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Bloc du ganglion du nerf sphéno-palatin pour l'analgésie postopératoire

9 avril 2020 mis à jour par: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Bloc du ganglion du nerf sphéno-palatin pour l'analgésie postopératoire dans les approches transsphénoïdales : une étude prospective, randomisée et en double aveugle

La chirurgie transsphénoïdale est considérée comme sûre et efficace et est actuellement la procédure de choix pour l'ablation des lésions intrasellaires. L'accès transnasal direct au sinus sphénoïdal, sans qu'il soit nécessaire de décoller la cloison nasale, réduit la morbidité postopératoire par rapport aux méthodes traditionnelles. Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est connu pour son efficacité dans les chirurgies oto-rhino-laryngologiques dans lesquelles les sinus sont abordés par endoscopie transnasale, en tant que partie importante de l'analgésie postopératoire. Cependant, dans un environnement neurochirurgical, spécifiquement dans le traitement des tumeurs de la selle turcique, l'utilisation du blocage du ganglion référé pour produire une analgésie postopératoire a été peu utilisée dans la littérature. L'objectif principal de l'étude est de vérifier si le blocage du ganglion du nerf sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx permet un meilleur contrôle de la douleur postopératoire dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo. Comme objectifs secondaires, les enquêteurs observeront la consommation d'opioïdes pendant la période peropératoire, en plus de l'incidence des nausées, des vomissements et des maux de tête postopératoires également dans les 24 heures. Quarante patients de statut physique P1, P2 ou P3 seront analysés prospectivement par l'American Society of Anesthesiology (ASA) pour subir une microchirurgie pour des tumeurs à localisation sellaire et/ou suprasellaire, avec accès transsphénoïdal, chez des patients dont l'âge se situe entre 18 et 64 ans, hommes et femmes compris.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie transsphénoïdale est considérée comme sûre et efficace et est actuellement la procédure de choix pour l'ablation des lésions intrasellaires. L'accès transnasal direct au sinus sphénoïdal, sans qu'il soit nécessaire de décoller la cloison nasale, réduit la morbidité postopératoire par rapport aux méthodes traditionnelles. Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est connu pour son efficacité dans les chirurgies oto-rhino-laryngologiques dans lesquelles les sinus sont abordés par endoscopie transnasale, en tant que partie importante de l'analgésie postopératoire. Cependant, dans un environnement neurochirurgical, spécifiquement dans le traitement des tumeurs de la selle turcique, l'utilisation du blocage du ganglion référé pour produire une analgésie postopératoire a été peu utilisée dans la littérature. L'objectif principal de l'étude est de vérifier si le blocage du ganglion du nerf sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx permet un meilleur contrôle de la douleur postopératoire dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo. Comme objectifs secondaires, les enquêteurs observeront la consommation d'opioïdes pendant la période peropératoire, en plus de l'incidence des nausées, des vomissements et des maux de tête postopératoires également dans les 24 heures. Quarante patients de statut physique P1, P2 ou P3 seront analysés prospectivement par l'American Society of Anesthesiology (ASA) pour subir une microchirurgie pour des tumeurs à localisation sellaire et/ou suprasellaire, avec accès transsphénoïdal, chez des patients dont l'âge se situe entre 18 et 64 ans, hommes et femmes compris. Quant à la technique chirurgicale, l'utilisation du microscope et de l'endoscope sera envisagée. Ils seront répartis au hasard dans un groupe placebo (groupe P ; solution saline à 0,9 %, n = 20) et un groupe test (groupe R ; ropivacaïne 1 %, n = 20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Contact:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes;
  2. Âge compris entre 18 et 64 ans ;
  3. État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II et III
  4. Tumeurs en selle ou suprasellaires avec accès transsphénoïdal ;

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude au cours du dernier mois ;
  2. Patients ayant des antécédents de douleur chronique ;
  3. Chirurgies antérieures avec une approche transsphénoïdale ;
  4. Hypersensibilité connue à la ropivacaïne ;
  5. Refus du patient ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé de façon bilatérale à l'aide d'un coton-tige imbibé de la solution anesthésique de ropivacaïne, à une concentration de 1 %, en la faisant progresser à travers les fosses nasales vers la paroi postérieure du nasopharynx. Une légère résistance dans la progression du cottonoïde indique son contact avec la muqueuse de la paroi postérieure du pharynx. Le cottonoid restera dans cette position pendant 20 minutes, de sorte qu'il y a absorption de la solution anesthésique à travers la muqueuse jusqu'au ganglion sphéno-palatin, qui, en général, se trouve anatomiquement à environ 3 millimètres de profondeur de la surface. Après le temps établi, les cotons-tiges sont retirés.

Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé bilatéralement, à l'aide d'un coton-tige imbibé de ropivacaïne 1%, placé dans la muqueuse de la paroi postérieure de la cavité nasale, par les deux narines.

Une fois placé dans la bonne position, l'écouvillon restera pendant environ 20 minutes pour absorber l'anesthésique local de la muqueuse.

Comparateur placebo: Groupe salin 0,9%
Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé bilatéralement à l'aide d'un coton-tige imbibé de solution saline, à une concentration de 0,9 %, en le faisant avancer à travers les cavités nasales vers la paroi postérieure du nasopharynx. Une légère résistance dans la progression du cottonoïde indique son contact avec la muqueuse de la paroi postérieure du pharynx. Le cottonoid restera dans cette position pendant 20 minutes, de sorte que la solution est absorbée par la muqueuse jusqu'au ganglion sphéno-palatin, qui, en général, est anatomiquement à trois millimètres de profondeur de la surface. Après le temps établi, les cotons-tiges sont retirés.

Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé bilatéralement, à l'aide d'un coton-tige imbibé de ropivacaïne 1%, placé dans la muqueuse de la paroi postérieure de la cavité nasale, par les deux narines.

Une fois placé dans la bonne position, l'écouvillon restera pendant environ 20 minutes pour absorber l'anesthésique local de la muqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 2h post opératoire
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
2h post opératoire
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 6 heures postopératoire
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
6 heures postopératoire
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 12h post opératoire
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
12h post opératoire
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 24h postopératoire
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: Temps peropératoire
Vérifier l'évolution de la consommation totale d'opioïdes pendant la période peropératoire
Temps peropératoire
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 2h post opératoire
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
2h post opératoire
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 6 heures postopératoire
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
6 heures postopératoire
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 12h post opératoire
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
12h post opératoire
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 24h postopératoire
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
24h postopératoire
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 2h post opératoire
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
2h post opératoire
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 6 heures postopératoire
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
6 heures postopératoire
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 12h post opératoire
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
12h post opératoire
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 24h postopératoire
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
24h postopératoire
Céphalée postopératoire
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
Céphalée postopératoire
Délai: 2h post opératoire
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
2h post opératoire
Céphalée postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
6 heures postopératoire
Céphalée postopératoire
Délai: 12h post opératoire
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
12h post opératoire
Céphalée postopératoire
Délai: 24h postopératoire
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sphenopalatine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur bloc ganglionnaire sphéno-palatin

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