- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339231
Bloqueio do Gânglio Nervoso Esfenopalatino para Analgesia Pós-Operatória
Bloqueio do Gânglio Nervoso Esfenopalatino para Analgesia Pós-Operatória em Acessos Transesfenoidais: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brynner M Bucard, Mr.
- Número de telefone: +55 32 99943-5055
- E-mail: probrynner@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra R Assad, MD.
- Número de telefone: +55 21 99985-9746
- E-mail: alexandraassad@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Contato:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Idade entre 18 e 64 anos;
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
- Tumores em sela ou suprasselares com acesso transesfenoidal;
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo no último mês;
- Pacientes com histórico de dor crônica;
- Cirurgias prévias com acesso transesfenoidal;
- Hipersensibilidade conhecida à ropivacaína;
- Recusa do paciente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo ropivacaína
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente através de um cotonete embebido na solução anestésica ropivacaína, na concentração de 1%, avançando-o pelas fossas nasais em direção à parede posterior da nasofaringe.
Uma leve resistência na progressão do cotonóide indica seu contato com a mucosa da parede posterior da faringe.
O algodoide permanecerá nessa posição por 20 minutos, para que haja absorção da solução anestésica pela mucosa até o gânglio esfenopalatino, que, em geral, encontra-se anatomicamente em torno de 3 milímetros de profundidade da superfície.
Após o tempo estabelecido, os cotonetes são retirados.
|
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente, utilizando-se um cotonete embebido em ropivacaína a 1%, colocado na mucosa da parede posterior da cavidade nasal, por ambas as narinas. Uma vez colocado na posição adequada, o swab permanecerá por cerca de 20 minutos para absorver o anestésico local da mucosa. |
Comparador de Placebo: Grupo Salina 0,9%
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente através de um cotonete embebido em solução salina, na concentração de 0,9%, avançando-o pelas fossas nasais em direção à parede posterior da nasofaringe.
Uma leve resistência na progressão do cotonóide indica seu contato com a mucosa da parede posterior da faringe.
O cotonóide permanecerá nessa posição por 20 minutos, para que a solução seja absorvida pela mucosa até o gânglio esfenopalatino, que, em geral, está anatomicamente a três milímetros de profundidade da superfície.
Após o tempo estabelecido, os cotonetes são retirados.
|
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado bilateralmente, utilizando-se um cotonete embebido em ropivacaína a 1%, colocado na mucosa da parede posterior da cavidade nasal, por ambas as narinas. Uma vez colocado na posição adequada, o swab permanecerá por cerca de 20 minutos para absorver o anestésico local da mucosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
|
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
|
Imediatamente após acordar da anestesia
|
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 2 horas pós-operatório
|
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
|
2 horas pós-operatório
|
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
|
6 horas pós-operatório
|
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
|
12 horas pós-operatório
|
Avaliação da analgesia pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (dor EVA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Verificar se o bloqueio do gânglio do nervo esfenopalatino na parede posterior da nasofaringe proporciona mudança no controle da dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica de dor, em cirurgias com acesso nasal para abordagem transesfenoidal, em comparação ao grupo placebo.
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar o consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Tempo intraoperatório
|
Verificar a evolução do consumo total de opioides no período intraoperatório
|
Tempo intraoperatório
|
Uso de opioides complementares
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
|
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
|
Imediatamente após acordar da anestesia
|
Uso de opioides complementares
Prazo: 2 horas pós-operatório
|
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
|
2 horas pós-operatório
|
Uso de opioides complementares
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
|
6 horas pós-operatório
|
Uso de opioides complementares
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
|
12 horas pós-operatório
|
Uso de opioides complementares
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Avaliar o número de doses de resgate com opioides no pós-operatório para analgesia adequada (entende-se como analgesia insuficiente classificação na escala visual analógica de dor maior ou igual a 3)
|
24 horas de pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
|
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
Imediatamente após acordar da anestesia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 2 horas pós-operatório
|
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
2 horas pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
6 horas pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
12 horas pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Verificar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
24 horas de pós-operatório
|
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: Imediatamente após acordar da anestesia
|
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
|
Imediatamente após acordar da anestesia
|
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 2 horas pós-operatório
|
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
|
2 horas pós-operatório
|
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
|
6 horas pós-operatório
|
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
|
12 horas pós-operatório
|
Dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Verifique a incidência de cefaléia pós-operatória
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Links úteis
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sphenopalatine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bloqueio do gânglio esfenopalatino
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleRepública Árabe da Síria
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
University of BirminghamDesconhecidoMá oclusão, Classe II de AngleReino Unido
-
Ondokuz Mayıs UniversityConcluídoDor crônica | Analgesia | Dor agudaPeru
-
AtriCure, Inc.Inscrevendo-se por conviteDor Pós OperatóriaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Cairo UniversityDesconhecidoHipoplasia Mandibular | Retrognatismo MandibularEgito
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutamento
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando