Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkade van de sphenopalatinus zenuwganglion voor postoperatieve analgesie

9 april 2020 bijgewerkt door: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Blokkade van de zenuwganglion sphenopalatinus voor postoperatieve analgesie bij transsfenoïdale benaderingen: een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie

Transsfenoïdale chirurgie wordt als veilig en effectief beschouwd en is momenteel de voorkeursprocedure voor het verwijderen van intrasellaire laesies. Directe transnasale toegang tot de sinus sphenoid, zonder dat het neustussenschot moet worden losgemaakt, zorgt voor minder postoperatieve morbiditeit in vergelijking met traditionele methoden. Het ganglionblokkade van sphenopalatinus staat bekend om zijn werkzaamheid bij keel- en ooroperaties waarbij de sinussen worden benaderd door middel van transnasale endoscopie, als een belangrijk onderdeel van postoperatieve analgesie. In een neurochirurgische omgeving, in het bijzonder bij de behandeling van tumoren van de sella turcica, is het gebruik van de blokkade van het doorverwezen ganglion om postoperatieve analgesie teweeg te brengen echter schaars in de literatuur gebruikt. Het primaire doel van de studie is na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de achterwand van de nasopharynx een betere postoperatieve pijnbeheersing oplevert bij operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep. Als secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers de consumptie van opioïden in de intraoperatieve periode observeren, naast de incidentie van misselijkheid, braken en postoperatieve hoofdpijn ook binnen 24 uur. Veertig patiënten met fysieke status P1, P2 of P3 zullen prospectief worden geanalyseerd door de American Society of Anesthesiology (ASA) om microchirurgie te ondergaan voor tumoren met een sellaire en/of suprasellaire locatie, met transsfenoïdale toegang, bij patiënten met een leeftijdscategorie tussen 18 en 64 jaar oud, inclusief mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transsfenoïdale chirurgie wordt als veilig en effectief beschouwd en is momenteel de voorkeursprocedure voor het verwijderen van intrasellaire laesies. Directe transnasale toegang tot de sinus sphenoid, zonder dat het neustussenschot moet worden losgemaakt, zorgt voor minder postoperatieve morbiditeit in vergelijking met traditionele methoden. Het ganglionblokkade van sphenopalatinus staat bekend om zijn werkzaamheid bij keel- en ooroperaties waarbij de sinussen worden benaderd door middel van transnasale endoscopie, als een belangrijk onderdeel van postoperatieve analgesie. In een neurochirurgische omgeving, in het bijzonder bij de behandeling van tumoren van de sella turcica, is het gebruik van de blokkade van het doorverwezen ganglion om postoperatieve analgesie teweeg te brengen echter schaars in de literatuur gebruikt. Het primaire doel van de studie is na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de achterwand van de nasopharynx een betere postoperatieve pijnbeheersing oplevert bij operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep. Als secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers de consumptie van opioïden in de intraoperatieve periode observeren, naast de incidentie van misselijkheid, braken en postoperatieve hoofdpijn ook binnen 24 uur. Veertig patiënten met fysieke status P1, P2 of P3 zullen prospectief worden geanalyseerd door de American Society of Anesthesiology (ASA) om microchirurgie te ondergaan voor tumoren met een sellaire en/of suprasellaire locatie, met transsfenoïdale toegang, bij patiënten met een leeftijdscategorie tussen 18 en 64 jaar oud, inclusief mannen en vrouwen. Wat de chirurgische techniek betreft, zal zowel het gebruik van de microscoop als de endoscoop worden overwogen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een placebogroep (groep P; 0,9% zoutoplossing, n = 20) en een testgroep (groep R; ropivacaïne 1%, n = 20).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-092
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten;
  2. Leeftijd tussen 18 en 64 jaar;
  3. Fysieke status volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II en III
  4. Zadel- of suprasellaire tumoren met transsfenoïdale toegang;

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn;
  3. Eerdere operaties met een transsfenoïdale benadering;
  4. Bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne;
  5. weigering van de patiënt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne groep
De blokkade van het ganglion sphenopalatinus wordt bilateraal uitgevoerd door middel van een wattenstaafje gedrenkt in de verdovingsoplossing ropivacaïne, in een concentratie van 1%, waarbij het door de neusholten naar de achterwand van de nasofarynx wordt geleid. Een lichte weerstand in de progressie van de cottonoid wijst op zijn contact met het slijmvlies van de achterwand van de keelholte. De cottonoid blijft gedurende 20 minuten in deze positie, zodat de verdovingsoplossing door het slijmvlies wordt geabsorbeerd tot aan het ganglion sphenopalatinum, dat anatomisch gezien anatomisch ongeveer 3 millimeter diep van het oppervlak wordt aangetroffen. Na de vastgestelde tijd worden de wattenstaafjes verwijderd.

De blokkade van het ganglion sphenopalatinum wordt bilateraal uitgevoerd met behulp van een wattenstaafje gedrenkt in 1% ropivacaïne, geplaatst in het slijmvlies van de achterwand van de neusholte, door beide neusgaten.

Eenmaal in de juiste positie geplaatst, blijft het wattenstaafje ongeveer 20 minuten zitten om de lokale verdoving van het slijmvlies te absorberen.

Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9% groep
De blokkade van het ganglion sphenopalatine wordt bilateraal uitgevoerd met een wattenstaafje gedrenkt in een zoutoplossing, in een concentratie van 0,9%, en wordt door de neusholten naar de achterwand van de nasopharynx geleid. Een lichte weerstand in de progressie van de cottonoid wijst op zijn contact met het slijmvlies van de achterwand van de keelholte. De cottonoid blijft 20 minuten in deze positie, zodat de oplossing door het slijmvlies wordt opgenomen tot aan het ganglion sphenopalatinum, dat anatomisch gezien anatomisch drie millimeter diep van het oppervlak verwijderd is. Na de vastgestelde tijd worden de wattenstaafjes verwijderd.

De blokkade van het ganglion sphenopalatinum wordt bilateraal uitgevoerd met behulp van een wattenstaafje gedrenkt in 1% ropivacaïne, geplaatst in het slijmvlies van de achterwand van de neusholte, door beide neusgaten.

Eenmaal in de juiste positie geplaatst, blijft het wattenstaafje ongeveer 20 minuten zitten om de lokale verdoving van het slijmvlies te absorberen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
2 uur postoperatief
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
6 uur postoperatief
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
12 uur postoperatief
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de consumptie van intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
Controleer de verandering in het totale opioïdenverbruik tijdens de intraoperatieve periode
Intraoperatieve tijd
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
2 uur postoperatief
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
6 uur postoperatief
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
12 uur postoperatief
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
2 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
6 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
12 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur postoperatief
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
2 uur postoperatief
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
6 uur postoperatief
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
12 uur postoperatief
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sphenopalatine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren