- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339231
Blokkade van de sphenopalatinus zenuwganglion voor postoperatieve analgesie
Blokkade van de zenuwganglion sphenopalatinus voor postoperatieve analgesie bij transsfenoïdale benaderingen: een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-092
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten;
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar;
- Fysieke status volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II en III
- Zadel- of suprasellaire tumoren met transsfenoïdale toegang;
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn;
- Eerdere operaties met een transsfenoïdale benadering;
- Bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne;
- weigering van de patiënt;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne groep
De blokkade van het ganglion sphenopalatinus wordt bilateraal uitgevoerd door middel van een wattenstaafje gedrenkt in de verdovingsoplossing ropivacaïne, in een concentratie van 1%, waarbij het door de neusholten naar de achterwand van de nasofarynx wordt geleid.
Een lichte weerstand in de progressie van de cottonoid wijst op zijn contact met het slijmvlies van de achterwand van de keelholte.
De cottonoid blijft gedurende 20 minuten in deze positie, zodat de verdovingsoplossing door het slijmvlies wordt geabsorbeerd tot aan het ganglion sphenopalatinum, dat anatomisch gezien anatomisch ongeveer 3 millimeter diep van het oppervlak wordt aangetroffen.
Na de vastgestelde tijd worden de wattenstaafjes verwijderd.
|
De blokkade van het ganglion sphenopalatinum wordt bilateraal uitgevoerd met behulp van een wattenstaafje gedrenkt in 1% ropivacaïne, geplaatst in het slijmvlies van de achterwand van de neusholte, door beide neusgaten. Eenmaal in de juiste positie geplaatst, blijft het wattenstaafje ongeveer 20 minuten zitten om de lokale verdoving van het slijmvlies te absorberen. |
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9% groep
De blokkade van het ganglion sphenopalatine wordt bilateraal uitgevoerd met een wattenstaafje gedrenkt in een zoutoplossing, in een concentratie van 0,9%, en wordt door de neusholten naar de achterwand van de nasopharynx geleid.
Een lichte weerstand in de progressie van de cottonoid wijst op zijn contact met het slijmvlies van de achterwand van de keelholte.
De cottonoid blijft 20 minuten in deze positie, zodat de oplossing door het slijmvlies wordt opgenomen tot aan het ganglion sphenopalatinum, dat anatomisch gezien anatomisch drie millimeter diep van het oppervlak verwijderd is.
Na de vastgestelde tijd worden de wattenstaafjes verwijderd.
|
De blokkade van het ganglion sphenopalatinum wordt bilateraal uitgevoerd met behulp van een wattenstaafje gedrenkt in 1% ropivacaïne, geplaatst in het slijmvlies van de achterwand van de neusholte, door beide neusgaten. Eenmaal in de juiste positie geplaatst, blijft het wattenstaafje ongeveer 20 minuten zitten om de lokale verdoving van het slijmvlies te absorberen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
|
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
|
2 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
|
6 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
|
12 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van postoperatieve analgesie met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Om na te gaan of het blokkeren van het zenuwganglion sphenopalatinus in de posterieure nasopharynxwand verandering geeft in de postoperatieve pijnbeheersing, beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, in operaties met nasale toegang voor transsfenoïdale benadering, in vergelijking met de placebogroep.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de consumptie van intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
|
Controleer de verandering in het totale opioïdenverbruik tijdens de intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve tijd
|
|
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
|
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
|
2 uur postoperatief
|
|
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
|
6 uur postoperatief
|
|
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
|
12 uur postoperatief
|
|
Gebruik van complementaire opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Beoordeel het aantal reddingsdoses met opioïden in de pos-operatieve periode voor adequate analgesie (het wordt opgevat als onvoldoende analgesie-classificatie op de visuele analoge schaal van pijn groter dan of gelijk aan 3)
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
2 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken;
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
|
Direct na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
|
2 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
|
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
|
12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Controleer de incidentie van postoperatieve hoofdpijn
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Nuttige links
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sphenopalatine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .