- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04339231
Sphenopalatine hermo ganglion lohko leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Sphenopalatine hermo ganglion esto leikkauksen jälkeiseen analgesiaan transsfenoidaalisissa lähestymistavoissa: tuleva, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brynner M Bucard, Mr.
- Puhelinnumero: +55 32 99943-5055
- Sähköposti: probrynner@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra R Assad, MD.
- Puhelinnumero: +55 21 99985-9746
- Sähköposti: alexandraassad@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- Ikä 18-64 vuotta;
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ja III mukaan
- Satula- tai suprasellar-kasvaimet, joilla on transsfenoidaalinen pääsy;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu;
- Aiemmat leikkaukset transsfenoidisella lähestymistavalla;
- Tunnettu yliherkkyys ropivakaiinille;
- potilaan kieltäytyminen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ropivakaiiniryhmä
Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin vanupuikolla, joka on kastettu anestesialiuoksella ropivakaiinilla, pitoisuudella 1 %, ja se viedään nenäonteloiden kautta kohti nenänielun takaseinämää.
Pieni vastustus puuvillakudoksen etenemisessä osoittaa sen kosketuksen nielun takaseinämän limakalvon kanssa.
Vatukka pysyy tässä asennossa 20 minuuttia, jolloin anestesialiuos imeytyy limakalvon läpi sphenopalatine ganglioon asti, joka yleensä löytyy anatomisesti noin 3 millimetrin syvyydeltä pinnasta.
Asetetun ajan jälkeen pumpulipuvut poistetaan.
|
Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin käyttämällä 1 % ropivakaiiniin kastettua pumpulipuikkoa, joka asetetaan nenäontelon takaseinän limakalvolle molempien sierainten kautta. Kun vanupuikko on asetettu oikeaan asentoon, se pysyy noin 20 minuuttia imeytyäkseen paikallispuudutteen limakalvolta. |
Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 % ryhmä
Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin 0,9 %:n pitoisuudella suolaliuoksella kastetun vanupukon kautta, jolloin se viedään nenäonteloiden kautta kohti nenänielun takaseinää.
Pieni vastustus puuvillakudoksen etenemisessä osoittaa sen kosketuksen nielun takaseinämän limakalvon kanssa.
Vatsapuu pysyy tässä asennossa 20 minuuttia, jolloin liuos imeytyy limakalvoon sphenopalatine ganglioon asti, joka on yleensä anatomisesti kolmen millimetrin syvällä pinnasta.
Asetetun ajan jälkeen pumpulipuvut poistetaan.
|
Sfenopalatiinisen ganglion salpaus suoritetaan molemmin puolin käyttämällä 1 % ropivakaiiniin kastettua pumpulipuikkoa, joka asetetaan nenäontelon takaseinän limakalvolle molempien sierainten kautta. Kun vanupuikko on asetettu oikeaan asentoon, se pysyy noin 20 minuuttia imeytyäkseen paikallispuudutteen limakalvolta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
|
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen analgesian arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen tarkistamiseksi, muuttaako nenänielun takaseinän sphenopalatiinihermosolmukkeen salpaus muutosta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla leikkauksissa, joissa transsfenoidaalinen lähestymistapa on mahdollista saada nenän kautta lumeryhmään verrattuna.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta intraoperatiivisten opioidien kulutusta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
Tarkista opioidien kokonaiskulutuksen muutos leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen aika
|
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
|
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokituksena kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Täydentävien opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi opioidien pelastusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisenä aikana riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi (tämä ymmärretään riittämättömäksi kivunlievitysluokitukseksi kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu;
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
|
Välittömästi anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Hyödyllisiä linkkejä
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sphenopalatine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset sphenopalatine ganglion blokkaus
-
Kenneth Taylor, M.D.Ilmoittautuminen kutsustaGanglion kystat | Ranteen ganglio | Käsiganglioni | Denervaatio atrofiaYhdysvallat
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Fudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpäKiina
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen kipuEgypti