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IZD174 在帕金森病患者中的 PK 研究

2020年12月2日 更新者:Inflazome UK Ltd

一项开放标签 1b 期研究,以评估帕金森病患者口服 IZD174 在血浆和脑脊液 (CSF) 中的药代动力学和药效学、安全性和耐受性

轻度/中度帕金森氏病受试者的单中心、开放标签、个体内剂量递增研究

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

在长达 4 周的筛选期间评估合格后,最多将包括 6 名受试者。

受试者将在给药前一天(第 -1 天)到诊所登记。 为了评估和比较血浆和 CSF 中的药物暴露水平,将在 36 小时内连续采集血浆和 CSF 样本。 受试者将在第 5 天在所有必需的研究程序完成后并且如果医学上有理由出院。

受试者将在出院后约 1 周返回诊所进行随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是年龄在 45 岁到 75 岁之间(含)的男性或女性。
  • 有记录的帕金森氏病临床诊断,Hoehn & Yahr 1 至 3 期和蒙特利尔认知评估大于或等于 26。 帕金森氏病的诊断与 MDS 诊断帕金森氏病的研究标准一致,必须包括具有序列效应的运动迟缓和运动不对称(特别是如果没有静止性震颤)。 必须在筛查前 3 年内做出诊断。
  • 受试者了解研究的性质和目的,包括可能的风险和副作用,并且我愿意并能够遵守所有强制性研究程序,并在任何研究程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书(根据当地法规)正在执行。

排除标准:

  • 受试者在第 1 天之前的 7 天内使用过任何 NSAID、类固醇、秋水仙碱或抗 IL-1 抑制剂。
  • 受试者在第 1 天之前的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受了任何研究药物。
  • 受试者在第 1 天之前的 2 周内患有活动性全身感染(普通感冒除外)。
  • 受试者对以前的药物有严重超敏反应史。
  • 受试者在筛选时或第 -1 天有任何严重的、进行性的或不受控制的医疗状况,根据研究者的判断,该状况会阻止受试者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IZD174
IZD174 的受试者内剂量递增
NLRP3小分子抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 IZD174 的浓度
大体时间:给药前至给药后 36 小时
IZD174 的个体内剂量递增后的血浆 PK 曲线
给药前至给药后 36 小时
IZD174 在脑脊液中的浓度
大体时间:给药前至给药后 36 小时
IZD174 个体内剂量递增后的 CSF PK 曲线
给药前至给药后 36 小时
血浆中 IZD174 浓度与 CSF 的比值
大体时间:给药前至给药后 36 小时
各时间点脑脊液与血浆浓度比值
给药前至给药后 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体外刺激全血白细胞介素-1β分泌的抑制
大体时间:给药前至给药后 36 小时
体外刺激全血抑制IL-1分泌
给药前至给药后 36 小时
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:第 0 天到第 10 天
安全性和耐受性,按治疗紧急不良事件的发生率衡量
第 0 天到第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teus van Laar, MD, PhD、UMCG Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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