Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson met IZD174

2 december 2020 bijgewerkt door: Inflazome UK Ltd

Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF), veiligheid en verdraagbaarheid van orale IZD174 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Single-center, open-label, intra-individueel dosis-escalatieonderzoek bij proefpersonen met milde/matige ziekte van Parkinson

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na beoordeling van geschiktheid tijdens een screeningperiode van maximaal 4 weken, worden maximaal 6 proefpersonen opgenomen.

De proefpersonen zullen één dag voorafgaand aan de dosering inchecken in de kliniek (dag -1). Om de blootstellingsniveaus van geneesmiddelen in plasma en CSF te evalueren en te vergelijken, zullen plasma en CSF gedurende een periode van 36 uur serieel worden bemonsterd. Proefpersonen worden op dag 5 uit de kliniek ontslagen nadat alle vereiste onderzoeksprocedures zijn voltooid en indien medisch verantwoord.

Proefpersonen zullen ongeveer 1 week na ontslag uit de kliniek terugkeren naar de kliniek voor een vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gaat om een ​​man of vrouw van 45 tot en met 75 jaar.
  • Gedocumenteerde klinisch vastgestelde diagnose van de ziekte van Parkinson, Hoehn & Yahr stadium 1 tot 3 en Montreal Cognitive Assessment hoger dan of gelijk aan 26. Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met de MDS-onderzoekscriteria voor de diagnose van de ziekte van Parkinson moeten bradykinesie met sequentie-effect en motorische asymmetrie omvatten (vooral als er geen rusttremor is). De diagnose moet minder dan 3 jaar voorafgaand aan de screening worden gesteld.
  • De proefpersoon begrijpt de aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en is bereid en in staat om te voldoen aan alle verplichte dekprocedures en verstrekt ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (in overeenstemming met lokale regelgeving) voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures wordt uitgeoefend.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon gebruikte NSAID's, steroïden, colchicine of anti-IL-1-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • De proefpersoon ontving alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan dag 1.
  • De proefpersoon had binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een actieve systemische infectie (anders dan verkoudheid).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor eerdere geneesmiddelen.
  • De proefpersoon heeft bij de screening of op dag -1 een ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IZD174
Intra-patiënt dosisescalatie van IZD174
Geneesmiddel: IZD174
Kleinmoleculaire remmer van NLRP3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van IZD174 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
Plasma PK-profiel na een intra-individuele dosisescalatie van IZD174
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
Concentratie van IZD174 in hersenvocht
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
CSF PK-profiel na een intra-individuele dosisescalatie van IZD174
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
Verhouding van IZD174-concentratie in plasma tot CSF
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
Verhouding CSF tot plasmaconcentratie op elk tijdstip
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van de secretie van interleukine-1-bèta in ex-vivo gestimuleerd volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
Remming van IL-1-secretie door ex-vivo gestimuleerd volbloed
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door incidentie als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen optreden
Dag 0 tot Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IZD174-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren