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Studio PK in pazienti con malattia di Parkinson con IZD174

2 dicembre 2020 aggiornato da: Inflazome UK Ltd

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF), la sicurezza e la tollerabilità dell'IZD174 orale nei pazienti con malattia di Parkinson

Studio di aumento della dose intra-individuale in un unico centro, in aperto, in soggetti con malattia di Parkinson lieve/moderata

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 4 settimane, saranno inclusi fino a 6 soggetti.

I soggetti effettueranno il check-in in clinica un giorno prima della somministrazione (giorno -1). Per valutare e confrontare i livelli di esposizione al farmaco nel plasma e nel CSF, il plasma e il CSF saranno campionati in serie per un periodo di 36 ore. I soggetti verranno dimessi dalla clinica il giorno 5 dopo che tutte le procedure di studio richieste sono state completate e se giustificato dal punto di vista medico.

I soggetti torneranno alla clinica circa 1 settimana dopo la dimissione dalla clinica per una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi.
  • Diagnosi documentata clinicamente stabilita della malattia di Parkinson, stadio Hoehn & Yahr da 1 a 3 e valutazione cognitiva di Montreal maggiore o uguale a 26. Diagnosi del morbo di Parkinson coerente con la MDS I criteri di ricerca per la diagnosi del morbo di Parkinson devono includere la bradicinesia con effetto sequenza e l'asimmetria motoria (soprattutto in assenza di tremore a riposo). La diagnosi deve essere fatta meno di 3 anni prima dello screening.
  • Il soggetto comprende la natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e sono disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio obbligatorie e fornisce il consenso informato scritto firmato e datato (in conformità con le normative locali) prima di qualsiasi procedura di studio essere eseguito.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi FANS, steroidi, colchicina o inibitori anti-IL-1 nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga), prima del Giorno 1.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione sistemica attiva (diversa dal comune raffreddore) entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • Il soggetto ha una storia di grave ipersensibilità ai farmaci precedenti.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata allo Screening o al Giorno -1 che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IZD174
Aumento della dose intra-soggetto di IZD174
Droga: IZD174
Inibitore di piccole molecole di NLRP3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IZD174 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico plasmatico a seguito di un aumento intra-individuale della dose di IZD174
Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Concentrazione di IZD174 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico del liquido cerebrospinale a seguito di un aumento intra-individuale della dose di IZD174
Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Rapporto tra concentrazione di IZD174 nel plasma e CSF
Lasso di tempo: Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Rapporto tra concentrazione CSF e plasma in ciascun punto temporale
Pre-dose a 36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della secrezione di interleuchina-1 beta nel sangue intero stimolato ex-vivo
Lasso di tempo: Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Inibizione della secrezione di IL-1 da sangue intero stimolato ex-vivo
Pre-dose a 36 ore dopo la dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 10
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza in caso di eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 0 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IZD174-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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