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術後鎮痛のための蝶口蓋神経節のブロック

2020年4月9日 更新者:Alexandra Rezende Assad, PhD、Universidade Federal Fluminense

経蝶形骨アプローチにおける術後鎮痛のための蝶口蓋神経節のブロック:前向き無作為二重盲検研究

経蝶形骨手術は安全かつ効果的であると考えられており、現在、鞍骨内病変の除去に最適な手順です。 蝶形骨洞への直接の経鼻アクセスは、鼻中隔の剥離を必要とせず、従来の方法と比較して術後の罹患率が少なくなります。 蝶口蓋神経節ブロックは、術後鎮痛の重要な部分として、副鼻腔に経鼻内視鏡でアプローチする耳鼻咽喉科手術での有効性で知られています。 しかし、脳神経外科環境、特にトルコ鞍の腫瘍の治療において、関連神経節の遮断を使用して術後鎮痛をもたらすことは、文献ではほとんど使用されていません。 この研究の主な目的は、鼻咽頭後壁の蝶口蓋神経節を遮断することで、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、プラセボ群と比較して、術後の疼痛管理が改善されるかどうかを検証することです。 副次的な目的として、治験責任医師は術中のオピオイドの消費量に加えて、24 時間以内の吐き気、嘔吐、術後の頭痛の発生率を観察します。 身体状態が P1、P2、または P3 の 40 人の患者は、米国麻酔学会 (ASA) によって前向きに分析され、18 歳から男女合わせて64歳。

調査の概要

詳細な説明

経蝶形骨手術は安全かつ効果的であると考えられており、現在、鞍骨内病変の除去に最適な手順です。 蝶形骨洞への直接の経鼻アクセスは、鼻中隔の剥離を必要とせず、従来の方法と比較して術後の罹患率が少なくなります。 蝶口蓋神経節ブロックは、術後鎮痛の重要な部分として、副鼻腔に経鼻内視鏡でアプローチする耳鼻咽喉科手術での有効性で知られています。 しかし、脳神経外科環境、特にトルコ鞍の腫瘍の治療において、関連神経節の遮断を使用して術後鎮痛をもたらすことは、文献ではほとんど使用されていません。 この研究の主な目的は、鼻咽頭後壁の蝶口蓋神経節を遮断することで、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、プラセボ群と比較して、術後の疼痛管理が改善されるかどうかを検証することです。 副次的な目的として、治験責任医師は術中のオピオイドの消費量に加えて、24 時間以内の吐き気、嘔吐、術後の頭痛の発生率を観察します。 身体状態が P1、P2、または P3 の 40 人の患者は、米国麻酔学会 (ASA) によって前向きに分析され、18 歳から男女合わせて64歳。 手術手技については、顕微鏡と内視鏡の併用を考慮します。 それらは、プラセボ群 (群 P; 0.9% 生理食塩水、n = 20) とテスト群 (群 R; ロピバカイン 1%、n = 20) に無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • コンタクト:
          • Brynner M Bucard, Mr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両方の性別;
  2. 18 歳から 64 歳までの年齢。
  3. 米国麻酔学会 (ASA) I、II、III による身体状態
  4. 経蝶形骨アクセスを伴う鞍または鞍上腫瘍;

除外基準:

  1. -先月の別の研究への参加;
  2. 慢性疼痛の既往歴のある患者;
  3. 経蝶形骨アプローチによる以前の手術;
  4. -ロピバカインに対する既知の過敏症;
  5. 患者の拒否;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン群
蝶口蓋神経節のブロックは、麻酔液ロピバカインを 1% の濃度で浸した綿棒で両側から行い、鼻腔から上咽頭後壁に向かって進めます。 コタノイドの進行におけるわずかな抵抗は、後咽頭壁の粘膜との接触を示しています。 綿棒はこの位置に 20 分間留まるため、麻酔液は粘膜を通って蝶口蓋神経節まで吸収されます。蝶口蓋神経節は、一般に、解剖学的に表面から約 3 mm の深さに見られます。 設定時間が経過したら、綿棒を取り除きます。

蝶口蓋神経節のブロックは、鼻腔の後壁の粘膜に置かれた 1% ロピバカインに浸した綿棒を使用して、両方の鼻孔から両側で行われます。

適切な位置にスワブを配置すると、粘膜から局所麻酔薬を吸収するために約20分間スワブが残ります。

プラセボコンパレーター:生理食塩水 0,9% グループ
蝶口蓋神経節のブロックは、0.9% の濃度の生理食塩水に浸した綿棒で両側から行い、鼻腔から鼻咽頭の後壁に向かって綿棒を進めます。 コタノイドの進行におけるわずかな抵抗は、後咽頭壁の粘膜との接触を示しています。 ワタノイドはこの位置に 20 分間留まるため、一般に解剖学的に表面から 3 mm の深さである蝶口蓋神経節まで溶液が粘膜に吸収されます。 設定時間が経過したら、綿棒を取り除きます。

