- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339231
Блокада ганглия клиновидно-небного нерва для послеоперационной анальгезии
Блокада ганглия клиновидно-небного нерва для послеоперационной анальгезии при трансфеноидальных доступах: проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brynner M Bucard, Mr.
- Номер телефона: +55 32 99943-5055
- Электронная почта: probrynner@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra R Assad, MD.
- Номер телефона: +55 21 99985-9746
- Электронная почта: alexandraassad@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Контакт:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола;
- Возраст от 18 до 64 лет;
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
- Седловидные или супраселлярные опухоли с транссфеноидальным доступом;
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании в течение последнего месяца;
- Пациенты с хронической болью в анамнезе;
- Перенесенные операции транссфеноидальным доступом;
- Известная гиперчувствительность к ропивакаину;
- отказ пациента;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ропивакаина
Блокада клиновидно-небного узла осуществляют билатерально через ватный тампон, смоченный раствором анестетика ропивакаина в концентрации 1%, продвигая его через носовые полости по направлению к задней стенке носоглотки.
Небольшое сопротивление при продвижении хлопкового хряща свидетельствует о его контакте со слизистой оболочкой задней стенки глотки.
Коттоид остается в этом положении в течение 20 минут, так что происходит всасывание раствора анестетика через слизистую оболочку до клиновидно-небного ганглия, который, как правило, находится анатомически на глубине около 3 миллиметров от поверхности.
По истечении установленного времени ватные палочки снимают.
|
Блокада клиновидно-небного ганглия будет выполняться двусторонне с помощью ватной палочки, смоченной 1% ропивакаином, которую помещают в слизистую оболочку задней стенки носовой полости через обе ноздри. После размещения в правильном положении тампон остается примерно на 20 минут, чтобы впитать местный анестетик со слизистой оболочки. |
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9% группа
Блокада клиновидно-небного узла осуществляют билатерально через ватный тампон, смоченный физиологическим раствором, в концентрации 0,9%, продвигая его через носовые полости по направлению к задней стенке носоглотки.
Небольшое сопротивление при продвижении хлопкового хряща свидетельствует о его контакте со слизистой оболочкой задней стенки глотки.
Коттоноид останется в таком положении на 20 минут, чтобы раствор впитался слизистой оболочкой вплоть до клиновидно-небного ганглия, который, как правило, анатомически находится на глубине трех миллиметров от поверхности.
По истечении установленного времени ватные палочки снимают.
|
Блокада клиновидно-небного ганглия будет выполняться двусторонне с помощью ватной палочки, смоченной 1% ропивакаином, которую помещают в слизистую оболочку задней стенки носовой полости через обе ноздри. После размещения в правильном положении тампон остается примерно на 20 минут, чтобы впитать местный анестетик со слизистой оболочки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
|
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
|
Сразу после пробуждения от наркоза
|
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
|
Через 2 часа после операции
|
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
|
6 часов после операции
|
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
|
12 часов после операции
|
Оценка послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Проверить, обеспечивает ли блокирование ганглия клиновидно-небного нерва задней стенки носоглотки изменение послеоперационного контроля боли, оцениваемого по визуально-аналоговой шкале боли, при операциях с назальным доступом при трансфеноидальном доступе по сравнению с группой плацебо.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение потребления интраоперационных опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационное время
|
Проверить изменение общего потребления опиоидов в интраоперационном периоде.
|
Интраоперационное время
|
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
|
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
|
Сразу после пробуждения от наркоза
|
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
|
Через 2 часа после операции
|
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
|
6 часов после операции
|
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
|
12 часов после операции
|
Использование дополнительных опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценить количество спасательных доз опиоидов в послеоперационном периоде для адекватной анальгезии (под ней понимается классификация недостаточной анальгезии по визуальной аналоговой шкале боли больше или равная 3)
|
24 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
|
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
|
Сразу после пробуждения от наркоза
|
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
|
Через 2 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
|
6 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
|
12 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота;
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной тошноты и рвоты
|
24 часа после операции
|
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от наркоза
|
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
|
Сразу после пробуждения от наркоза
|
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
|
Через 2 часа после операции
|
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
|
6 часов после операции
|
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
|
12 часов после операции
|
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Проверьте частоту послеоперационной головной боли
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Полезные ссылки
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sphenopalatine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада клиновидно-небного узла
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг