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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04339231
수술 후 진통을 위한 Sphenopalatine Nerve Ganglion 차단
2020년 4월 9일 업데이트: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense
경접형 접근법에서 수술 후 진통을 위한 접형구개 신경절 차단: 전향적 무작위 이중맹검 연구
Transsphenoidal 수술은 안전하고 효과적인 것으로 간주되며 현재 intrasellar 병변 제거를 위해 선택되는 절차입니다.
비강 중격을 분리할 필요 없이 접형동에 대한 직접 경유 접근은 전통적인 방법에 비해 수술 후 이환율이 적습니다.
접형구개 신경절 차단은 경비강 내시경으로 부비강에 접근하는 이비인후과 수술에서 수술 후 진통의 중요한 부분으로 그 효능이 알려져 있습니다.
그러나, 신경외과적 환경에서, 특히 칠면조 종양의 치료에서, 수술 후 진통을 생성하기 위한 관련 신경절 차단의 사용은 문헌에서 드물게 사용되어 왔다.
이 연구의 주요 목적은 비인두 후벽의 접형구개 신경절을 차단하는 것이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 더 나은 수술 후 통증 조절을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목표로서 조사관은 메스꺼움, 구토 및 수술 후 두통의 발생률과 더불어 수술 중 오피오이드의 소비를 24시간 이내에 관찰할 것입니다.
신체 상태가 P1, P2 또는 P3인 40명의 환자는 미국 마취학회(ASA)에서 18세에서 18세 사이의 연령 범위의 환자에서 판형 및/또는 상형 위치, 경접형 접근이 있는 종양에 대한 미세 수술을 받기 위해 전향적으로 분석됩니다. 64세 남녀 포함.
연구 개요
상세 설명
Transsphenoidal 수술은 안전하고 효과적인 것으로 간주되며 현재 intrasellar 병변 제거를 위해 선택되는 절차입니다.
비강 중격을 분리할 필요 없이 접형동에 대한 직접 경유 접근은 전통적인 방법에 비해 수술 후 이환율이 적습니다.
접형구개 신경절 차단은 경비강 내시경으로 부비강에 접근하는 이비인후과 수술에서 수술 후 진통의 중요한 부분으로 그 효능이 알려져 있습니다.
그러나, 신경외과적 환경에서, 특히 칠면조 종양의 치료에서, 수술 후 진통을 생성하기 위한 관련 신경절 차단의 사용은 문헌에서 드물게 사용되어 왔다.
이 연구의 주요 목적은 비인두 후벽의 접형구개 신경절을 차단하는 것이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 더 나은 수술 후 통증 조절을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목표로서 조사관은 메스꺼움, 구토 및 수술 후 두통의 발생률과 더불어 수술 중 오피오이드의 소비를 24시간 이내에 관찰할 것입니다.
신체 상태가 P1, P2 또는 P3인 40명의 환자는 미국 마취학회(ASA)에서 18세에서 18세 사이의 연령 범위의 환자에서 판형 및/또는 상형 위치, 경접형 접근이 있는 종양에 대한 미세 수술을 받기 위해 전향적으로 분석됩니다. 64세 남녀 포함.
수술 방법은 현미경과 내시경을 모두 고려한다.
그들은 위약 그룹(그룹 P; 0.9% 식염수, n = 20)과 테스트 그룹(그룹 R; 로피바카인 1%, n = 20)에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brynner M Bucard, Mr.
- 전화번호: +55 32 99943-5055
- 이메일: probrynner@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra R Assad, MD.
- 전화번호: +55 21 99985-9746
- 이메일: alexandraassad@hotmail.com
연구 장소
-
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-
Rio De Janeiro, 브라질, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
연락하다:
- Brynner M Bucard, Mr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 성별;
- 18세에서 64세 사이의 연령;
- 미국 마취학회(ASA) I, II 및 III에 따른 신체 상태
- 경접형 접근이 있는 안장 또는 세포상 종양;
제외 기준:
- 지난 달에 다른 연구에 참여;
- 만성 통증의 병력이 있는 환자;
- 경접형 접근법을 사용한 이전 수술;
- ropivacaine에 알려진 과민성;
- 환자의 거부;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인 그룹
1% 농도의 로피바카인 마취액에 적신 면봉을 통해 접형구개 신경절 차단을 양측으로 수행하여 비강을 통해 후비인두벽을 향해 전진시킵니다.
목면화의 진행에 약간의 저항이 있으면 후인두벽의 점막과의 접촉을 나타냅니다.
면화는 20분 동안 이 위치에 유지되므로 일반적으로 해부학적으로 표면에서 약 3mm 깊이에서 발견되는 접형구개 신경절까지 점막을 통해 마취 용액이 흡수됩니다.
정해진 시간이 지나면 면봉을 제거합니다.
