Badanie PK u pacjentów z chorobą Parkinsona z IZD174
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Inflazome UK Ltd
Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), bezpieczeństwa i tolerancji doustnego IZD174 u pacjentów z chorobą Parkinsona
Jednoośrodkowe, otwarte, wewnątrzosobnicze badanie z eskalacją dawki u pacjentów z łagodną/umiarkowaną chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po ocenie kwalifikowalności podczas okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni, zostanie włączonych do 6 osób.
Osobnicy zgłaszają się do kliniki jeden dzień przed dawkowaniem (dzień -1). Aby ocenić i porównać poziomy ekspozycji na lek w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym, próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane seryjnie przez okres 36 godzin. Pacjenci zostaną wypisani z kliniki w dniu 5 po zakończeniu wszystkich wymaganych procedur badawczych i jeśli jest to uzasadnione medycznie.
Pacjenci wrócą do kliniki około 1 tydzień po wypisaniu z kliniki na wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 75 lat włącznie.
- Udokumentowana klinicznie potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona, stopień Hoehna i Yahra od 1 do 3 oraz ocena funkcji poznawczych w Montrealu większa lub równa 26. Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodne z MDS Kryteria badawcze diagnozy choroby Parkinsona muszą obejmować bradykinezję z efektem sekwencyjnym i asymetrię ruchową (zwłaszcza jeśli nie występuje drżenie spoczynkowe). Diagnozę należy postawić mniej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik rozumie charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, a także chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich obowiązkowych procedur badania i przedstawia podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych wykonywana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosował jakiekolwiek NLPZ, steroidy, kolchicynę lub inhibitory anty-IL-1 w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed Dniem 1.
- Pacjent miał aktywną infekcję ogólnoustrojową (inną niż zwykłe przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.
- Podmiot ma historię ciężkiej nadwrażliwości na poprzednie leki.
- Uczestnik ma jakikolwiek poważny, postępujący lub niekontrolowany stan chorobowy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, który w ocenie badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IZD174
Wewnątrzosobnicza eskalacja dawki IZD174
|
Małocząsteczkowy inhibitor NLRP3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IZD174 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Profil PK w osoczu po wewnątrzosobniczej eskalacji dawki IZD174
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
|
Stężenie IZD174 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Profil PK płynu mózgowo-rdzeniowego po wewnątrzosobniczej eskalacji dawki IZD174
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
|
Stosunek stężenia IZD174 w osoczu do CSF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Stosunek CSF do stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie wydzielania interleukiny-1 beta w pełnej krwi stymulowanej ex vivo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
Hamowanie wydzielania IL-1 przez stymulowaną ex vivo krew pełną
|
Przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 10
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od dnia 0 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZD174-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone