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Blocco del ganglio del nervo sfenopalatino per analgesia postoperatoria

9 aprile 2020 aggiornato da: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Blocco del ganglio del nervo sfenopalatino per l'analgesia postoperatoria negli approcci transfenoidali: uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco

La chirurgia transfenoidale è considerata sicura ed efficace ed è attualmente la procedura di scelta per la rimozione delle lesioni intrasellari. L'accesso transnasale diretto al seno sfenoidale, senza necessità di distacco del setto nasale, fornisce una minore morbilità postoperatoria rispetto ai metodi tradizionali. Il blocco del ganglio sfenopalatino è noto per la sua efficacia negli interventi chirurgici otorinolaringoiatrici in cui i seni vengono avvicinati mediante endoscopia transnasale, come parte importante dell'analgesia postoperatoria. Tuttavia, in ambito neurochirurgico, specificatamente nel trattamento dei tumori della sella turcica, l'utilizzo del blocco del ganglio riferito per produrre analgesia postoperatoria è stato scarsamente utilizzato in letteratura. L'obiettivo primario dello studio è verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un migliore controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo. Come obiettivi secondari, gli investigatori osserveranno il consumo di oppioidi nel periodo intraoperatorio, oltre all'incidenza di nausea, vomito e cefalea postoperatoria anche entro 24 ore. Quaranta pazienti con stato fisico P1, P2 o P3 saranno analizzati prospetticamente dall'American Society of Anesthesiology (ASA) per essere sottoposti a microchirurgia per tumori a localizzazione sellare e/o soprasellare, con accesso transfenoidale, in pazienti con una fascia di età compresa tra i 18 e 64 anni, compresi uomini e donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia transfenoidale è considerata sicura ed efficace ed è attualmente la procedura di scelta per la rimozione delle lesioni intrasellari. L'accesso transnasale diretto al seno sfenoidale, senza necessità di distacco del setto nasale, fornisce una minore morbilità postoperatoria rispetto ai metodi tradizionali. Il blocco del ganglio sfenopalatino è noto per la sua efficacia negli interventi chirurgici otorinolaringoiatrici in cui i seni vengono avvicinati mediante endoscopia transnasale, come parte importante dell'analgesia postoperatoria. Tuttavia, in ambito neurochirurgico, specificatamente nel trattamento dei tumori della sella turcica, l'utilizzo del blocco del ganglio riferito per produrre analgesia postoperatoria è stato scarsamente utilizzato in letteratura. L'obiettivo primario dello studio è verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un migliore controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo. Come obiettivi secondari, gli investigatori osserveranno il consumo di oppioidi nel periodo intraoperatorio, oltre all'incidenza di nausea, vomito e cefalea postoperatoria anche entro 24 ore. Quaranta pazienti con stato fisico P1, P2 o P3 saranno analizzati prospetticamente dall'American Society of Anesthesiology (ASA) per essere sottoposti a microchirurgia per tumori a localizzazione sellare e/o soprasellare, con accesso transfenoidale, in pazienti con una fascia di età compresa tra i 18 e 64 anni, compresi uomini e donne. Per quanto riguarda la tecnica chirurgica, sarà considerato sia l'uso del microscopio che dell'endoscopio. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo placebo (gruppo P; soluzione salina allo 0,9%, n = 20) e un gruppo di test (gruppo R; ropivacaina 1%, n = 20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Contatto:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi;
  2. Età compresa tra 18 e 64 anni;
  3. Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
  4. Tumori a sella o soprasellari con accesso transfenoidale;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese;
  2. Pazienti con una storia di dolore cronico;
  3. Pregressi interventi chirurgici con approccio transfenoidale;
  4. Ipersensibilità nota alla ropivacaina;
  5. rifiuto del paziente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente attraverso un batuffolo di cotone imbevuto della soluzione anestetica ropivacaina, alla concentrazione dell'1%, facendolo avanzare attraverso le cavità nasali verso la parete posteriore del rinofaringe. Una leggera resistenza nella progressione del cottonoid indica il suo contatto con la mucosa della parete faringea posteriore. Il cottonoid rimarrà in questa posizione per 20 minuti, in modo che vi sia assorbimento della soluzione anestetica attraverso la mucosa fino al ganglio sfenopalatino che, in genere, si trova anatomicamente a circa 3 millimetri di profondità dalla superficie. Trascorso il tempo stabilito, i cotton fioc vengono rimossi.

Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente, utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di ropivacaina all'1%, posto nella mucosa della parete posteriore della cavità nasale, attraverso entrambe le narici.

Una volta posizionato nella posizione corretta, il tampone rimarrà per circa 20 minuti ad assorbire l'anestetico locale dalla mucosa.

Comparatore placebo: Gruppo salino 0,9%.
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente attraverso un batuffolo di cotone imbevuto di soluzione fisiologica, in concentrazione dello 0,9%, facendolo avanzare attraverso le cavità nasali verso la parete posteriore del rinofaringe. Una leggera resistenza nella progressione del cottonoid indica il suo contatto con la mucosa della parete faringea posteriore. Il cottonoid rimarrà in questa posizione per 20 minuti, in modo che la soluzione venga assorbita dalla mucosa fino al ganglio sfenopalatino, che, in genere, è anatomicamente profondo tre millimetri dalla superficie. Trascorso il tempo stabilito, i cotton fioc vengono rimossi.

Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente, utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di ropivacaina all'1%, posto nella mucosa della parete posteriore della cavità nasale, attraverso entrambe le narici.

Una volta posizionato nella posizione corretta, il tampone rimarrà per circa 20 minuti ad assorbire l'anestetico locale dalla mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
2 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
6 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
12 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il consumo di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
Controllare la variazione del consumo totale di oppioidi nel periodo intraoperatorio
Tempo intraoperatorio
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
2 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
6 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
12 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
2 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
6 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
12 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
24 ore dopo l'intervento
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
2 ore dopo l'intervento
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
6 ore dopo l'intervento
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
12 ore dopo l'intervento
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sphenopalatine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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