörjas.
  14. Patienten har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studiebehandlingen (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
  15. Patienten har en medicinskt dokumenterad historia av eller aktiv egentlig depression, bipolär sjukdom (I eller II), tvångssyndrom, schizofreni, en historia av självmordsförsök eller självmordstankar, eller mordtankar (t.ex. risk att skada sig själv eller andra). ), eller aktiva allvarliga personlighetsstörningar (definierade enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition [DSM-V]) är inte kvalificerade. Obs: För patienter med psykotropa behandlingar som pågår vid baslinjen, bör dosen och schemat inte ändras inom de föregående sex veckorna innan studiebehandlingen påbörjas.
  16. Patienten har annan tidigare eller samtidig malignitet förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller annan adekvat behandlad in situ-cancer, tidig mag- eller mag- eller mag- och magcancer helt resekterad genom endoskopi eller någon annan cancer som patienten har drabbats av. sjukdomsfri i ≥ 3 år.
  17. Patienten har en historia av bristande efterlevnad av någon medicinsk behandling eller oförmåga att ge samtycke.
  18. Patienten använder samtidigt eller har använt ett annat godkänt eller undersökt cancermedel inom 4 veckor efter randomisering.
  19. Patienten är gravid eller ammar (ammar). Patienter med förhöjt humant koriongonadotropin (hCG) vid baslinjen som bedöms vara relaterat till tumören är berättigade om hCG-nivåerna inte visar den förväntade fördubblingen när de upprepas fem till sju dagar senare, eller graviditet har uteslutits av vaginalt ultraljud.
  20. Patienten har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapin. Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna. Icke-levande covid-vaccinationer eller boosters bör inte ske inom 30 dagar efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buparlisib & Weekly Paclitaxel

Läkemedel: Patienterna kommer att få 100 mg (2 x 50 mg) buparlisib hård gelkapsel administrerad oralt, en gång dagligen med start på dag 1 av behandlingscykel 1, läkemedel: Paklitaxel (80 mg/m2) administrerat intravenöst (IV) på dagarna 1, 8 och 15 av en 21-dagars behandlingscykel.

Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av någon annan anledning.
Läkemedel: Buparlisib & Paclitaxel
Utredningsläkemedel plus paklitaxel
Andra namn:
  • AN2025
Aktiv komparator: Paklitaxel varje vecka
Patienterna kommer att få paklitaxel (80 mg/m2) administrerat intravenöst (IV) varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagars behandlingscykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av någon annan anledning.
Läkemedel: Buparlisib & Paclitaxel
Utredningsläkemedel plus paklitaxel
Andra namn:
  • AN2025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Total överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till dödsfall oavsett orsak. Analysen kommer att ske när alla patienter har randomiserats och följts i 12 månader.
Att bedöma OS för buparlisib i kombination med paklitaxel jämfört med paklitaxel enbart hos patienter med återkommande eller metastaserande HNSCC
Total överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till dödsfall oavsett orsak. Analysen kommer att ske när alla patienter har randomiserats och följts i 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: PFS kommer att bedömas upp till 24 månader efter att alla patienter randomiserats
Definieras som tiden från randomiseringsdatum till tumörprogression eller död av någon orsak.
PFS kommer att bedömas upp till 24 månader efter att alla patienter randomiserats
Total svarsfrekvens
Tidsram: ORR kommer att bedömas för alla patienter 6 månader efter att randomiseringen är klar.
Definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar
ORR kommer att bedömas för alla patienter 6 månader efter att randomiseringen är klar.
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL): Tid till definitiv försämring av livskvalitet enligt bedömningen av EORTC C30 frågeformulär
Tidsram: Bedömningar kommer att göras från randomisering tills behandlingen avbryts
En sammanfattning av EORTC-QLQ-C30 poäng efter tidsfönster. Tid till försämring är antalet dagar mellan datum för randomisering och datum för bedömning när definitiv försämring ses. Definitiv försämring definieras som en minskning av subskalepoängen med minst 10 % jämfört med baslinjen.
Bedömningar kommer att göras från randomisering tills behandlingen avbryts
Säkerhet och tolerabilitet för Buparlisib i kombination med paklitaxel jämfört med enbart paklitaxel mätt som antal deltagare som upplever biverkningar (AEs).
Tidsram: Från screening till 4 veckor efter avslutad behandling

Behandling Emergent Adverse Events AE kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE version 5.0 för svårighetsgrad och kommer att registreras och klassificeras på basis av MedDRA-terminologi.

Ändring av ångestpoäng från baslinjen vid tidpunkten för screening (skala för allmän ångeststörning 7) till slutet av behandlingen.

Förändring av depressionspoäng från baslinjen vid tidpunkten för screening (patienthälsans frågeformulär 9) tills behandlingen avslutas.
Från screening till 4 veckor efter avslutad behandling
Buparlisibs farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofil för Buparlisib under 15 dagars behandling
Tidsram: Dag 0 till dag 15 gles provtagning
För gles PK-provtagning kommer blodprov att samlas in på behandlingscykel 1, dag 1, 8 och 15 vid före dosering, 1 (± 0,25), 2 ± (0,25) och 6 ± (0,5) timmar efter dosering. Farmakokinetisk provtagning kommer endast att samlas in för de patienter som randomiserats till buparlisib i kombination med paklitaxelarmen och den farmakokinetiska profilen för Buparlisib kombinerat med paklitaxel i studiepopulationen kommer att jämföras med en simulerad farmakokinetisk modell för farmakokinetik.
Dag 0 till dag 15 gles provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Senior Director, Global Operations, Adlai Nortye USA Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN2025H0301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera