PK-vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő betegeken IZD174-el
2020. december 2. frissítette: Inflazome UK Ltd
Nyílt elrendezésű, 1b. fázisú vizsgálat a plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) farmakokinetikájának és farmakodinamikájának, valamint az orális IZD174 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Egyközpontos, nyílt elrendezésű, egyénen belüli dózis-eszkalációs vizsgálat enyhe/közepes fokú Parkinson-kórban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legfeljebb 4 hetes szűrési időszak során végzett jogosultság értékelése után legfeljebb 6 alany szerepel majd.
Az alanyok egy nappal az adagolás előtt (-1. nap) jelentkeznek be a klinikára. A plazmában és a CSF-ben lévő gyógyszerexpozíciós szintek értékeléséhez és összehasonlításához sorozatmintát vesznek a plazmából és a CSF-ből 36 órán keresztül. Az alanyokat az 5. napon elbocsátják a klinikáról, miután minden szükséges vizsgálati eljárást elvégeztek, és ha orvosilag indokolt.
Az alanyok körülbelül 1 héttel a klinikáról való elbocsátás után visszatérnek a klinikára egy utóvizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 45 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- A Parkinson-kór dokumentált, klinikailag megállapított diagnózisa, Hoehn & Yahr 1-3 stádiuma és montreali kognitív értékelése 26-nál nagyobb vagy egyenlő. A Parkinson-kór diagnózisa összhangban van az MDS-szel. A Parkinson-kór diagnózisának kutatási kritériumai között szerepelnie kell a szekvenciahatással járó bradikinéziának és a motoros aszimmetriának (különösen, ha nincs nyugalmi tremor). A diagnózist a szűrés előtt kevesebb mint 3 évvel kell felállítani.
- Az alany tisztában van a vizsgálat természetével és céljával, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, és hajlandó vagyok és képes vagyok megfelelni az összes kötelező tenyésztési eljárásnak, valamint aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adok (a helyi előírásoknak megfelelően) bármilyen vizsgálati eljárás előtt. végrehajtásra kerül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen NSAID-ot, szteroidot, kolchicint vagy anti-IL-1 inhibitort alkalmazott az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Az alany az 1. napot megelőzően 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- Az alanynak aktív szisztémás fertőzése volt (a nátha kivételével) az 1. napot megelőző 2 héten belül.
- Az alany kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a korábbi gyógyszerekkel szemben.
- Az alanynak a szűréskor vagy az -1. napon bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IZD174
Az IZD174 dózisának növelése az alanyon belül
|
Az NLRP3 kis molekulájú inhibitora
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IZD174 koncentrációja a plazmában
Időkeret: Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
A plazma PK profilja az IZD174 egyénen belüli dózisemelését követően
|
Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
|
Az IZD174 koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
A CSF PK profilja az IZD174 egyénen belüli dózisemelését követően
|
Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
|
A plazma IZD174 koncentrációjának a CSF-hez viszonyított aránya
Időkeret: Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
A CSF-plazmakoncentráció aránya minden időpontban
|
Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-1 béta szekréció gátlása ex vivo stimulálta a teljes vért
Időkeret: Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
Az IL-1 szekréció gátlása ex vivo stimulált teljes vért
|
Előadagolás 36 órával az adagolás után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-tól 10-ig
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulási gyakoriságával mérve
|
0-tól 10-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZD174-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .