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Bloqueo del Ganglio del Nervio Esfenopalatino para Analgesia Postoperatoria

9 de abril de 2020 actualizado por: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Bloqueo del Ganglión del Nervio Esfenopalatino para Analgesia Postoperatoria en Abordajes Transesfenoidales: Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego

La cirugía transesfenoidal se considera segura y eficaz y actualmente es el procedimiento de elección para la extirpación de lesiones intraselares. El acceso transnasal directo al seno esfenoidal, sin necesidad de desprendimiento del tabique nasal, proporciona una menor morbilidad postoperatoria en comparación con los métodos tradicionales. El bloqueo del ganglio esfenopalatino es conocido por su eficacia en cirugías otorrinolaringológicas en las que se abordan los senos paranasales mediante endoscopia transnasal, como parte importante de la analgesia postoperatoria. Sin embargo, en un ámbito neuroquirúrgico, específicamente en el tratamiento de tumores de la silla turca, el uso del bloqueo del referido ganglio para producir analgesia postoperatoria ha sido utilizado de manera escasa en la literatura. El objetivo principal del estudio es comprobar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un mejor control del dolor postoperatorio en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo. Como objetivos secundarios, los investigadores observarán el consumo de opioides en el período intraoperatorio, además de la incidencia de náuseas, vómitos y cefalea postoperatoria también dentro de las 24 horas. Cuarenta pacientes con estado físico P1, P2 o P3 serán prospectivamente analizados por la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) para someterse a microcirugía de tumores de localización selar y/o supraselar, con acceso transesfenoidal, en pacientes con un rango de edad entre 18 y 64 años, entre hombres y mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía transesfenoidal se considera segura y eficaz y actualmente es el procedimiento de elección para la extirpación de lesiones intraselares. El acceso transnasal directo al seno esfenoidal, sin necesidad de desprendimiento del tabique nasal, proporciona una menor morbilidad postoperatoria en comparación con los métodos tradicionales. El bloqueo del ganglio esfenopalatino es conocido por su eficacia en cirugías otorrinolaringológicas en las que se abordan los senos paranasales mediante endoscopia transnasal, como parte importante de la analgesia postoperatoria. Sin embargo, en un ámbito neuroquirúrgico, específicamente en el tratamiento de tumores de la silla turca, el uso del bloqueo del referido ganglio para producir analgesia postoperatoria ha sido utilizado de manera escasa en la literatura. El objetivo principal del estudio es comprobar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un mejor control del dolor postoperatorio en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo. Como objetivos secundarios, los investigadores observarán el consumo de opioides en el período intraoperatorio, además de la incidencia de náuseas, vómitos y cefalea postoperatoria también dentro de las 24 horas. Cuarenta pacientes con estado físico P1, P2 o P3 serán prospectivamente analizados por la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) para someterse a microcirugía de tumores de localización selar y/o supraselar, con acceso transesfenoidal, en pacientes con un rango de edad entre 18 y 64 años, entre hombres y mujeres. En cuanto a la técnica quirúrgica, se considerará tanto el uso del microscopio como el del endoscopio. Serán asignados aleatoriamente a un grupo de placebo (grupo P; solución salina al 0,9 %, n = 20) y un grupo de prueba (grupo R; ropivacaína al 1 %, n = 20).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos géneros;
  2. Edad entre 18 y 64 años;
  3. Estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III
  4. Tumores en silla de montar o supraselares con acceso transesfenoidal;

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio en el último mes;
  2. Pacientes con antecedentes de dolor crónico;
  3. Cirugías previas con abordaje transesfenoidal;
  4. Hipersensibilidad conocida a la ropivacaína;
  5. negativa del paciente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ropivacaína
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral a través de un bastoncillo de algodón empapado con la solución anestésica ropivacaína, a una concentración del 1%, haciéndola avanzar por las fosas nasales hacia la pared posterior de la nasofaringe. Una ligera resistencia en la progresión de la cotonoides indica su contacto con la mucosa de la pared faríngea posterior. El cotonoides permanecerá en esta posición durante 20 minutos, para que haya absorción de la solución anestésica a través de la mucosa hasta el ganglio esfenopalatino, que por lo general se encuentra anatómicamente a unos 3 milímetros de profundidad desde la superficie. Pasado el tiempo establecido, se retiran los bastoncillos de algodón.

El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral, utilizando un bastoncillo de algodón empapado en ropivacaína al 1%, colocado en la mucosa de la pared posterior de la cavidad nasal, a través de ambas fosas nasales.

Una vez colocado en la posición adecuada, el hisopo permanecerá unos 20 minutos para absorber el anestésico local de la mucosa.

Comparador de placebos: Grupo salino 0,9%
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral mediante un bastoncillo de algodón empapado en solución salina, a una concentración del 0,9%, haciéndolo avanzar por las fosas nasales hacia la pared posterior de la nasofaringe. Una ligera resistencia en la progresión de la cotonoides indica su contacto con la mucosa de la pared faríngea posterior. El cotonoide permanecerá en esta posición durante 20 minutos, para que la solución sea absorbida por la mucosa hasta el ganglio esfenopalatino que, por lo general, se encuentra anatómicamente a tres milímetros de la superficie. Pasado el tiempo establecido, se retiran los bastoncillos de algodón.

El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará de forma bilateral, utilizando un bastoncillo de algodón empapado en ropivacaína al 1%, colocado en la mucosa de la pared posterior de la cavidad nasal, a través de ambas fosas nasales.

Una vez colocado en la posición adecuada, el hisopo permanecerá unos 20 minutos para absorber el anestésico local de la mucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
2 horas postoperatorio
Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
6 horas postoperatorio
Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
12 horas postoperatorio
Evaluación de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Verificar si el bloqueo del ganglio del nervio esfenopalatino en la pared posterior de la nasofaringe proporciona un cambio en el control del dolor postoperatorio, evaluado mediante la escala analógica visual del dolor, en cirugías con acceso nasal para abordaje transesfenoidal, en comparación con el grupo placebo.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el consumo de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
Comprobar el cambio en el consumo total de opioides en el período intraoperatorio
Tiempo intraoperatorio
Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
2 horas postoperatorio
Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
6 horas postoperatorio
Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
12 horas postoperatorio
Uso de opioides complementarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Evaluar el número de dosis de rescate con opioides en el posoperatorio para analgesia adecuada (se entiende como analgesia insuficiente la clasificación en la escala analógica visual de dolor mayor o igual a 3)
24 horas postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
2 horas postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
6 horas postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
12 horas postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios;
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas postoperatorio
Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
Inmediatamente después de despertar de la anestesia
Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
2 horas postoperatorio
Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
6 horas postoperatorio
Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
12 horas postoperatorio
Dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Comprobar la incidencia de cefalea postoperatoria
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Sphenopalatine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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