蝶口蓋神経節のブロックは、鼻腔の後壁の粘膜に置かれた 1% ロピバカインに浸した綿棒を使用して、両方の鼻孔から両側で行われます。

適切な位置にスワブを配置すると、粘膜から局所麻酔薬を吸収するために約20分間スワブが残ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS ペイン) を使用した術後鎮痛の評価
時間枠:麻酔から覚めた直後
後鼻咽頭壁の蝶口蓋神経節の遮断が、プラセボ群と比較して、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価された術後の疼痛管理に変化をもたらすかどうかを検証すること。
麻酔から覚めた直後
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS ペイン) を使用した術後鎮痛の評価
時間枠:術後2時間
後鼻咽頭壁の蝶口蓋神経節の遮断が、プラセボ群と比較して、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価された術後の疼痛管理に変化をもたらすかどうかを検証すること。
術後2時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS ペイン) を使用した術後鎮痛の評価
時間枠:術後6時間
後鼻咽頭壁の蝶口蓋神経節の遮断が、プラセボ群と比較して、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価された術後の疼痛管理に変化をもたらすかどうかを検証すること。
術後6時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS ペイン) を使用した術後鎮痛の評価
時間枠:術後12時間
後鼻咽頭壁の蝶口蓋神経節の遮断が、プラセボ群と比較して、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価された術後の疼痛管理に変化をもたらすかどうかを検証すること。
術後12時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS ペイン) を使用した術後鎮痛の評価
時間枠:術後24時間
後鼻咽頭壁の蝶口蓋神経節の遮断が、プラセボ群と比較して、経蝶形骨アプローチのための鼻アクセスを伴う手術において、視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価された術後の疼痛管理に変化をもたらすかどうかを検証すること。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイドの消費量を変更する
時間枠:術中時間
術中の総オピオイド消費量の変化を確認する
術中時間
補完オピオイドの使用
時間枠:麻酔から覚めた直後
適切な鎮痛のための術後期間におけるオピオイドのレスキュー投与回数を評価する (3 以上の痛みの視覚アナログ スケールでの不十分な鎮痛分類として理解される)
麻酔から覚めた直後
補完オピオイドの使用
時間枠:術後2時間
適切な鎮痛のための術後期間におけるオピオイドのレスキュー投与回数を評価する (3 以上の痛みの視覚アナログ スケールでの不十分な鎮痛分類として理解される)
術後2時間
補完オピオイドの使用
時間枠:術後6時間
適切な鎮痛のための術後期間におけるオピオイドのレスキュー投与回数を評価する (3 以上の痛みの視覚アナログ スケールでの不十分な鎮痛分類として理解される)
術後6時間
補完オピオイドの使用
時間枠:術後12時間
適切な鎮痛のための術後期間におけるオピオイドのレスキュー投与回数を評価する (3 以上の痛みの視覚アナログ スケールでの不十分な鎮痛分類として理解される)
術後12時間
補完オピオイドの使用
時間枠:術後24時間
適切な鎮痛のための術後期間におけるオピオイドのレスキュー投与回数を評価する (3 以上の痛みの視覚アナログ スケールでの不十分な鎮痛分類として理解される)
術後24時間
術後の吐き気と嘔吐;
時間枠:麻酔から覚めた直後
術後の吐き気や嘔吐の発生率を確認する
麻酔から覚めた直後
術後の吐き気と嘔吐;
時間枠:術後2時間
術後の吐き気や嘔吐の発生率を確認する
術後2時間
術後の吐き気と嘔吐;
時間枠:術後6時間
術後の吐き気や嘔吐の発生率を確認する
術後6時間
術後の吐き気と嘔吐;
時間枠:術後12時間
術後の吐き気や嘔吐の発生率を確認する
術後12時間
術後の吐き気と嘔吐;
時間枠:術後24時間
術後の吐き気や嘔吐の発生率を確認する
術後24時間
術後の頭痛
時間枠:麻酔から覚めた直後
術後頭痛の発生率をチェック
麻酔から覚めた直後
術後の頭痛
時間枠:術後2時間
術後頭痛の発生率をチェック
術後2時間
術後の頭痛
時間枠:術後6時間
術後頭痛の発生率をチェック
術後6時間
術後の頭痛
時間枠:術後12時間
術後頭痛の発生率をチェック
術後12時間
術後の頭痛
時間枠:術後24時間
術後頭痛の発生率をチェック
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ismar S Cavalcanti, MD.、Universidade Federal Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月25日

一次修了 (予想される)

2021年3月25日

研究の完了 (予想される)

2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Sphenopalatine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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