- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339231
Bloqueo del Ganglio del Nervio Esfenopalatino para Analgesia Postoperatoria
Bloqueo del Ganglión del Nervio Esfenopalatino para Analgesia Postoperatoria en Abordajes Transesfenoidales: Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros;
- Edad entre 18 y 64 años;
- Estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III
- Tumores en silla de montar o supraselares con acceso transesfenoidal;
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio en el último mes;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico;
- Cirugías previas con abordaje transesfenoidal;
- Hipersensibilidad conocida a la ropivacaína;
- negativa del paciente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ropivacaína
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral a través de un bastoncillo de algodón empapado con la solución anestésica ropivacaína, a una concentración del 1%, haciéndola avanzar por las fosas nasales hacia la pared posterior de la nasofaringe.
Una ligera resistencia en la progresión de la cotonoides indica su contacto con la mucosa de la pared faríngea posterior.
El cotonoides permanecerá en esta posición durante 20 minutos, para que haya absorción de la solución anestésica a través de la mucosa hasta el ganglio esfenopalatino, que por lo general se encuentra anatómicamente a unos 3 milímetros de profundidad desde la superficie.
Pasado el tiempo establecido, se retiran los bastoncillos de algodón.
|
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral, utilizando un bastoncillo de algodón empapado en ropivacaína al 1%, colocado en la mucosa de la pared posterior de la cavidad nasal, a través de ambas fosas nasales. Una vez colocado en la posición adecuada, el hisopo permanecerá unos 20 minutos para absorber el anestésico local de la mucosa. |
Comparador de placebos: Grupo salino 0,9%
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral mediante un bastoncillo de algodón empapado en solución salina, a una concentración del 0,9%, haciéndolo avanzar por las fosas nasales hacia la pared posterior de la nasofaringe.
Una ligera resistencia en la progresión de la cotonoides indica su contacto con la mucosa de la pared faríngea posterior.
El cotonoide permanecerá en esta posición durante 20 minutos, para que la solución sea absorbida por la mucosa hasta el ganglio esfenopalatino que, por lo general, se encuentra anatómicamente a tres milímetros de la superficie.
Pasado el tiempo establecido, se retiran los bastoncillos de algodón.
|
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral, utilizando un bastoncillo de algodón empapado en ropivacaína al 1%, colocado en la mucosa de la pared posterior de la cavidad nasal, a través de ambas fosas nasales. Una vez colocado en la posición adecuada, el hisopo permanecerá unos 20 minutos para absorber el anestésico local de la mucosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
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Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
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2 horas postoperatorio
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Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
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6 horas postoperatorio
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Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
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12 horas postoperatorio
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Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el consumo de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
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Comprobar el cambio en el consumo total de opioides en el período intraoperatorio
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Tiempo intraoperatorio
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Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
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Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
|
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
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2 horas postoperatorio
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Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
|
6 horas postoperatorio
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Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
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12 horas postoperatorio
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Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
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24 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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2 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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6 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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12 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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24 horas postoperatorio
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Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
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Inmediatamente después de despertar de la anestesia
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Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
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2 horas postoperatorio
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Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
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6 horas postoperatorio
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Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
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12 horas postoperatorio
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Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Enlaces Útiles
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sphenopalatine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
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Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
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