Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie hos pasienter med Parkinsons sykdom med IZD174

2. desember 2020 oppdatert av: Inflazome UK Ltd

En åpen fase 1b-studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken i plasma og cerebrospinalvæske (CSF), sikkerhet og tolerabilitet av oral IZD174 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Enkeltsenter, åpen, intra-individuell doseøkningsstudie hos personer med mild/moderat Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha vurdert kvalifisering i løpet av en screeningsperiode på opptil 4 uker, vil opptil 6 forsøkspersoner inkluderes.

Pasienter vil sjekke inn på klinikken en dag før dosering (dag -1). For å evaluere og sammenligne medikamenteksponeringsnivåer i plasma og CSF, vil plasma og CSF bli serieprøvet over en periode på 36 timer. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra klinikken på dag 5 etter at alle nødvendige studieprosedyrer er fullført og dersom det er medisinsk begrunnet.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken ca. 1 uke etter utskrivning fra klinikken for et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne i alderen mellom 45 og 75, inklusive.
  • Dokumentert klinisk etablert diagnose av Parkinsons sykdom, Hoehn & Yahr stadium 1 til 3 og Montreal Cognitive Assessment større eller lik 26. Diagnose av Parkinsons sykdom konsistent med MDS-forskningskriterier for diagnose av Parkinsons sykdom må inkludere bradykinesi med sekvenseffekt og motorisk asymmetri (spesielt hvis ingen hviletremor). Diagnose må stilles mindre enn 3 år før screening.
  • Forsøkspersonen forstår arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og jeg er villig og i stand til å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og gir signert og datert skriftlig informert samtykke (i samsvar med lokale forskrifter) før alle studieprosedyrer. blir utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen brukte NSAIDs, steroider, kolkisin eller anti-IL-1-hemmere innen 7 dager før dag 1.
  • Pasienten mottok alle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst), før dag 1.
  • Personen hadde en aktiv systemisk infeksjon (annet enn forkjølelse) innen 2 uker før dag 1.
  • Personen har en historie med alvorlig overfølsomhet overfor tidligere legemidler.
  • Forsøkspersonen har enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved screening eller på dag -1 som etter etterforskerens vurdering hindrer personen i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IZD174
Doseeskalering innen individ med IZD174
Legemiddel: IZD174
Lite molekylhemmer av NLRP3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av IZD174 i plasma
Tidsramme: Før dose til 36 timer etter dose
Plasma PK-profil etter en intra-individuell doseøkning av IZD174
Før dose til 36 timer etter dose
Konsentrasjon av IZD174 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før dose til 36 timer etter dose
CSF PK-profil etter en intra-individuell doseøkning av IZD174
Før dose til 36 timer etter dose
Forholdet mellom IZD174-konsentrasjon i plasma og CSF
Tidsramme: Før dose til 36 timer etter dose
CSF til plasmakonsentrasjonsforhold på hvert tidspunkt
Før dose til 36 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av interleukin-1 beta-sekresjon i ex-vivo stimulert fullblod
Tidsramme: Før dose til 36 timer etter dose
Hemming av IL-1-sekresjon av ex-vivo-stimulert fullblod
Før dose til 36 timer etter dose
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst hvis behandlingsoppståtte bivirkninger
Dag 0 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IZD174-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere