Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blok af Sphenopalatin Nerve Ganglion til postoperativ analgesi

9. april 2020 opdateret af: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Blok af Sphenopalatin Nerve Ganglion til postoperativ analgesi i transsphenoidale tilgange: en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse

Transsphenoidal kirurgi anses for sikker og effektiv og er i øjeblikket den foretrukne procedure til fjernelse af intrasellære læsioner. Direkte transnasal adgang til sphenoid sinus, uden behov for løsrivelse af næseskillevæggen, giver mindre postoperativ morbiditet sammenlignet med traditionelle metoder. Sphenopalatin-ganglieblok er kendt for sin effektivitet i otorhinolaryngologiske operationer, hvor bihulerne nærmes ved transnasal endoskopi, som en vigtig del af postoperativ analgesi. I et neurokirurgisk miljø, specifikt til behandling af tumorer i sella turcica, er brugen af ​​blokaden af ​​det omtalte gangliet til at producere postoperativ analgesi imidlertid blevet brugt på en sparsom måde i litteraturen. Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, om blokering af sphenopalatin-nerveganglion i nasopharynx posteriorvæg giver bedre postoperativ smertekontrol i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen. Som sekundære mål vil efterforskerne observere forbruget af opioider i den intraoperative periode, foruden forekomsten af ​​kvalme, opkastning og postoperativ hovedpine også inden for 24 timer. Fyrre patienter med fysisk status P1, P2 eller P3 vil blive prospektivt analyseret af American Society of Anesthesiology (ASA) for at gennemgå mikrokirurgi for tumorer med en sellar og/eller suprasellær placering, med transsphenoidal adgang, hos patienter med en aldersgruppe mellem 18 og 64 år, inklusive mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transsphenoidal kirurgi anses for sikker og effektiv og er i øjeblikket den foretrukne procedure til fjernelse af intrasellære læsioner. Direkte transnasal adgang til sphenoid sinus, uden behov for løsrivelse af næseskillevæggen, giver mindre postoperativ morbiditet sammenlignet med traditionelle metoder. Sphenopalatin-ganglieblok er kendt for sin effektivitet i otorhinolaryngologiske operationer, hvor bihulerne nærmes ved transnasal endoskopi, som en vigtig del af postoperativ analgesi. I et neurokirurgisk miljø, specifikt til behandling af tumorer i sella turcica, er brugen af ​​blokaden af ​​det omtalte gangliet til at producere postoperativ analgesi imidlertid blevet brugt på en sparsom måde i litteraturen. Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, om blokering af sphenopalatin-nerveganglion i nasopharynx posteriorvæg giver bedre postoperativ smertekontrol i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen. Som sekundære mål vil efterforskerne observere forbruget af opioider i den intraoperative periode, foruden forekomsten af ​​kvalme, opkastning og postoperativ hovedpine også inden for 24 timer. Fyrre patienter med fysisk status P1, P2 eller P3 vil blive prospektivt analyseret af American Society of Anesthesiology (ASA) for at gennemgå mikrokirurgi for tumorer med en sellar og/eller suprasellær placering, med transsphenoidal adgang, hos patienter med en aldersgruppe mellem 18 og 64 år, inklusive mænd og kvinder. Hvad angår den kirurgiske teknik, vil både brugen af ​​mikroskopet og endoskopet blive overvejet. De vil blive tilfældigt allokeret til en placebogruppe (gruppe P; 0,9 % saltvand, n = 20) og en testgruppe (gruppe R; ropivacain 1 %, n = 20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn;
  2. Alder mellem 18 og 64 år;
  3. Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II og III
  4. Sadel- eller suprasellære tumorer med transsphenoidal adgang;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for den sidste måned;
  2. Patienter med en historie med kronisk smerte;
  3. Tidligere operationer med en transsphenoidal tilgang;
  4. Kendt overfølsomhed over for ropivacain;
  5. Patientens afslag;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
Blokeringen af ​​sphenopalatin-ganglion udføres bilateralt gennem en vatpind gennemvædet med bedøvelsesopløsningen ropivacain, i en koncentration på 1 %, som fører den frem gennem næsehulerne mod den posteriore nasopharynx-væg. En lille modstand i cottonoidens progression indikerer dets kontakt med slimhinden i den bageste svælgvæg. Cotonoiden vil forblive i denne position i 20 minutter, således at der sker absorption af bedøvelsesopløsningen gennem slimhinden op til sphenopalatingangliet, som generelt findes anatomisk omkring 3 millimeters dybde fra overfladen. Efter den fastsatte tid fjernes bomuldsknopperne.
Procedure: sphenopalatin ganglion blok

Blokeringen af ​​sphenopalatinganglion udføres bilateralt, ved hjælp af en vatpind gennemvædet med 1% ropivacain, placeret i slimhinden i den bagerste væg af næsehulen, gennem begge næsebor.

Når den er placeret i den korrekte position, vil podepinden blive stående i ca. 20 minutter for at absorbere lokalbedøvelsen fra slimhinden.
Placebo komparator: Saltvand 0,9% gruppe
Blokeringen af ​​sphenopalatin-gangliet udføres bilateralt gennem en bomuldsknop gennemvædet med saltvandsopløsning i en koncentration på 0,9%, der fører den frem gennem næsehulerne mod den bagerste væg af nasopharynx. En lille modstand i cottonoidens progression indikerer dets kontakt med slimhinden i den bageste svælgvæg. Cotonoiden vil forblive i denne position i 20 minutter, så opløsningen absorberes af slimhinden op til sphenopalatin-gangliet, som generelt er anatomisk tre millimeter dybt fra overfladen. Efter den fastsatte tid fjernes bomuldsknopperne.
Procedure: sphenopalatin ganglion blok

Blokeringen af ​​sphenopalatinganglion udføres bilateralt, ved hjælp af en vatpind gennemvædet med 1% ropivacain, placeret i slimhinden i den bagerste væg af næsehulen, gennem begge næsebor.

Når den er placeret i den korrekte position, vil podepinden blive stående i ca. 20 minutter for at absorbere lokalbedøvelsen fra slimhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
For at verificere, om blokering af sphenopalatinnervegangliet i den posteriore nasopharynx-væg giver ændring i postoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen.
Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Evaluering af postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
For at verificere, om blokering af sphenopalatinnervegangliet i den posteriore nasopharynx-væg giver ændring i postoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen.
2 timer efter operationen
Evaluering af postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
For at verificere, om blokering af sphenopalatinnervegangliet i den posteriore nasopharynx-væg giver ændring i postoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen.
6 timer efter operationen
Evaluering af postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
For at verificere, om blokering af sphenopalatinnervegangliet i den posteriore nasopharynx-væg giver ændring i postoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen.
12 timer efter operationen
Evaluering af postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at verificere, om blokering af sphenopalatinnervegangliet i den posteriore nasopharynx-væg giver ændring i postoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, i operationer med nasal adgang til transsphenoidal tilgang sammenlignet med placebogruppen.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre forbruget af intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativ tid
Tjek ændringen i det samlede opioidforbrug i den intraoperative periode
Intraoperativ tid
Brug af komplementære opioider
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Vurder antallet af redningsdoser med opioider i posoperativ periode for tilstrækkelig analgesi (det forstås som utilstrækkelig analgesiklassificering på den visuelle analoge skala af smerte større end eller lig med 3)
Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Brug af komplementære opioider
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Vurder antallet af redningsdoser med opioider i posoperativ periode for tilstrækkelig analgesi (det forstås som utilstrækkelig analgesiklassificering på den visuelle analoge skala af smerte større end eller lig med 3)
2 timer efter operationen
Brug af komplementære opioider
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Vurder antallet af redningsdoser med opioider i posoperativ periode for tilstrækkelig analgesi (det forstås som utilstrækkelig analgesiklassificering på den visuelle analoge skala af smerte større end eller lig med 3)
6 timer efter operationen
Brug af komplementære opioider
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Vurder antallet af redningsdoser med opioider i posoperativ periode for tilstrækkelig analgesi (det forstås som utilstrækkelig analgesiklassificering på den visuelle analoge skala af smerte større end eller lig med 3)
12 timer efter operationen
Brug af komplementære opioider
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurder antallet af redningsdoser med opioider i posoperativ periode for tilstrækkelig analgesi (det forstås som utilstrækkelig analgesiklassificering på den visuelle analoge skala af smerte større end eller lig med 3)
24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning;
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Tjek forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Postoperativ kvalme og opkastning;
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
2 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning;
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
6 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning;
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
12 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning;
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
24 timer efter operationen
Postoperativ hovedpine
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Tjek forekomsten af ​​postoperativ hovedpine
Umiddelbart efter opvågning fra anæstesi
Postoperativ hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ hovedpine
2 timer efter operationen
Postoperativ hovedpine
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ hovedpine
6 timer efter operationen
Postoperativ hovedpine
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ hovedpine
12 timer efter operationen
Postoperativ hovedpine
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tjek forekomsten af ​​postoperativ hovedpine
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Studiestol: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sphenopalatine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med sphenopalatin ganglion blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner