Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Block av Sphenopalatin Nerve Ganglion för postoperativ analgesi

9 april 2020 uppdaterad av: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Block of the Sphenopalatin Nerve Ganglion för postoperativ analgesi i transsfenoidala metoder: en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie

Transsfenoidal kirurgi anses vara säker och effektiv och är för närvarande det valda förfarandet för att avlägsna intrasellära lesioner. Direkt transnasal åtkomst till sinus sphenoid, utan behov av avlossning av nässkiljeväggen, ger mindre postoperativ sjuklighet jämfört med traditionella metoder. Sphenopalatin-ganglieblock är känt för sin effektivitet vid otorhinolaryngologiska operationer där bihålorna närmar sig genom transnasal endoskopi, som en viktig del av postoperativ analgesi. I en neurokirurgisk miljö, särskilt vid behandling av tumörer i sella turcica, har användningen av blockaden av det refererade gangliet för att producera postoperativ analgesi använts på ett knappt sätt i litteraturen. Det primära syftet med studien är att verifiera huruvida blockering av sphenopalatinnervgangliet i nasofarynx bakvägg ger bättre postoperativ smärtkontroll vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen. Som sekundära mål kommer utredarna att observera konsumtionen av opioider under den intraoperativa perioden, förutom förekomsten av illamående, kräkningar och postoperativ huvudvärk också inom 24 timmar. Fyrtio patienter med fysisk status P1, P2 eller P3 kommer att prospektivt analyseras av American Society of Anesthesiology (ASA) för att genomgå mikrokirurgi för tumörer med en sellar och/eller suprasellär lokalisering, med transsfenoidal åtkomst, hos patienter med en åldersintervall mellan 18 och 64 år, inklusive män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transsfenoidal kirurgi anses vara säker och effektiv och är för närvarande det valda förfarandet för att avlägsna intrasellära lesioner. Direkt transnasal åtkomst till sinus sphenoid, utan behov av avlossning av nässkiljeväggen, ger mindre postoperativ sjuklighet jämfört med traditionella metoder. Sphenopalatin-ganglieblock är känt för sin effektivitet vid otorhinolaryngologiska operationer där bihålorna närmar sig genom transnasal endoskopi, som en viktig del av postoperativ analgesi. I en neurokirurgisk miljö, särskilt vid behandling av tumörer i sella turcica, har användningen av blockaden av det refererade gangliet för att producera postoperativ analgesi använts på ett knappt sätt i litteraturen. Det primära syftet med studien är att verifiera huruvida blockering av sphenopalatinnervgangliet i nasofarynx bakvägg ger bättre postoperativ smärtkontroll vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen. Som sekundära mål kommer utredarna att observera konsumtionen av opioider under den intraoperativa perioden, förutom förekomsten av illamående, kräkningar och postoperativ huvudvärk också inom 24 timmar. Fyrtio patienter med fysisk status P1, P2 eller P3 kommer att prospektivt analyseras av American Society of Anesthesiology (ASA) för att genomgå mikrokirurgi för tumörer med en sellar och/eller suprasellär lokalisering, med transsfenoidal åtkomst, hos patienter med en åldersintervall mellan 18 och 64 år, inklusive män och kvinnor. När det gäller den kirurgiska tekniken kommer både användningen av mikroskopet och endoskopet att övervägas. De kommer att fördelas slumpmässigt till en placebogrupp (grupp P; 0,9 % saltlösning, n = 20) och en testgrupp (grupp R; ropivakain 1 %, n = 20).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Kontakt:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen;
  2. Ålder mellan 18 och 64 år;
  3. Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II och III
  4. Sadel- eller suprasellära tumörer med transsfenoidal åtkomst;

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan studie under den senaste månaden;
  2. Patienter med en historia av kronisk smärta;
  3. Tidigare operationer med ett transsfenoidalt tillvägagångssätt;
  4. Känd överkänslighet mot ropivakain;
  5. Patientens vägran;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine grupp
Blockeringen av sphenopalatingangliet kommer att utföras bilateralt genom en bomullstuss som är indränkt med anestesilösningen ropivakain, i en koncentration av 1 %, som förs fram genom näshålorna mot den bakre nasofarynxväggen. Ett litet motstånd i cottonoidens progression indikerar dess kontakt med slemhinnan i den bakre svalgväggen. Cotonoiden kommer att förbli i denna position i 20 minuter, så att det sker absorption av anestesilösningen genom slemhinnan upp till sphenopalatingangliet, som i allmänhet finns anatomiskt cirka 3 millimeters djup från ytan. Efter den fastställda tiden tas bomullsknopparna bort.
Procedur: sphenopalatin ganglion block

Blockeringen av sphenopalatin-gangliet kommer att utföras bilateralt, med hjälp av en bomullsknopp indränkt med 1 % ropivakain, placerad i slemhinnan i den bakre väggen av näshålan, genom båda näsborrarna.

