- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339231
Blocco del ganglio del nervo sfenopalatino per analgesia postoperatoria
Blocco del ganglio del nervo sfenopalatino per l'analgesia postoperatoria negli approcci transfenoidali: uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brynner M Bucard, Mr.
- Numero di telefono: +55 32 99943-5055
- Email: probrynner@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra R Assad, MD.
- Numero di telefono: +55 21 99985-9746
- Email: alexandraassad@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasile, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Contatto:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi;
- Età compresa tra 18 e 64 anni;
- Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
- Tumori a sella o soprasellari con accesso transfenoidale;
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese;
- Pazienti con una storia di dolore cronico;
- Pregressi interventi chirurgici con approccio transfenoidale;
- Ipersensibilità nota alla ropivacaina;
- rifiuto del paziente;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente attraverso un batuffolo di cotone imbevuto della soluzione anestetica ropivacaina, alla concentrazione dell'1%, facendolo avanzare attraverso le cavità nasali verso la parete posteriore del rinofaringe.
Una leggera resistenza nella progressione del cottonoid indica il suo contatto con la mucosa della parete faringea posteriore.
Il cottonoid rimarrà in questa posizione per 20 minuti, in modo che vi sia assorbimento della soluzione anestetica attraverso la mucosa fino al ganglio sfenopalatino che, in genere, si trova anatomicamente a circa 3 millimetri di profondità dalla superficie.
Trascorso il tempo stabilito, i cotton fioc vengono rimossi.
|
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente, utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di ropivacaina all'1%, posto nella mucosa della parete posteriore della cavità nasale, attraverso entrambe le narici. Una volta posizionato nella posizione corretta, il tampone rimarrà per circa 20 minuti ad assorbire l'anestetico locale dalla mucosa. |
Comparatore placebo: Gruppo salino 0,9%.
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente attraverso un batuffolo di cotone imbevuto di soluzione fisiologica, in concentrazione dello 0,9%, facendolo avanzare attraverso le cavità nasali verso la parete posteriore del rinofaringe.
Una leggera resistenza nella progressione del cottonoid indica il suo contatto con la mucosa della parete faringea posteriore.
Il cottonoid rimarrà in questa posizione per 20 minuti, in modo che la soluzione venga assorbita dalla mucosa fino al ganglio sfenopalatino, che, in genere, è anatomicamente profondo tre millimetri dalla superficie.
Trascorso il tempo stabilito, i cotton fioc vengono rimossi.
|
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito bilateralmente, utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di ropivacaina all'1%, posto nella mucosa della parete posteriore della cavità nasale, attraverso entrambe le narici. Una volta posizionato nella posizione corretta, il tampone rimarrà per circa 20 minuti ad assorbire l'anestetico locale dalla mucosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
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Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
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Subito dopo il risveglio dall'anestesia
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Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
|
2 ore dopo l'intervento
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Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
|
12 ore dopo l'intervento
|
Valutazione dell'analgesia postoperatoria mediante scala analogica visiva del dolore (VAS pain)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verificare se il blocco del ganglio del nervo sfenopalatino nella parete posteriore del rinofaringe fornisca un cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, negli interventi chirurgici con accesso nasale per approccio transfenoidale, rispetto al gruppo placebo.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il consumo di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
|
Controllare la variazione del consumo totale di oppioidi nel periodo intraoperatorio
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Tempo intraoperatorio
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Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
|
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
|
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
|
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
|
2 ore dopo l'intervento
|
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
|
6 ore dopo l'intervento
|
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
|
12 ore dopo l'intervento
|
Uso di oppioidi complementari
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Valutare il numero di dosi rescue con oppioidi in pos periodo operatorio per un'analgesia adeguata (si intende come classificazione dell'analgesia insufficiente sulla scala analogica visiva del dolore maggiore o uguale a 3)
|
24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
|
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
|
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
|
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
|
2 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
|
6 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
|
12 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
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24 ore dopo l'intervento
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Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia
|
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
|
Subito dopo il risveglio dall'anestesia
|
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
|
2 ore dopo l'intervento
|
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
|
6 ore dopo l'intervento
|
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
|
12 ore dopo l'intervento
|
Cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Controllare l'incidenza della cefalea postoperatoria
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Collegamenti utili
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sphenopalatine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of BaghdadAttivo, non reclutante
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Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoMalocclusione, Classe Angle II
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Dr. Fareena GhaffarCompletatoClasse II Divisione 1 Malocclusione | Retrognatismo mandibolarePakistan
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Cairo UniversitySconosciutoMalocclusione di II classe, Divisione 1
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University of BirminghamSconosciutoMalocclusione, Classe Angle IIRegno Unito