Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blockierung des Ganglion des N. sphenopalatinus zur postoperativen Analgesie

9. April 2020 aktualisiert von: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Blockierung des Ganglion des N. sphenopalatinus zur postoperativen Analgesie bei transsphenoidalen Ansätzen: eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie

Die transsphenoidale Chirurgie gilt als sicher und effektiv und ist derzeit das Verfahren der Wahl zur Entfernung intrasellärer Läsionen. Der direkte transnasale Zugang zur Keilbeinhöhle ohne Ablösung der Nasenscheidewand führt im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu einer geringeren postoperativen Morbidität. Die Sphenopalatine-Ganglienblockade ist bekannt für ihre Wirksamkeit bei otorhinolaryngologischen Operationen, bei denen die Nasennebenhöhlen durch transnasale Endoskopie angegangen werden, als wichtiger Bestandteil der postoperativen Analgesie. In einer neurochirurgischen Umgebung, insbesondere bei der Behandlung von Tumoren der Sella turcica, wurde die Verwendung der Blockade des überwiesenen Ganglions zur Erzeugung einer postoperativen Analgesie jedoch in der Literatur kaum verwendet. Das primäre Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der Nasopharynx-Hinterwand eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bei Operationen mit nasalem Zugang für den transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebo-Gruppe bietet. Als sekundäre Ziele werden die Prüfärzte den Konsum von Opioiden in der intraoperativen Phase beobachten, neben dem Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und postoperativen Kopfschmerzen auch innerhalb von 24 Stunden. Vierzig Patienten mit dem körperlichen Status P1, P2 oder P3 werden prospektiv von der American Society of Anesthesiology (ASA) analysiert, um sich einer Mikrochirurgie für Tumoren mit einer sellären und / oder suprasellären Lokalisation mit transsphenoidalem Zugang bei Patienten im Alter zwischen 18 und 18 Jahren zu unterziehen 64 Jahre alt, einschließlich Männer und Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transsphenoidale Chirurgie gilt als sicher und effektiv und ist derzeit das Verfahren der Wahl zur Entfernung intrasellärer Läsionen. Der direkte transnasale Zugang zur Keilbeinhöhle ohne Ablösung der Nasenscheidewand führt im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu einer geringeren postoperativen Morbidität. Die Sphenopalatine-Ganglienblockade ist bekannt für ihre Wirksamkeit bei otorhinolaryngologischen Operationen, bei denen die Nasennebenhöhlen durch transnasale Endoskopie angegangen werden, als wichtiger Bestandteil der postoperativen Analgesie. In einer neurochirurgischen Umgebung, insbesondere bei der Behandlung von Tumoren der Sella turcica, wurde die Verwendung der Blockade des überwiesenen Ganglions zur Erzeugung einer postoperativen Analgesie jedoch in der Literatur kaum verwendet. Das primäre Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der Nasopharynx-Hinterwand eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bei Operationen mit nasalem Zugang für den transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebo-Gruppe bietet. Als sekundäre Ziele werden die Prüfärzte den Konsum von Opioiden in der intraoperativen Phase beobachten, neben dem Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und postoperativen Kopfschmerzen auch innerhalb von 24 Stunden. Vierzig Patienten mit dem körperlichen Status P1, P2 oder P3 werden prospektiv von der American Society of Anesthesiology (ASA) analysiert, um sich einer Mikrochirurgie für Tumoren mit einer sellären und / oder suprasellären Lokalisation mit transsphenoidalem Zugang bei Patienten im Alter zwischen 18 und 18 Jahren zu unterziehen 64 Jahre alt, einschließlich Männer und Frauen. Hinsichtlich der Operationstechnik wird sowohl der Einsatz des Mikroskops als auch des Endoskops berücksichtigt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe (Gruppe P; 0,9 % Kochsalzlösung, n = 20) und einer Testgruppe (Gruppe R; Ropivacain 1 %, n = 20) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Kontakt:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter;
  2. Alter zwischen 18 und 64 Jahren;
  3. Körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II und III
  4. Sattel- oder supraselläre Tumoren mit transsphenoidalem Zugang;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Studie im letzten Monat;
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte;
  3. Frühere Operationen mit einem transsphenoidalen Zugang;
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ropivacain;
  5. Ablehnung des Patienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird bilateral durch ein Wattestäbchen durchgeführt, das mit der Anästhesielösung Ropivacain in einer Konzentration von 1% getränkt ist, und durch die Nasenhöhlen in Richtung der hinteren Nasenrachenwand vorgeschoben wird. Ein leichter Widerstand beim Vordringen des Cottonoids weist auf seinen Kontakt mit der Schleimhaut der Rachenhinterwand hin. Das Cottonoid verbleibt in dieser Position für 20 Minuten, so dass eine Absorption der Anästhesielösung durch die Schleimhaut bis zum Ganglion sphenopalatinum erfolgt, das im Allgemeinen anatomisch etwa 3 Millimeter tief von der Oberfläche zu finden ist. Nach der festgelegten Zeit werden die Wattestäbchen entfernt.

Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird bilateral durchgeführt, indem ein mit 1% Ropivacain getränktes Wattestäbchen durch beide Nasenlöcher in die Schleimhaut der hinteren Wand der Nasenhöhle eingeführt wird.

Einmal in die richtige Position gebracht, bleibt der Tupfer etwa 20 Minuten lang dort, um das Lokalanästhetikum von der Schleimhaut aufzunehmen.

Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9% Gruppe
Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird beidseitig durch ein mit Kochsalzlösung in einer Konzentration von 0,9 % getränktes Wattestäbchen durchgeführt, das durch die Nasenhöhlen in Richtung der hinteren Wand des Nasopharynx vorgeschoben wird. Ein leichter Widerstand beim Vordringen des Cottonoids weist auf seinen Kontakt mit der Schleimhaut der Rachenhinterwand hin. Das Cottonoid bleibt 20 Minuten in dieser Position, so dass die Lösung von der Schleimhaut bis zum Ganglion sphenopalatinum absorbiert wird, das im Allgemeinen anatomisch drei Millimeter tief von der Oberfläche entfernt ist. Nach der festgelegten Zeit werden die Wattestäbchen entfernt.

Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum wird bilateral durchgeführt, indem ein mit 1% Ropivacain getränktes Wattestäbchen durch beide Nasenlöcher in die Schleimhaut der hinteren Wand der Nasenhöhle eingeführt wird.

Einmal in die richtige Position gebracht, bleibt der Tupfer etwa 20 Minuten lang dort, um das Lokalanästhetikum von der Schleimhaut aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
2 Stunden postoperativ
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
6 Stunden postoperativ
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
12 Stunden postoperativ
Beurteilung der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogschmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Es sollte überprüft werden, ob die Blockierung des Ganglion des Nervus sphenopalatina in der hinteren Nasopharynxwand eine Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala, bei Operationen mit nasalem Zugang für einen transsphenoidalen Zugang im Vergleich zur Placebogruppe bewirkt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Verbrauch von intraoperativen Opioiden
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
Überprüfen Sie die Veränderung des gesamten Opioidkonsums in der intraoperativen Phase
Intraoperative Zeit
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
2 Stunden postoperativ
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
6 Stunden postoperativ
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
12 Stunden postoperativ
Verwendung komplementärer Opioide
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der Notfalldosen mit Opioiden in der postoperativen Phase für eine ausreichende Analgesie (dies wird als unzureichende Analgesie-Klassifizierung auf der visuellen Analogskala von Schmerzen größer oder gleich 3 verstanden)
24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
2 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
12 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen;
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden postoperativ
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Narkose
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
2 Stunden postoperativ
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
6 Stunden postoperativ
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
12 Stunden postoperativ
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sphenopalatine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Sphenopalatinus-Ganglienblock

3
Abonnieren