Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ganglionu sphenopalatinského nervu pro pooperační analgezii

9. dubna 2020 aktualizováno: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Blok sphenopalatinového nervového ganglionu pro pooperační analgezii v transsfenoidálních přístupech: prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie

Transsfenoidální chirurgie je považována za bezpečnou a účinnou a v současnosti představuje postup volby pro odstranění intraselárních lézí. Přímý transnazální přístup do sfenoidálního sinu, bez nutnosti odchlípení nosní přepážky, poskytuje menší pooperační morbiditu ve srovnání s tradičními metodami. Blokáda sfenopalatinových ganglií je známá svou účinností při otorinolaryngologických operacích, při kterých jsou dutiny zpřístupněny transnazální endoskopií, jako důležitá součást pooperační analgezie. V neurochirurgickém prostředí, konkrétně při léčbě nádorů sella turcica, se však použití blokády uvedeného ganglionu k vyvolání pooperační analgezie v literatuře používá jen zřídka. Primárním cílem studie je ověřit, zda blokáda sfenopalatinálního nervu v zadní stěně nosohltanu poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem. Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé sledovat spotřebu opioidů v intraoperačním období, kromě výskytu nauzey, zvracení a pooperačních bolestí hlavy také do 24 hodin. Čtyřicet pacientů s fyzickým stavem P1, P2 nebo P3 bude prospektivně analyzováno Americkou anesteziologickou společností (ASA), aby podstoupili mikrochirurgický zákrok pro tumory se selární a/nebo supraselární lokalizací, s transsfenoidálním přístupem, u pacientů ve věkovém rozmezí mezi 18 a 64 let, včetně mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transsfenoidální chirurgie je považována za bezpečnou a účinnou a v současnosti představuje postup volby pro odstranění intraselárních lézí. Přímý transnazální přístup do sfenoidálního sinu, bez nutnosti odchlípení nosní přepážky, poskytuje menší pooperační morbiditu ve srovnání s tradičními metodami. Blokáda sfenopalatinových ganglií je známá svou účinností při otorinolaryngologických operacích, při kterých jsou dutiny zpřístupněny transnazální endoskopií, jako důležitá součást pooperační analgezie. V neurochirurgickém prostředí, konkrétně při léčbě nádorů sella turcica, se však použití blokády uvedeného ganglionu k vyvolání pooperační analgezie v literatuře používá jen zřídka. Primárním cílem studie je ověřit, zda blokáda sfenopalatinálního nervu v zadní stěně nosohltanu poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem. Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé sledovat spotřebu opioidů v intraoperačním období, kromě výskytu nauzey, zvracení a pooperačních bolestí hlavy také do 24 hodin. Čtyřicet pacientů s fyzickým stavem P1, P2 nebo P3 bude prospektivně analyzováno Americkou anesteziologickou společností (ASA), aby podstoupili mikrochirurgický zákrok pro tumory se selární a/nebo supraselární lokalizací, s transsfenoidálním přístupem, u pacientů ve věkovém rozmezí mezi 18 a 64 let, včetně mužů a žen. Pokud jde o operační techniku, bude zváženo jak použití mikroskopu, tak endoskopu. Budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem (skupina P; 0,9% fyziologický roztok, n = 20) a testovací skupiny (skupina R; ropivakain 1%, n = 20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví;
  2. Věk mezi 18 a 64 lety;
  3. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III
  4. Sedlové nebo supraselární nádory s transsfenoidálním přístupem;

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiné studii v posledním měsíci;
  2. Pacienti s anamnézou chronické bolesti;
  3. Předchozí operace s transsfenoidálním přístupem;
  4. Známá přecitlivělost na ropivakain;
  5. Odmítnutí pacienta;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakainová skupina
Blokáda sfenopalatinálního ganglionu bude provedena oboustranně přes vatovou tyčinku napuštěnou anestetickým roztokem ropivakainem v koncentraci 1%, posouvající ji nosními dutinami směrem k zadní stěně nosohltanu. Mírný odpor v progresi cottonoidu ukazuje na jeho kontakt se sliznicí zadní faryngální stěny. Bavlník zůstane v této poloze po dobu 20 minut, takže dojde k absorpci anestetického roztoku přes sliznici až do sphenopalatinálního ganglionu, který se obecně nachází anatomicky asi 3 milimetry v hloubce od povrchu. Po uplynutí stanovené doby se vatové tyčinky odstraní.
Postup: sfenopalatinový gangliový blok

Blokáda sphenopalatinálního ganglia bude provedena oboustranně pomocí vatové tyčinky napuštěné 1% ropivakainem, umístěné ve sliznici zadní stěny nosní dutiny, oběma nosními dírkami.

