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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339231
Bloc du ganglion du nerf sphéno-palatin pour l'analgésie postopératoire
Bloc du ganglion du nerf sphéno-palatin pour l'analgésie postopératoire dans les approches transsphénoïdales : une étude prospective, randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brynner M Bucard, Mr.
- Numéro de téléphone: +55 32 99943-5055
- E-mail: probrynner@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra R Assad, MD.
- Numéro de téléphone: +55 21 99985-9746
- E-mail: alexandraassad@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Contact:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- Âge compris entre 18 et 64 ans ;
- État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II et III
- Tumeurs en selle ou suprasellaires avec accès transsphénoïdal ;
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude au cours du dernier mois ;
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique ;
- Chirurgies antérieures avec une approche transsphénoïdale ;
- Hypersensibilité connue à la ropivacaïne ;
- Refus du patient ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé de façon bilatérale à l'aide d'un coton-tige imbibé de la solution anesthésique de ropivacaïne, à une concentration de 1 %, en la faisant progresser à travers les fosses nasales vers la paroi postérieure du nasopharynx.
Une légère résistance dans la progression du cottonoïde indique son contact avec la muqueuse de la paroi postérieure du pharynx.
Le cottonoid restera dans cette position pendant 20 minutes, de sorte qu'il y a absorption de la solution anesthésique à travers la muqueuse jusqu'au ganglion sphéno-palatin, qui, en général, se trouve anatomiquement à environ 3 millimètres de profondeur de la surface.
Après le temps établi, les cotons-tiges sont retirés.
|
Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé bilatéralement, à l'aide d'un coton-tige imbibé de ropivacaïne 1%, placé dans la muqueuse de la paroi postérieure de la cavité nasale, par les deux narines. Une fois placé dans la bonne position, l'écouvillon restera pendant environ 20 minutes pour absorber l'anesthésique local de la muqueuse. |
Comparateur placebo: Groupe salin 0,9%
Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé bilatéralement à l'aide d'un coton-tige imbibé de solution saline, à une concentration de 0,9 %, en le faisant avancer à travers les cavités nasales vers la paroi postérieure du nasopharynx.
Une légère résistance dans la progression du cottonoïde indique son contact avec la muqueuse de la paroi postérieure du pharynx.
Le cottonoid restera dans cette position pendant 20 minutes, de sorte que la solution est absorbée par la muqueuse jusqu'au ganglion sphéno-palatin, qui, en général, est anatomiquement à trois millimètres de profondeur de la surface.
Après le temps établi, les cotons-tiges sont retirés.
|
Le bloc du ganglion sphéno-palatin sera réalisé bilatéralement, à l'aide d'un coton-tige imbibé de ropivacaïne 1%, placé dans la muqueuse de la paroi postérieure de la cavité nasale, par les deux narines. Une fois placé dans la bonne position, l'écouvillon restera pendant environ 20 minutes pour absorber l'anesthésique local de la muqueuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
|
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 2h post opératoire
|
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
|
2h post opératoire
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 6 heures postopératoire
|
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
|
6 heures postopératoire
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 12h post opératoire
|
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
|
12h post opératoire
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 24h postopératoire
|
Vérifier si le blocage du ganglion nerveux sphéno-palatin dans la paroi postérieure du nasopharynx apporte un changement dans le contrôle de la douleur postopératoire, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, dans les chirurgies avec accès nasal pour l'approche transsphénoïdale, par rapport au groupe placebo.
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifier la consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: Temps peropératoire
|
Vérifier l'évolution de la consommation totale d'opioïdes pendant la période peropératoire
|
Temps peropératoire
|
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
|
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 2h post opératoire
|
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
|
2h post opératoire
|
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 6 heures postopératoire
|
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
|
6 heures postopératoire
|
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 12h post opératoire
|
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
|
12h post opératoire
|
Utilisation d'opioïdes complémentaires
Délai: 24h postopératoire
|
Évaluer le nombre de doses de secours avec des opioïdes en période pos opératoire pour une analgésie adéquate (on entend par antalgie insuffisante classification sur l'échelle visuelle analogique de la douleur supérieure ou égale à 3)
|
24h postopératoire
|
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 2h post opératoire
|
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
2h post opératoire
|
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 6 heures postopératoire
|
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
6 heures postopératoire
|
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 12h post opératoire
|
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
12h post opératoire
|
Nausées et vomissements postopératoires ;
Délai: 24h postopératoire
|
Vérifier l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
24h postopératoire
|
Céphalée postopératoire
Délai: Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
|
Immédiatement après le réveil de l'anesthésie
|
Céphalée postopératoire
Délai: 2h post opératoire
|
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
|
2h post opératoire
|
Céphalée postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
|
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
|
6 heures postopératoire
|
Céphalée postopératoire
Délai: 12h post opératoire
|
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
|
12h post opératoire
|
Céphalée postopératoire
Délai: 24h postopératoire
|
Vérifier l'incidence des maux de tête postopératoires
|
24h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Liens utiles
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sphenopalatine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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