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접형구개 신경절 차단은 1% 로피바카인에 적신 면봉을 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 비강 후벽의 점막에 배치하여 양측으로 시행합니다. 적절한 위치에 배치되면 면봉은 점막에서 국소 마취제를 흡수하기 위해 약 20분 동안 유지됩니다. |
위약 비교기: 식염수 0,9% 그룹
접형구개 신경절의 차단은 0.9% 농도의 식염수에 적신 면봉을 통해 양측으로 수행되며 비강을 통해 비인두의 후벽을 향해 전진합니다.
목면화의 진행에 약간의 저항이 있으면 후인두벽의 점막과의 접촉을 나타냅니다.
면화는 20분 동안 이 위치에 남아 용액이 일반적으로 표면에서 해부학적으로 3밀리미터 깊이인 접형구개 신경절까지 점막에 흡수됩니다.
정해진 시간이 지나면 면봉을 제거합니다.
|
접형구개 신경절 차단은 1% 로피바카인에 적신 면봉을 사용하여 양쪽 콧구멍을 통해 비강 후벽의 점막에 배치하여 양측으로 시행합니다. 적절한 위치에 배치되면 면봉은 점막에서 국소 마취제를 흡수하기 위해 약 20분 동안 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증)를 이용한 수술 후 진통의 평가
기간: 마취에서 깨어난 직후
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후비인두벽의 접형구개 신경절 차단이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 수술 후 통증 조절에 변화를 제공하는지 여부를 확인하기 위해.
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마취에서 깨어난 직후
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증)를 이용한 수술 후 진통의 평가
기간: 수술 후 2시간
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후비인두벽의 접형구개 신경절 차단이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 수술 후 통증 조절에 변화를 제공하는지 여부를 확인하기 위해.
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수술 후 2시간
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증)를 이용한 수술 후 진통의 평가
기간: 수술 후 6시간
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후비인두벽의 접형구개 신경절 차단이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 수술 후 통증 조절에 변화를 제공하는지 여부를 확인하기 위해.
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수술 후 6시간
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증)를 이용한 수술 후 진통의 평가
기간: 수술 후 12시간
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후비인두벽의 접형구개 신경절 차단이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 수술 후 통증 조절에 변화를 제공하는지 여부를 확인하기 위해.
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수술 후 12시간
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증)를 이용한 수술 후 진통의 평가
기간: 수술 후 24시간
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후비인두벽의 접형구개 신경절 차단이 위약 그룹과 비교하여 경접형 접근을 위한 비강 접근 수술에서 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 수술 후 통증 조절에 변화를 제공하는지 여부를 확인하기 위해.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비량 변경
기간: 수술 중 시간
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수술 중 총 오피오이드 사용량 변화 확인
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수술 중 시간
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보완적 오피오이드 사용
기간: 마취에서 깨어난 직후
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적절한 진통을 위해 수술 후 기간에 오피오이드를 사용한 구조 용량의 수를 평가합니다(통증의 시각적 아날로그 척도에서 불충분한 진통 분류가 3 이상인 것으로 이해됨).
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마취에서 깨어난 직후
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보완적 오피오이드 사용
기간: 수술 후 2시간
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적절한 진통을 위해 수술 후 기간에 오피오이드를 사용한 구조 용량의 수를 평가합니다(통증의 시각적 아날로그 척도에서 불충분한 진통 분류가 3 이상인 것으로 이해됨).
|
수술 후 2시간
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보완적 오피오이드 사용
기간: 수술 후 6시간
|
적절한 진통을 위해 수술 후 기간에 오피오이드를 사용한 구조 용량의 수를 평가합니다(통증의 시각적 아날로그 척도에서 불충분한 진통 분류가 3 이상인 것으로 이해됨).
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수술 후 6시간
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보완적 오피오이드 사용
기간: 수술 후 12시간
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적절한 진통을 위해 수술 후 기간에 오피오이드를 사용한 구조 용량의 수를 평가합니다(통증의 시각적 아날로그 척도에서 불충분한 진통 분류가 3 이상인 것으로 이해됨).
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수술 후 12시간
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보완적 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
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적절한 진통을 위해 수술 후 기간에 오피오이드를 사용한 구조 용량의 수를 평가합니다(통증의 시각적 아날로그 척도에서 불충분한 진통 분류가 3 이상인 것으로 이해됨).
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수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토;
기간: 마취에서 깨어난 직후
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 확인
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마취에서 깨어난 직후
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수술 후 메스꺼움 및 구토;
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 확인
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수술 후 2시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토;
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 확인
|
수술 후 6시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토;
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 확인
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수술 후 12시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토;
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 확인
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수술 후 24시간
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수술 후 두통
기간: 마취에서 깨어난 직후
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수술 후 두통 발생률 확인
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마취에서 깨어난 직후
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수술 후 두통
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 두통 발생률 확인
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수술 후 2시간
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수술 후 두통
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 두통 발생률 확인
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수술 후 6시간
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수술 후 두통
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 두통 발생률 확인
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수술 후 12시간
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수술 후 두통
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 두통 발생률 확인
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
유용한 링크
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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