This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Blok ganglionu sphenopalatinského nervu pro pooperační analgezii

Blok sphenopalatinového nervového ganglionu pro pooperační analgezii v transsfenoidálních přístupech: prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie

Sponzoři

Hlavní sponzor: Universidade Federal Fluminense

Zdroj Universidade Federal Fluminense
Stručné shrnutí

Transsfenoidální chirurgie je považována za bezpečnou a účinnou a v současné době je jejím postupem volba pro odstranění intraselárních lézí. Přímý transnazální přístup ke sfenoidu sinus, bez nutnosti oddělení nosní přepážky, poskytuje méně pooperační morbidita ve srovnání s tradičními metodami. Sphenopalatine ganglion blok je známý pro jeho účinnost v otorinolaryngologických ordinacích, při kterých se přistupuje k dutinám transnazální endoskopie, jako důležitá součást pooperační analgezie. Nicméně v a neurochirurgickém prostředí, konkrétně při léčbě nádorů sella turcica, the bylo použito použití blokády uvedeného ganglionu k vyvolání pooperační analgezie v literatuře vzácně. Primárním cílem studie je ověřit, zda zablokování ganglion sphenopalatine nervu v zadní stěně nosohltanu poskytuje lepší kontrola pooperační bolesti u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup, ve srovnání se skupinou s placebem. Jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé pozorovat konzumace opioidů v intraoperačním období, kromě výskytu nevolnosti, zvracení a pooperační bolest hlavy také do 24 hodin. Čtyřicet pacientů s fyzickým stavem P1, P2 nebo P3 budou prospektivně analyzovány Americkou společností anesteziologie (ASA) podstoupit mikrochirurgický zákrok u nádorů se selární a/nebo supraselární lokalizací, s transsfenoidální přístup, u pacientů ve věkovém rozmezí 18 až 64 let, včetně muži a ženy.

Detailní popis

Transsfenoidální chirurgie je považována za bezpečnou a účinnou a v současné době je jejím postupem volba pro odstranění intraselárních lézí. Přímý transnazální přístup ke sfenoidu sinus, bez nutnosti oddělení nosní přepážky, poskytuje méně pooperační morbidita ve srovnání s tradičními metodami. Sphenopalatine ganglion blok je známý pro jeho účinnost v otorinolaryngologických ordinacích, při kterých se přistupuje k dutinám transnazální endoskopie, jako důležitá součást pooperační analgezie. Nicméně v a neurochirurgickém prostředí, konkrétně při léčbě nádorů sella turcica, the bylo použito použití blokády uvedeného ganglionu k vyvolání pooperační analgezie v literatuře vzácně. Primárním cílem studie je ověřit, zda zablokování ganglion sphenopalatine nervu v zadní stěně nosohltanu poskytuje lepší kontrola pooperační bolesti u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup, ve srovnání se skupinou s placebem. Jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé pozorovat konzumace opioidů v intraoperačním období, kromě výskytu nevolnosti, zvracení a pooperační bolest hlavy také do 24 hodin. Čtyřicet pacientů s fyzickým stavem P1, P2 nebo P3 budou prospektivně analyzovány Americkou společností anesteziologie (ASA) podstoupit mikrochirurgický zákrok u nádorů se selární a/nebo supraselární lokalizací, s transsfenoidální přístup, u pacientů ve věkovém rozmezí 18 až 64 let, včetně muži a ženy. Co se týče operační techniky, jak použití mikroskopu, tak i endoskop bude zvažován. Budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem (skupina P; 0,9% fyziologický roztok, n = 20) a testovací skupina (skupina R; ropivakain 1 %, n = 20).

Celkový stav Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Počáteční datum 2020-04-25
Datum dokončení 2021-04-25
Datum primárního dokončení 2021-03-25
Fáze N/A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Evaluation of postoperative analgesia using the visual analogue pain scale (VAS pain) Immediately after awakening from anesthesia
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain) 2 hodiny po operaci
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain) 6 hodin po operaci
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain) 12 hodin po operaci
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain) 24 hodin po operaci
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Change the consumption of intraoperative opioids Intraoperative time
Užívání komplementárních opioidů Ihned po probuzení z narkózy
Užívání komplementárních opioidů 2 hodiny po operaci
Užívání komplementárních opioidů 6 hodin po operaci
Užívání komplementárních opioidů 12 hodin po operaci
Užívání komplementárních opioidů 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení; Ihned po probuzení z narkózy
Pooperační nevolnost a zvracení; 2 hodiny po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení; 6 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení; 12 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení; 24 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy Ihned po probuzení z narkózy
Pooperační bolest hlavy 2 hodiny po operaci
Pooperační bolest hlavy 6 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy 12 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy 24 hodin po operaci
Zápis 40
Stav
Zásah

Typ intervence: Postup

Název intervence: sphenopalatinový gangliový blok

Popis: Blokáda sphenopalatinálního ganglia bude provedena oboustranně pomocí vatové tyčinky napuštěné 1% ropivakainem, umístěné ve sliznici zadní stěny nosní dutiny, oběma nosními dírkami. Jakmile je tampon umístěn ve správné poloze, zůstane tam asi 20 minut, aby absorboval lokální anestetikum ze sliznice.

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: 1. Obě pohlaví; 2. Věk mezi 18 a 64 lety; 3. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III 4. Sedlové nebo supraselární tumory s transsfenoidálním přístupem; Kritéria vyloučení: 1. Účast na jiné studii v posledním měsíci; 2. Pacienti s anamnézou chronické bolesti; 3. Předchozí operace s transsfenoidálním přístupem; 4. Známá přecitlivělost na ropivakain; 5. Odmítnutí pacienta;

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

64 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Ismar S Cavalcanti, MD. Study Chair Universidade Federal Fluminense
Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Umístění
Zařízení: Kontakt: Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer Brynner M Bucard, Mr.
Země umístění

Brazil

Datum ověření

2020-04-01

Odpovědná strana

Typ: Vrchní vyšetřovatel

Přidružení vyšetřovatele: Universidade Federal Fluminense

Celé jméno vyšetřovatele: Alexandra Rezende Assad, PhD

Název vyšetřovatele: Profesor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Ropivacaine group

Typ: Active Comparator

Popis: The block of the sphenopalatine ganglion will be performed bilaterally through a cotton bud soaked with the anesthetic solution ropivacaine, at a concentration of 1%, advancing it through the nasal cavities towards the posterior nasopharynx wall. A slight resistance in the progression of the cottonoid indicates its contact with the mucosa of the posterior pharyngeal wall. The cottonoid will remain in this position for 20 minutes, so that there is absorption of the anesthetic solution through the mucosa up to the sphenopalatine ganglion, which, in general, is found anatomically around 3 millimeters in depth from the surface. After the established time, the cotton buds are removed.

Označení: Fyziologický roztok 0,9% skupina

Typ: Komparátor placeba

Popis: Blokáda sphenopalatinálního ganglionu bude provedena oboustranně přes vatový tampon napuštěný fyziologickým roztokem v koncentraci 0,9 %, posouvající ho nosními dutinami směrem k zadní stěně nosohltanu. Mírný odpor v progresi cottonoidu ukazuje na jeho kontakt se sliznicí zadní faryngální stěny. Bavlnatka zůstane v této poloze po dobu 20 minut, takže roztok je absorbován sliznicí až po sphenopalatinální ganglion, který je obecně anatomicky tři milimetry hluboký od povrchu. Po uplynutí stanovené doby se vatové tyčinky odstraní.

Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Popis intervenčního modelu: XXXXX

Primární účel: Léčba

Maskování: Double (účastník, poskytovatel péče)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinické studie na Surgery

Klinické studie na sphenopalatinový gangliový blok