IZD174를 사용한 파킨슨병 환자의 PK 연구
2020년 12월 2일 업데이트: Inflazome UK Ltd
파킨슨병 환자에서 혈장 및 뇌척수액(CSF)의 약동학 및 약력학, 경구용 IZD174의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구
경증/중등도 파킨슨병 환자 대상 단일 센터, 공개 라벨, 개인 내 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
최대 4주의 심사 기간 동안 적격성을 평가한 후 최대 6명의 피험자가 포함됩니다.
피험자는 투약 하루 전(-1일) 진료소에 체크인할 것입니다. 혈장 및 CSF의 약물 노출 수준을 평가하고 비교하기 위해 혈장 및 CSF를 36시간 동안 연속적으로 샘플링합니다. 피험자는 모든 필수 연구 절차가 완료된 후 의학적으로 타당한 경우 5일째에 병원에서 퇴원합니다.
피험자는 후속 방문을 위해 클리닉에서 퇴원한 후 약 1주 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 45세에서 75세 사이의 남녀입니다.
- 임상적으로 입증된 파킨슨병 진단, Hoehn & Yahr 1~3기 및 몬트리올 인지 평가 26 이상. 파킨슨병 진단에 대한 MDS 연구 기준과 일치하는 파킨슨병의 진단에는 연속 효과가 있는 운동완서증 및 운동 비대칭(특히 휴식 떨림이 없는 경우)이 포함되어야 합니다. 진단은 스크리닝 전 3년 이내에 이루어져야 합니다.
- 피험자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해하고 있으며, 모든 필수 스터드 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 절차 전에 (현지 규정에 따라) 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다. 공연 중.
제외 기준:
- 피험자는 1일 전 7일 이내에 임의의 NSAID, 스테로이드, 콜히친 또는 항-IL-1 억제제를 사용했습니다.
- 피험자는 1일 이전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 활동성 전신 감염(감기 제외)이 있었습니다.
- 피험자는 이전 약물에 대한 심각한 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 스크리닝 또는 제-1일에 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IZD174
IZD174의 피험자 내 용량 증량
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NLRP3의 소분자 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 IZD174의 농도
기간: 투여 전 ~ 투여 후 36시간
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IZD174의 개인 내 용량 증량 후 혈장 PK 프로필
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투여 전 ~ 투여 후 36시간
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뇌척수액에서 IZD174의 농도
기간: 투여 전 ~ 투여 후 36시간
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IZD174의 개인 내 용량 증량 후 CSF PK 프로파일
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투여 전 ~ 투여 후 36시간
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CSF에 대한 혈장 내 IZD174 농도의 비율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 36시간
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각 시점에서 CSF 대 혈장 농도 비율
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투여 전 ~ 투여 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 외 자극 전혈에서 인터루킨-1 베타 분비 억제
기간: 투여 전 ~ 투여 후 36시간
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생체 외 자극된 전혈에 의한 IL-1 분비 억제
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투여 전 ~ 투여 후 36시간
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 0일 ~ 10일
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치료 관련 부작용 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
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0일 ~ 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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