ФК-исследование у пациентов с болезнью Паркинсона с IZD174
2 декабря 2020 г. обновлено: Inflazome UK Ltd
Открытое исследование фазы 1b для оценки фармакокинетики и фармакодинамики в плазме и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), безопасности и переносимости перорального IZD174 у пациентов с болезнью Паркинсона
Одноцентровое открытое исследование индивидуального повышения дозы у пациентов с болезнью Паркинсона легкой/средней степени тяжести
Обзор исследования
Подробное описание
После оценки приемлемости в течение периода скрининга продолжительностью до 4 недель будет включено до 6 субъектов.
Субъекты регистрируются в клинике за один день до введения дозы (День -1). Для оценки и сравнения уровней воздействия лекарственного средства в плазме и спинномозговой жидкости образцы плазмы и спинномозговой жидкости будут браться серийно в течение 36 часов. Субъекты будут выписаны из клиники на 5-й день после завершения всех необходимых процедур исследования и при наличии медицинских показаний.
Субъекты вернутся в клинику примерно через 1 неделю после выписки из клиники для последующего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 45 до 75 лет включительно.
- Документально подтвержденный клинический диагноз болезни Паркинсона, стадии 1–3 по Хен-Яру и Монреальский когнитивный тест выше или равен 26. Диагноз болезни Паркинсона соответствует МДС Критерии исследования для диагностики болезни Паркинсона должны включать брадикинезию с эффектом последовательности и двигательную асимметрию (особенно при отсутствии тремора покоя). Диагноз должен быть поставлен менее чем за 3 года до скрининга.
- Субъект понимает характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, желает и способен соблюдать все обязательные процедуры осеменения и предоставляет подписанное и датированное письменное информированное согласие (в соответствии с местным законодательством) до начала любых процедур исследования. выполняется.
Критерий исключения:
- Субъект использовал любые НПВП, стероиды, колхицин или ингибиторы анти-ИЛ-1 в течение 7 дней до дня 1.
- Субъект получал любые исследуемые препараты в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- У субъекта была активная системная инфекция (кроме простуды) в течение 2 недель до 1-го дня.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую гиперчувствительность к предыдущим лекарствам.
- Субъект имеет какое-либо тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание на момент скрининга или в день -1, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИЗД174
Повышение дозы IZD174 внутри субъекта
|
Низкомолекулярный ингибитор NLRP3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация IZD174 в плазме
Временное ограничение: До дозы до 36 часов после дозы
|
Фармакокинетический профиль плазмы после повышения индивидуальной дозы IZD174
|
До дозы до 36 часов после дозы
|
|
Концентрация IZD174 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До дозы до 36 часов после дозы
|
Фармакокинетический профиль ЦСЖ после повышения индивидуальной дозы IZD174
|
До дозы до 36 часов после дозы
|
|
Отношение концентрации IZD174 в плазме к ЦСЖ
Временное ограничение: До дозы до 36 часов после дозы
|
Отношение концентрации ЦСЖ к концентрации в плазме в каждый момент времени
|
До дозы до 36 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование секреции интерлейкина-1 бета в стимулированной ex vivo цельной крови
Временное ограничение: До дозы до 36 часов после дозы
|
Ингибирование секреции IL-1 стимулированной ex vivo цельной кровью
|
До дозы до 36 часов после дозы
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 0 - День 10
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
День 0 - День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IZD174-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .