Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie hos patienter med Parkinsons sjukdom med IZD174

2 december 2020 uppdaterad av: Inflazome UK Ltd

En öppen fas 1b-studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken i plasma och cerebrospinalvätska (CSF), säkerhet och tolerabilitet för oral IZD174 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Enkelcenter, öppen, intra-individuell dosökningsstudie på försökspersoner med mild/måttlig Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter bedömning av behörighet under en screeningperiod på upp till 4 veckor, kommer upp till 6 försökspersoner att inkluderas.

Försökspersonerna kommer att checka in på kliniken en dag före dosering (dag -1). För att utvärdera och jämföra läkemedelsexponeringsnivåer i plasma och CSF kommer plasma och CSF att tas i serie under en period av 36 timmar. Försökspersoner kommer att skrivas ut från kliniken på dag 5 efter att alla erforderliga studieprocedurer har slutförts och om det är medicinskt motiverat.

Försökspersoner kommer tillbaka till kliniken cirka 1 vecka efter utskrivning från kliniken för ett uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en man eller kvinna i åldrarna 45 till 75, inklusive.
  • Dokumenterad kliniskt etablerad diagnos av Parkinsons sjukdom, Hoehn & Yahr stadium 1 till 3 och Montreal Cognitive Assessment större eller lika med 26. Diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med MDS-forskningskriterier för diagnos av Parkinsons sjukdom måste inkludera bradykinesi med sekvenseffekt och motorisk asymmetri (särskilt om ingen vilotremor). Diagnos måste ställas mindre än 3 år före screening.
  • Försökspersonen förstår studiens natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och jag vill och kan följa alla obligatoriska studprocedurer och ger undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (i enlighet med lokala bestämmelser) före eventuella studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Patienten använde NSAID, steroider, kolchicin eller anti-IL-1-hämmare inom 7 dagar före dag 1.
  • Försökspersonen fick några prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före dag 1.
  • Patienten hade en aktiv systemisk infektion (annat än vanlig förkylning) inom 2 veckor före dag 1.
  • Personen har en historia av allvarlig överkänslighet mot tidigare läkemedel.
  • Patienten har något allvarligt, progressivt eller okontrollerat medicinskt tillstånd vid screening eller på dag -1 som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IZD174
Dosökning inom patienten med IZD174
Läkemedel: IZD174
Liten molekyl hämmare av NLRP3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av IZD174 i plasma
Tidsram: Fördosering till 36 timmar efter dos
Plasma PK-profil efter en intra-individuell dosökning av IZD174
Fördosering till 36 timmar efter dos
Koncentration av IZD174 i cerebrospinalvätska
Tidsram: Fördosering till 36 timmar efter dos
CSF PK-profil efter en intra-individuell dosökning av IZD174
Fördosering till 36 timmar efter dos
Förhållande mellan IZD174-koncentration i plasma och CSF
Tidsram: Fördosering till 36 timmar efter dos
CSF till plasmakoncentrationsförhållande vid varje tidpunkt
Fördosering till 36 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av interleukin-1 beta-sekretion i ex-vivo-stimulerat helblod
Tidsram: Fördosering till 36 timmar efter dos
Hämning av IL-1-utsöndring av ex-vivo-stimulerat helblod
Fördosering till 36 timmar efter dos
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 10
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens om behandlingsuppkomna biverkningar
Dag 0 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Teus van Laar, MD, PhD, UMCG Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IZD174-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera