Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ганглия клиновидно-небного нерва для послеоперационной анальгезии

9 апреля 2020 г. обновлено: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Блокада ганглия клиновидно-небного нерва для послеоперационной анальгезии при трансфеноидальных доступах: проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование

Транссфеноидальная хирургия считается безопасной и эффективной и в настоящее время является методом выбора для удаления интраселлярных образований. Прямой трансназальный доступ к клиновидной пазухе без необходимости отслойки носовой перегородки обеспечивает меньшую послеоперационную заболеваемость по сравнению с традиционными методами. Блокада клиновидно-небного узла известна своей эффективностью при оториноларингологических операциях, при которых доступ к пазухам осуществляется с помощью трансназальной эндоскопии, что является важной частью послеоперационной анальгезии. Однако в нейрохирургии, особенно при лечении опухолей турецкого седла, использование блокады упомянутого ганглия для послеоперационной анальгезии редко используется в литературе. Основная цель исследования — проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва в задней стенке носоглотки лучший послеоперационный контроль боли при операциях с назальным доступом при транссфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо. В качестве второстепенных целей исследователи будут наблюдать за потреблением опиоидов в интраоперационный период, в дополнение к возникновению тошноты, рвоты и послеоперационной головной боли также в течение 24 часов. Сорок пациентов с физическим статусом P1, P2 или P3 будут проспективно проанализированы Американским обществом анестезиологов (ASA) для проведения микрохирургических операций по поводу опухолей селлярной и/или супраселлярной локализации транссфеноидальным доступом у пациентов в возрасте от 18 до 64 года, включая мужчин и женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Транссфеноидальная хирургия считается безопасной и эффективной и в настоящее время является методом выбора для удаления интраселлярных образований. Прямой трансназальный доступ к клиновидной пазухе без необходимости отслойки носовой перегородки обеспечивает меньшую послеоперационную заболеваемость по сравнению с традиционными методами. Блокада клиновидно-небного узла известна своей эффективностью при оториноларингологических операциях, при которых доступ к пазухам осуществляется с помощью трансназальной эндоскопии, что является важной частью послеоперационной анальгезии. Однако в нейрохирургии, особенно при лечении опухолей турецкого седла, использование блокады упомянутого ганглия для послеоперационной анальгезии редко используется в литературе. Основная цель исследования — проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва в задней стенке носоглотки лучший послеоперационный контроль боли при операциях с назальным доступом при транссфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо. В качестве второстепенных целей исследователи будут наблюдать за потреблением опиоидов в интраоперационный период, в дополнение к возникновению тошноты, рвоты и послеоперационной головной боли также в течение 24 часов. Сорок пациентов с физическим статусом P1, P2 или P3 будут проспективно проанализированы Американским обществом анестезиологов (ASA) для проведения микрохирургических операций по поводу опухолей селлярной и/или супраселлярной локализации транссфеноидальным доступом у пациентов в возрасте от 18 до 64 года, включая мужчин и женщин. Что касается хирургической техники, то будет рассмотрено как использование микроскопа, так и эндоскопа. Они будут случайным образом распределены в группу плацебо (группа P; 0,9% физиологический раствор, n = 20) и тестовую группу (группа R; ропивакаин 1%, n = 20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brynner M Bucard, Mr.
  • Номер телефона: +55 32 99943-5055
  • Электронная почта: probrynner@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra R Assad, MD.
  • Номер телефона: +55 21 99985-9746
  • Электронная почта: alexandraassad@hotmail.com

Места учебы

      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Контакт:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола;
  2. Возраст от 18 до 64 лет;
  3. Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
  4. Седловидные или супраселлярные опухоли с транссфеноидальным доступом;

Критерий исключения:

  1. Участие в другом исследовании в течение последнего месяца;
  2. Пациенты с хронической болью в анамнезе;
  3. Перенесенные операции транссфеноидальным доступом;
  4. Известная гиперчувствительность к ропивакаину;
  5. отказ пациента;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ропивакаина
Блокада клиновидно-небного узла осуществляют билатерально через ватный тампон, смоченный раствором анестетика ропивакаина в концентрации 1%, продвигая его через носовые полости по направлению к задней стенке носоглотки. Небольшое сопротивление при продвижении хлопкового хряща свидетельствует о его контакте со слизистой оболочкой задней стенки глотки. Коттоид остается в этом положении в течение 20 минут, так что происходит всасывание раствора анестетика через слизистую оболочку до клиновидно-небного ганглия, который, как правило, находится анатомически на глубине около 3 миллиметров от поверхности. По истечении установленного времени ватные палочки снимают.

Блокада клиновидно-небного ганглия будет выполняться двусторонне с помощью ватной палочки, смоченной 1% ропивакаином, которую помещают в слизистую оболочку задней стенки носовой полости через обе ноздри.

После размещения в правильном положении тампон остается примерно на 20 минут, чтобы впитать местный анестетик со слизистой оболочки.

Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9% группа
Блокада клиновидно-небного узла осуществляют билатерально через ватный тампон, смоченный физиологическим раствором, в концентрации 0,9%, продвигая его через носовые полости по направлению к задней стенке носоглотки. Небольшое сопротивление при продвижении хлопкового хряща свидетельствует о его контакте со слизистой оболочкой задней стенки глотки. Коттоноид останется в таком положении на 20 минут, чтобы раствор впитался слизистой оболочкой вплоть до клиновидно-небного ганглия, который, как правило, анатомически находится на глубине трех миллиметров от поверхности. По истечении установленного времени ватные палочки снимают.

Блокада клиновидно-небного ганглия будет выполняться двусторонне с помощью ватной палочки, смоченной 1% ропивакаином, которую помещают в слизистую оболочку задней стенки носовой полости через обе ноздри.

После размещения в правильном положении тампон остается примерно на 20 минут, чтобы впитать местный анестетик со слизистой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
Сразу после пробуждения от наркоза
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
Через 2 часа после операции
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 6 часов после операции
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
6 часов после операции
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
12 часов после операции
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления интраоперационных опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационное время
Проверить изменение общего потребления опиоидов в интраоперационном периоде.
Интраоперационное время
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
Сразу после пробуждения от наркоза
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
Через 2 часа после операции
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: 6 часов после операции
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
6 часов после операции
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
12 часов после операции
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
Сразу после пробуждения от наркоза
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
Через 2 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: 6 часов после операции
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
6 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: 12 часов после операции
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
12 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: 24 часа после операции
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
24 часа после операции
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
Сразу после пробуждения от наркоза
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
Через 2 часа после операции
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 6 часов после операции
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
6 часов после операции
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 12 часов после операции
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
12 часов после операции
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Sphenopalatine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными о пациентах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада клиновидно-небного узла

Подписаться