När den väl har placerats i rätt position kommer pinnen sitta kvar i cirka 20 minuter för att absorbera lokalbedövningen från slemhinnan.
Placebo-jämförare: Saltlösning 0,9% grupp
Blockeringen av sphenopalatin-gangliet kommer att utföras bilateralt genom en bomullsknopp indränkt med koksaltlösning, i en koncentration av 0,9 %, som förs fram genom näshålorna mot den bakre väggen av nasofarynx. Ett litet motstånd i cottonoidens progression indikerar dess kontakt med slemhinnan i den bakre svalgväggen. Cotonoiden kommer att förbli i denna position i 20 minuter, så att lösningen absorberas av slemhinnan upp till sphenopalatin-gangliet, som i allmänhet är anatomiskt tre millimeter djupt från ytan. Efter den fastställda tiden tas bomullsknopparna bort.
Procedur: sphenopalatin ganglion block

Blockeringen av sphenopalatin-gangliet kommer att utföras bilateralt, med hjälp av en bomullsknopp indränkt med 1 % ropivakain, placerad i slemhinnan i den bakre väggen av näshålan, genom båda näsborrarna.

När den väl har placerats i rätt position kommer pinnen sitta kvar i cirka 20 minuter för att absorbera lokalbedövningen från slemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postoperativ analgesi med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS-smärta)
Tidsram: Omedelbart efter uppvaknande från narkos
För att verifiera om blockering av sphenopalatinnervgangliet i den bakre nasofarynxväggen ger förändring i postoperativ smärtkontroll, bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen.
Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Utvärdering av postoperativ analgesi med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS-smärta)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
För att verifiera om blockering av sphenopalatinnervgangliet i den bakre nasofarynxväggen ger förändring i postoperativ smärtkontroll, bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen.
2 timmar efter operationen
Utvärdering av postoperativ analgesi med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS-smärta)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
För att verifiera om blockering av sphenopalatinnervgangliet i den bakre nasofarynxväggen ger förändring i postoperativ smärtkontroll, bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen.
6 timmar efter operationen
Utvärdering av postoperativ analgesi med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS-smärta)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
För att verifiera om blockering av sphenopalatinnervgangliet i den bakre nasofarynxväggen ger förändring i postoperativ smärtkontroll, bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen.
12 timmar efter operationen
Utvärdering av postoperativ analgesi med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS-smärta)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
För att verifiera om blockering av sphenopalatinnervgangliet i den bakre nasofarynxväggen ger förändring i postoperativ smärtkontroll, bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, vid operationer med nasal åtkomst för transsfenoidal tillvägagångssätt, jämfört med placebogruppen.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra konsumtionen av intraoperativa opioider
Tidsram: Intraoperativ tid
Kontrollera förändringen i den totala opioidkonsumtionen under den intraoperativa perioden
Intraoperativ tid
Användning av komplementära opioider
Tidsram: Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Bedöm antalet räddningsdoser med opioider i posoperativ period för adekvat analgesi (det förstås som otillräcklig analgesiklassificering på den visuella analogskalan av smärta större än eller lika med 3)
Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Användning av komplementära opioider
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Bedöm antalet räddningsdoser med opioider i posoperativ period för adekvat analgesi (det förstås som otillräcklig analgesiklassificering på den visuella analogskalan av smärta större än eller lika med 3)
2 timmar efter operationen
Användning av komplementära opioider
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Bedöm antalet räddningsdoser med opioider i posoperativ period för adekvat analgesi (det förstås som otillräcklig analgesiklassificering på den visuella analogskalan av smärta större än eller lika med 3)
6 timmar efter operationen
Användning av komplementära opioider
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Bedöm antalet räddningsdoser med opioider i posoperativ period för adekvat analgesi (det förstås som otillräcklig analgesiklassificering på den visuella analogskalan av smärta större än eller lika med 3)
12 timmar efter operationen
Användning av komplementära opioider
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bedöm antalet räddningsdoser med opioider i posoperativ period för adekvat analgesi (det förstås som otillräcklig analgesiklassificering på den visuella analogskalan av smärta större än eller lika med 3)
24 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar;
Tidsram: Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Kontrollera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Postoperativt illamående och kräkningar;
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
2 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar;
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
6 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar;
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
12 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar;
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
24 timmar efter operationen
Postoperativ huvudvärk
Tidsram: Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Kontrollera förekomsten av postoperativ huvudvärk
Omedelbart efter uppvaknande från narkos
Postoperativ huvudvärk
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativ huvudvärk
2 timmar efter operationen
Postoperativ huvudvärk
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativ huvudvärk
6 timmar efter operationen
Postoperativ huvudvärk
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativ huvudvärk
12 timmar efter operationen
Postoperativ huvudvärk
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kontrollera förekomsten av postoperativ huvudvärk
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Utredare

  • Studiestol: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

25 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sphenopalatine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på sphenopalatin ganglion block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera