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Bloqueio do Gânglio Nervoso Esfenopalatino para Analgesia Pós-Operatória

9 de abril de 2020 atualizado por: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Bloqueio do Gânglio Nervoso Esfenopalatino para Analgesia Pós-Operatória em Acessos Transesfenoidais: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-cego

A cirurgia transesfenoidal é considerada segura e eficaz e atualmente é o procedimento de escolha para a remoção de lesões intrasselares. O acesso transnasal direto ao seio esfenoidal, sem necessidade de descolamento do septo nasal, proporciona menor morbidade pós-operatória em relação aos métodos tradicionais. O bloqueio do gânglio esfenopalatino é conhecido por sua eficácia em cirurgias otorrinolaringológicas nas quais os seios são abordados por endoscopia transnasal, como parte importante da analgesia pós-operatória. Porém, em ambiente neurocirúrgico, especificamente no tratamento de tumores da sela túrcica, a utilização do bloqueio do referido gânglio para produzir analgesia pós-operatória tem sido utilizada de forma escassa na literatura. O objetivo primário do estudo é verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona melhor controle da dor pós-operatória em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo. Como objetivos secundários, os investigadores observarão o consumo de opioides no período intraoperatório, além da incidência de náuseas, vômitos e cefaléia pós-operatória também nas 24 horas. Quarenta pacientes com estado físico P1, P2 ou P3 serão analisados ​​prospectivamente pela Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) para serem submetidos à microcirurgia de tumores com localização selar e/ou suprasselar, com acesso transesfenoidal, em pacientes com faixa etária entre 18 e 64 anos, incluindo homens e mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia transesfenoidal é considerada segura e eficaz e atualmente é o procedimento de escolha para a remoção de lesões intrasselares. O acesso transnasal direto ao seio esfenoidal, sem necessidade de descolamento do septo nasal, proporciona menor morbidade pós-operatória em relação aos métodos tradicionais. O bloqueio do gânglio esfenopalatino é conhecido por sua eficácia em cirurgias otorrinolaringológicas nas quais os seios são abordados por endoscopia transnasal, como parte importante da analgesia pós-operatória. Porém, em ambiente neurocirúrgico, especificamente no tratamento de tumores da sela túrcica, a utilização do bloqueio do referido gânglio para produzir analgesia pós-operatória tem sido utilizada de forma escassa na literatura. O objetivo primário do estudo é verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona melhor controle da dor pós-operatória em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo. Como objetivos secundários, os investigadores observarão o consumo de opioides no período intraoperatório, além da incidência de náuseas, vômitos e cefaléia pós-operatória também nas 24 horas. Quarenta pacientes com estado físico P1, P2 ou P3 serão analisados ​​prospectivamente pela Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) para serem submetidos à microcirurgia de tumores com localização selar e/ou suprasselar, com acesso transesfenoidal, em pacientes com faixa etária entre 18 e 64 anos, incluindo homens e mulheres. Quanto à técnica cirúrgica, serão considerados tanto o uso do microscópio quanto do endoscópio. Eles serão alocados aleatoriamente em um grupo placebo (grupo P; solução salina 0,9%, n = 20) e um grupo teste (grupo R; ropivacaína 1%, n = 20).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Contato:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos;
  2. Idade entre 18 e 64 anos;
  3. Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
  4. Tumores em sela ou suprasselares com acesso transesfenoidal;

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo no último mês;
  2. Pacientes com histórico de dor crônica;
  3. Cirurgias prévias com acesso transesfenoidal;
  4. Hipersensibilidade conhecida à ropivacaína;
  5. Recusa do paciente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ropivacaína
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente através de um cotonete embebido na solução anestésica ropivacaína, na concentração de 1%, avançando-o pelas fossas nasais em direção à parede posterior da nasofaringe. Uma leve resistência na progressão do cotonóide indica seu contato com a mucosa da parede posterior da faringe. O algodoide permanecerá nessa posição por 20 minutos, para que haja absorção da solução anestésica pela mucosa até o gânglio esfenopalatino, que, em geral, encontra-se anatomicamente em torno de 3 milímetros de profundidade da superfície. Após o tempo estabelecido, os cotonetes são retirados.

O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente, utilizando-se um cotonete embebido em ropivacaína a 1%, colocado na mucosa da parede posterior da cavidade nasal, por ambas as narinas.

Uma vez colocado na posição adequada, o swab permanecerá por cerca de 20 minutos para absorver o anestésico local da mucosa.

Comparador de Placebo: Grupo Salina 0,9%
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente através de um cotonete embebido em solução salina, na concentração de 0,9%, avançando-o pelas fossas nasais em direção à parede posterior da nasofaringe. Uma leve resistência na progressão do cotonóide indica seu contato com a mucosa da parede posterior da faringe. O cotonóide permanecerá nessa posição por 20 minutos, para que a solução seja absorvida pela mucosa até o gânglio esfenopalatino, que, em geral, está anatomicamente a três milímetros de profundidade da superfície. Após o tempo estabelecido, os cotonetes são retirados.

O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente, utilizando-se um cotonete embebido em ropivacaína a 1%, colocado na mucosa da parede posterior da cavidade nasal, por ambas as narinas.

Uma vez colocado na posição adequada, o swab permanecerá por cerca de 20 minutos para absorver o anestésico local da mucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
Imediatamente após acordar da anestesia
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 2 horas pós-operatório
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
2 horas pós-operatório
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 6 horas pós-operatório
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
6 horas pós-operatório
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 12 horas pós-operatório
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
12 horas pós-operatório
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Tempo intraoperatório
Verificar a evolução do consumo total de opioides no período intraoperatório
Tempo intraoperatório
Uso de opioides complementares
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
Imediatamente após acordar da anestesia
Uso de opioides complementares
Prazo: 2 horas pós-operatório
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
2 horas pós-operatório
Uso de opioides complementares
Prazo: 6 horas pós-operatório
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
6 horas pós-operatório
Uso de opioides complementares
Prazo: 12 horas pós-operatório
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
12 horas pós-operatório
Uso de opioides complementares
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Imediatamente após acordar da anestesia
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 2 horas pós-operatório
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
2 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 6 horas pós-operatório
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
6 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 12 horas pós-operatório
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
12 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas de pós-operatório
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
Imediatamente após acordar da anestesia
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 2 horas pós-operatório
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
2 horas pós-operatório
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
6 horas pós-operatório
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
12 horas pós-operatório
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Sphenopalatine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de pacientes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio do gânglio esfenopalatino

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