Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom med IZD174

2. december 2020 opdateret af: Inflazome UK Ltd

Et åbent fase 1b-studie til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken i plasma og cerebrospinalvæske (CSF), sikkerhed og tolerabilitet af oral IZD174 hos patienter med Parkinsons sygdom

Enkeltcenter, åbent, intra-individuelt dosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med mild/moderat Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vurdering af berettigelse i en screeningsperiode på op til 4 uger, vil op til 6 forsøgspersoner blive inkluderet.

Forsøgspersonerne tjekker ind på klinikken en dag før dosering (dag -1). For at evaluere og sammenligne lægemiddeleksponeringsniveauer i plasma og CSF, vil plasma og CSF blive serieprøvet over en periode på 36 timer. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra klinikken på dag 5, efter at alle nødvendige undersøgelsesprocedurer er gennemført, og hvis det er medicinsk begrundet.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken ca. 1 uge efter udskrivelsen fra klinikken til et opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en mand eller kvinde i alderen mellem 45 og 75 år inklusive.
  • Dokumenteret klinisk etableret diagnose af Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr stadium 1 til 3 og Montreal Cognitive Assessment større eller lig med 26. Diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med MDS-forskningskriterier for diagnosticering af Parkinsons sygdom skal omfatte bradykinesi med sekvenseffekt og motorisk asymmetri (især hvis der ikke er hviletremor). Diagnosen skal stilles mindre end 3 år før screeningen.
  • Forsøgspersonen forstår arten og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og jeg er villig og i stand til at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og giver underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (i overensstemmelse med lokale regler) forud for undersøgelsesprocedurer bliver udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen brugte NSAID'er, steroider, colchicin eller anti-IL-1-hæmmere inden for 7 dage før dag 1.
  • Forsøgspersonen modtog alle forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før dag 1.
  • Forsøgspersonen havde en aktiv systemisk infektion (bortset fra almindelig forkølelse) inden for 2 uger før dag 1.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig overfølsomhed over for tidligere lægemidler.
  • Forsøgspersonen har enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved screening eller på dag -1, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IZD174
Dosiseskalering af IZD174 inden for individet
Medicin: IZD174
Lille molekyle hæmmer af NLRP3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af IZD174 i plasma
Tidsramme: Før dosis til 36 timer efter dosis
Plasma PK-profil efter en intra-individuel dosiseskalering af IZD174
Før dosis til 36 timer efter dosis
Koncentration af IZD174 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før dosis til 36 timer efter dosis
CSF PK-profil efter en intra-individuel dosiseskalering af IZD174
Før dosis til 36 timer efter dosis
Forholdet mellem IZD174-koncentration i plasma og CSF
Tidsramme: Før dosis til 36 timer efter dosis
CSF til plasmakoncentrationsforhold på hvert tidspunkt
Før dosis til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af interleukin-1 beta-sekretion i ex-vivo-stimuleret fuldblod
Tidsramme: Før dosis til 36 timer efter dosis
Hæmning af IL-1-sekretion af ex-vivo-stimuleret fuldblod
Før dosis til 36 timer efter dosis
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af uønskede hændelser ved behandling
Dag 0 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IZD174-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner