- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04339231
Blockierung des Ganglion des N. sphenopalatinus zur postoperativen Analgesie
Blockierung des Ganglion des N. sphenopalatinus zur postoperativen Analgesie bei transsphenoidalen Ansätzen: eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brynner M Bucard, Mr.
- Telefonnummer: +55 32 99943-5055
- E-Mail: probrynner@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra R Assad, MD.
- Telefonnummer: +55 21 99985-9746
- E-Mail: alexandraassad@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Kontakt:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren;
- Körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II und III
- Sattel- oder supraselläre Tumoren mit transsphenoidalem Zugang;
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie im letzten Monat;
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte;
- Frühere Operationen mit einem transsphenoidalen Zugang;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ropivacain;
- Ablehnung des Patienten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird bilateral durch ein Wattestäbchen durchgeführt, das mit der Anästhesielösung Ropivacain in einer Konzentration von 1% getränkt ist, und durch die Nasenhöhlen in Richtung der hinteren Nasenrachenwand vorgeschoben wird.
Ein leichter Widerstand beim Vordringen des Cottonoids weist auf seinen Kontakt mit der Schleimhaut der Rachenhinterwand hin.
Das Cottonoid verbleibt in dieser Position für 20 Minuten, so dass eine Absorption der Anästhesielösung durch die Schleimhaut bis zum Ganglion sphenopalatinum erfolgt, das im Allgemeinen anatomisch etwa 3 Millimeter tief von der Oberfläche zu finden ist.
Nach der festgelegten Zeit werden die Wattestäbchen entfernt.
|
Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird bilateral durchgeführt, indem ein mit 1% Ropivacain getränktes Wattestäbchen durch beide Nasenlöcher in die Schleimhaut der hinteren Wand der Nasenhöhle eingeführt wird. Einmal in die richtige Position gebracht, bleibt der Tupfer etwa 20 Minuten lang dort, um das Lokalanästhetikum von der Schleimhaut aufzunehmen. |
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9% Gruppe
Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird beidseitig durch ein mit Kochsalzlösung in einer Konzentration von 0,9 % getränktes Wattestäbchen durchgeführt, das durch die Nasenhöhlen in Richtung der hinteren Wand des Nasopharynx vorgeschoben wird.
Ein leichter Widerstand beim Vordringen des Cottonoids weist auf seinen Kontakt mit der Schleimhaut der Rachenhinterwand hin.
Das Cottonoid bleibt 20 Minuten in dieser Position, so dass die Lösung von der Schleimhaut bis zum Ganglion sphenopalatinum absorbiert wird, das im Allgemeinen anatomisch drei Millimeter tief von der Oberfläche entfernt ist.
Nach der festgelegten Zeit werden die Wattestäbchen entfernt.
|
Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird bilateral durchgeführt, indem ein mit 1% Ropivacain getränktes Wattestäbchen durch beide Nasenlöcher in die Schleimhaut der hinteren Wand der Nasenhöhle eingeführt wird. Einmal in die richtige Position gebracht, bleibt der Tupfer etwa 20 Minuten lang dort, um das Lokalanästhetikum von der Schleimhaut aufzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
|
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
|
2 Stunden postoperativ
|
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
|
6 Stunden postoperativ
|
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
|
12 Stunden postoperativ
|
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie den Verbrauch von intraoperativen Opioiden
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
|
Überprüfen Sie die Veränderung des gesamten Opioidkonsums in der intraoperativen Phase
|
Intraoperative Zeit
|
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
|
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
|
2 Stunden postoperativ
|
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
|
6 Stunden postoperativ
|
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
|
12 Stunden postoperativ
|
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
|
24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
2 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
6 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
12 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
|
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
|
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
|
2 Stunden postoperativ
|
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
|
6 Stunden postoperativ
|
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
|
12 Stunden postoperativ
|
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Nützliche Links
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sphenopalatine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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