Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphenopalatine hermo ganglion lohko leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Sphenopalatine hermo ganglion esto leikkauksen jälkeiseen analgesiaan transsfenoidaalisissa lähestymistavoissa: tuleva, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus

Transsfenoidaalista leikkausta pidetään turvallisena ja tehokkaana, ja se on tällä hetkellä suosituin toimenpide selänsisäisten leesioiden poistamiseksi. Suora transnasaalinen pääsy sivuonteloon ilman nenän väliseinän irtoamista tarjoaa vähemmän postoperatiivista sairastuvuutta perinteisiin menetelmiin verrattuna. Sphenopalatine ganglionsalpaus tunnetaan tehokkuudestaan ​​otorinolaryngologisissa leikkauksissa, joissa poskionteloita lähestytään transnasaalisella endoskopialla, tärkeänä osana postoperatiivista analgesiaa. Kuitenkin neurokirurgisessa ympäristössä, erityisesti sella turcican kasvainten hoidossa, mainitun ganglion salpauksen käyttöä postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi on kirjallisuudessa käytetty niukasti. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, tarjoaako nenänielun takaseinämän sphenopalatine hermosolmukkeen salpaus paremman postoperatiivisen kivun hallinnan leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna. Toissijaisina tavoitteina tutkijat tarkkailevat opioidien käyttöä leikkauksensisäisenä aikana, pahoinvoinnin, oksentelun ja leikkauksen jälkeisen päänsäryn ilmaantuvuuden lisäksi myös 24 tunnin sisällä. American Society of Anesthesiology (ASA) analysoi 40 potilasta, joiden fyysinen tila on P1, P2 tai P3, jotta he voivat suorittaa mikrokirurgia sellaisten kasvaimien varalta, joissa on selarinen ja/tai suprasellarinen sijainti, transsfenoidaalinen pääsy potilaille, joiden ikä on välillä 18–18 vuotta. 64 vuotta, mukaan lukien miehet ja naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transsfenoidaalista leikkausta pidetään turvallisena ja tehokkaana, ja se on tällä hetkellä suosituin toimenpide selänsisäisten leesioiden poistamiseksi. Suora transnasaalinen pääsy sivuonteloon ilman nenän väliseinän irtoamista tarjoaa vähemmän postoperatiivista sairastuvuutta perinteisiin menetelmiin verrattuna. Sphenopalatine ganglionsalpaus tunnetaan tehokkuudestaan ​​otorinolaryngologisissa leikkauksissa, joissa poskionteloita lähestytään transnasaalisella endoskopialla, tärkeänä osana postoperatiivista analgesiaa. Kuitenkin neurokirurgisessa ympäristössä, erityisesti sella turcican kasvainten hoidossa, mainitun ganglion salpauksen käyttöä postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi on kirjallisuudessa käytetty niukasti. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, tarjoaako nenänielun takaseinämän sphenopalatine hermosolmukkeen salpaus paremman postoperatiivisen kivun hallinnan leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna. Toissijaisina tavoitteina tutkijat tarkkailevat opioidien käyttöä leikkauksensisäisenä aikana, pahoinvoinnin, oksentelun ja leikkauksen jälkeisen päänsäryn ilmaantuvuuden lisäksi myös 24 tunnin sisällä. American Society of Anesthesiology (ASA) analysoi 40 potilasta, joiden fyysinen tila on P1, P2 tai P3, jotta he voivat suorittaa mikrokirurgia sellaisten kasvaimien varalta, joissa on selarinen ja/tai suprasellarinen sijainti, transsfenoidaalinen pääsy potilaille, joiden ikä on välillä 18–18 vuotta. 64 vuotta, mukaan lukien miehet ja naiset. Mitä tulee kirurgiseen tekniikkaan, sekä mikroskoopin että endoskoopin käyttöä harkitaan. Heidät jaetaan satunnaisesti plaseboryhmään (ryhmä P; 0,9 % suolaliuosta, n = 20) ja testiryhmään (ryhmä R; ropivakaiini 1 %, n = 20).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet;
  2. Ikä 18-64 vuotta;
  3. Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ja III mukaan
  4. Satula- tai suprasellar-kasvaimet, joilla on transsfenoidaalinen pääsy;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu;
  3. Aiemmat leikkaukset transsfenoidisella lähestymistavalla;
  4. Tunnettu yliherkkyys ropivakaiinille;
  5. potilaan kieltäytyminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiiniryhmä
Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin vanupuikolla, joka on kastettu anestesialiuoksella ropivakaiinilla, pitoisuudella 1 %, ja se viedään nenäonteloiden kautta kohti nenänielun takaseinämää. Pieni vastustus puuvillakudoksen etenemisessä osoittaa sen kosketuksen nielun takaseinämän limakalvon kanssa. Vatukka pysyy tässä asennossa 20 minuuttia, jolloin anestesialiuos imeytyy limakalvon läpi sphenopalatine ganglioon asti, joka yleensä löytyy anatomisesti noin 3 millimetrin syvyydeltä pinnasta. Asetetun ajan jälkeen pumpulipuvut poistetaan.

Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin käyttämällä 1 % ropivakaiiniin kastettua pumpulipuikkoa, joka asetetaan nenäontelon takaseinän limakalvolle molempien sierainten kautta.

Kun vanupuikko on asetettu oikeaan asentoon, se pysyy noin 20 minuuttia imeytyäkseen paikallispuudutteen limakalvolta.

Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 % ryhmä
Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin 0,9 %:n pitoisuudella suolaliuoksella kastetun vanupukon kautta, jolloin se viedään nenäonteloiden kautta kohti nenänielun takaseinää. Pieni vastustus puuvillakudoksen etenemisessä osoittaa sen kosketuksen nielun takaseinämän limakalvon kanssa. Vatsapuu pysyy tässä asennossa 20 minuuttia, jolloin liuos imeytyy limakalvoon sphenopalatine ganglioon asti, joka on yleensä anatomisesti kolmen millimetrin syvällä pinnasta. Asetetun ajan jälkeen pumpulipuvut poistetaan.

Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin käyttämällä 1 % ropivakaiiniin kastettua pumpulipuikkoa, joka asetetaan nenäontelon takaseinän limakalvolle molempien sierainten kautta.

Kun vanupuikko on asetettu oikeaan asentoon, se pysyy noin 20 minuuttia imeytyäkseen paikallispuudutteen limakalvolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta intraoperatiivisten opioidien kulutusta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Tarkista opioidien kokonaiskulutuksen muutos leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen aika
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokituksena kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sphenopalatine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset sphenopalatine ganglion blokkaus

3
Tilaa