Jakmile je tampon umístěn ve správné poloze, zůstane tam asi 20 minut, aby absorboval lokální anestetikum ze sliznice.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok 0,9% skupina
Blokáda sphenopalatinálního ganglionu bude provedena oboustranně přes vatový tampon napuštěný fyziologickým roztokem v koncentraci 0,9 %, posouvající ho nosními dutinami směrem k zadní stěně nosohltanu. Mírný odpor v progresi cottonoidu ukazuje na jeho kontakt se sliznicí zadní faryngální stěny. Bavlník zůstane v této poloze po dobu 20 minut, takže roztok je absorbován sliznicí až po sphenopalatinální ganglion, který je obecně anatomicky tři milimetry hluboký od povrchu. Po uplynutí stanovené doby se vatové tyčinky odstraní.
Postup: sfenopalatinový gangliový blok

Blokáda sphenopalatinálního ganglia bude provedena oboustranně pomocí vatové tyčinky napuštěné 1% ropivakainem, umístěné ve sliznici zadní stěny nosní dutiny, oběma nosními dírkami.

Jakmile je tampon umístěn ve správné poloze, zůstane tam asi 20 minut, aby absorboval lokální anestetikum ze sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain)
Časové okno: Ihned po probuzení z narkózy
Ověřit, zda blokáda sphenopalatinálního nervového ganglionu v zadní stěně nosohltanu poskytuje změnu v kontrole pooperační bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti, u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem.
Ihned po probuzení z narkózy
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Ověřit, zda blokáda sphenopalatinálního nervového ganglionu v zadní stěně nosohltanu poskytuje změnu v kontrole pooperační bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti, u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem.
2 hodiny po operaci
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Ověřit, zda blokáda sphenopalatinálního nervového ganglionu v zadní stěně nosohltanu poskytuje změnu v kontrole pooperační bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti, u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem.
6 hodin po operaci
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Ověřit, zda blokáda sphenopalatinálního nervového ganglionu v zadní stěně nosohltanu poskytuje změnu v kontrole pooperační bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti, u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem.
12 hodin po operaci
Hodnocení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS pain)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ověřit, zda blokáda sphenopalatinálního nervového ganglionu v zadní stěně nosohltanu poskytuje změnu v kontrole pooperační bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti, u operací s nazálním přístupem pro transsfenoidální přístup ve srovnání se skupinou s placebem.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte spotřebu intraoperačních opioidů
Časové okno: Intraoperační čas
Zkontrolujte změnu celkové spotřeby opioidů v intraoperačním období
Intraoperační čas
Užívání komplementárních opioidů
Časové okno: Ihned po probuzení z narkózy
Zhodnotit počet záchranných dávek opioidů v pooperačním období pro adekvátní analgezii (rozumí se jako nedostatečná klasifikace analgezie na vizuální analogové škále bolesti větší nebo rovné 3)
Ihned po probuzení z narkózy
Užívání komplementárních opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Zhodnotit počet záchranných dávek opioidů v pooperačním období pro adekvátní analgezii (rozumí se jako nedostatečná klasifikace analgezie na vizuální analogové škále bolesti větší nebo rovné 3)
2 hodiny po operaci
Užívání komplementárních opioidů
Časové okno: 6 hodin po operaci
Zhodnotit počet záchranných dávek opioidů v pooperačním období pro adekvátní analgezii (rozumí se jako nedostatečná klasifikace analgezie na vizuální analogové škále bolesti větší nebo rovné 3)
6 hodin po operaci
Užívání komplementárních opioidů
Časové okno: 12 hodin po operaci
Zhodnotit počet záchranných dávek opioidů v pooperačním období pro adekvátní analgezii (rozumí se jako nedostatečná klasifikace analgezie na vizuální analogové škále bolesti větší nebo rovné 3)
12 hodin po operaci
Užívání komplementárních opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zhodnotit počet záchranných dávek opioidů v pooperačním období pro adekvátní analgezii (rozumí se jako nedostatečná klasifikace analgezie na vizuální analogové škále bolesti větší nebo rovné 3)
24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení;
Časové okno: Ihned po probuzení z narkózy
Zkontrolujte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Ihned po probuzení z narkózy
Pooperační nevolnost a zvracení;
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
2 hodiny po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení;
Časové okno: 6 hodin po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
6 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení;
Časové okno: 12 hodin po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
12 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení;
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
24 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: Ihned po probuzení z narkózy
Zkontrolujte výskyt pooperačních bolestí hlavy
Ihned po probuzení z narkózy
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperačních bolestí hlavy
2 hodiny po operaci
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: 6 hodin po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperačních bolestí hlavy
6 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: 12 hodin po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperačních bolestí hlavy
12 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zkontrolujte výskyt pooperačních bolestí hlavy
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sphenopalatine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých pacientech se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na sfenopalatinový gangliový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit