Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju nerwu klinowo-podniebiennego do analgezji pooperacyjnej

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Blokada zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w celu analgezji pooperacyjnej z dostępu przezklinowego: badanie prospektywne, randomizowane i z podwójnie ślepą próbą

Operacja przezklinowa jest uważana za bezpieczną i skuteczną i jest obecnie procedurą z wyboru w usuwaniu zmian wewnątrzsiodłowych. Bezpośredni dostęp przeznosowy do zatoki klinowej, bez konieczności odklejania przegrody nosowej, zapewnia mniejszą chorobowość pooperacyjną w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Blokada zwoju klinowo-podniebiennego znana jest ze swojej skuteczności w operacjach otorynolaryngologicznych, w których dostęp do zatok przynosowych przeprowadza się endoskopowo, jako ważny element analgezji pooperacyjnej. Jednak w środowisku neurochirurgicznym, a konkretnie w leczeniu guzów siodła tureckiego, wykorzystanie blokady zwoju kierowanego do wywołania analgezji pooperacyjnej było rzadko stosowane w literaturze. Podstawowym celem pracy jest sprawdzenie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jako cele drugorzędne badacze będą obserwować spożycie opioidów w okresie śródoperacyjnym, oprócz częstości występowania nudności, wymiotów i pooperacyjnego bólu głowy również w ciągu 24 godzin. Czterdziestu pacjentów w stanie fizycznym P1, P2 lub P3 zostanie poddanych prospektywnej analizie przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) w celu poddania mikrochirurgii guzów umiejscowionych pod siodłem i/lub nadsiodłowo, z dostępem przezklinowym, u pacjentów w wieku od 18 do 64 lata, w tym mężczyźni i kobiety.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przezklinowa jest uważana za bezpieczną i skuteczną i jest obecnie procedurą z wyboru w usuwaniu zmian wewnątrzsiodłowych. Bezpośredni dostęp przeznosowy do zatoki klinowej, bez konieczności odklejania przegrody nosowej, zapewnia mniejszą chorobowość pooperacyjną w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Blokada zwoju klinowo-podniebiennego znana jest ze swojej skuteczności w operacjach otorynolaryngologicznych, w których dostęp do zatok przynosowych przeprowadza się endoskopowo, jako ważny element analgezji pooperacyjnej. Jednak w środowisku neurochirurgicznym, a konkretnie w leczeniu guzów siodła tureckiego, wykorzystanie blokady zwoju kierowanego do wywołania analgezji pooperacyjnej było rzadko stosowane w literaturze. Podstawowym celem pracy jest sprawdzenie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jako cele drugorzędne badacze będą obserwować spożycie opioidów w okresie śródoperacyjnym, oprócz częstości występowania nudności, wymiotów i pooperacyjnego bólu głowy również w ciągu 24 godzin. Czterdziestu pacjentów w stanie fizycznym P1, P2 lub P3 zostanie poddanych prospektywnej analizie przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) w celu poddania mikrochirurgii guzów umiejscowionych pod siodłem i/lub nadsiodłowo, z dostępem przezklinowym, u pacjentów w wieku od 18 do 64 lata, w tym mężczyźni i kobiety. Jeśli chodzi o technikę chirurgiczną, rozważone zostanie zarówno użycie mikroskopu, jak i endoskopu. Zostaną one losowo przydzielone do grupy placebo (grupa P; 0,9% roztwór soli, n = 20) i grupy testowej (grupa R; ropiwakaina 1%, n = 20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Kontakt:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie;
  2. Wiek od 18 do 64 lat;
  3. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II i III
  4. Guzy siodłowe lub nadsiodłowe z dostępem przezklinowym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie;
  3. Przebyte operacje z dostępu przezklinowego;
  4. Znana nadwrażliwość na ropiwakainę;
  5. odmowa pacjenta;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ropiwakainy
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie wykonana obustronnie przez wacik nasączony roztworem znieczulającym ropiwakainą o stężeniu 1%, wprowadzając go przez jamy nosowe w kierunku tylnej ściany nosogardzieli. Niewielki opór w postępie bawełny wskazuje na jej kontakt z błoną śluzową tylnej ściany gardła. Batoniat pozostaje w tej pozycji przez 20 minut, tak że następuje wchłanianie roztworu środka znieczulającego przez błonę śluzową aż do zwoju klinowo-podniebiennego, który na ogół znajduje się anatomicznie na głębokości około 3 milimetrów od powierzchni. Po ustalonym czasie waciki są usuwane.
Procedura: blok zwojowy klinowo-podniebienny

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie wykonana obustronnie za pomocą wacika nasączonego 1% ropiwakainą, umieszczonego w błonie śluzowej tylnej ściany jamy nosowej przez oba nozdrza.

Po umieszczeniu wacik pozostaje na około 20 minut, aby wchłonąć środek miejscowo znieczulający z błony śluzowej.
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej 0,9%.
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie wykonana obustronnie przez wacik nasączony roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%, wprowadzając go przez jamy nosowe w kierunku tylnej ściany nosogardzieli. Niewielki opór w postępie bawełny wskazuje na jej kontakt z błoną śluzową tylnej ściany gardła. Batoniat pozostanie w tej pozycji przez 20 minut, tak aby roztwór został wchłonięty przez błonę śluzową aż do zwoju klinowo-podniebiennego, który na ogół anatomicznie znajduje się na głębokości trzech milimetrów od powierzchni. Po ustalonym czasie waciki są usuwane.
Procedura: blok zwojowy klinowo-podniebienny

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie wykonana obustronnie za pomocą wacika nasączonego 1% ropiwakainą, umieszczonego w błonie śluzowej tylnej ściany jamy nosowej przez oba nozdrza.

Po umieszczeniu wacik pozostaje na około 20 minut, aby wchłonąć środek miejscowo znieczulający z błony śluzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Zweryfikowanie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia zmianę kontroli bólu pooperacyjnego, ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą placebo.
Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Ocena analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Zweryfikowanie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia zmianę kontroli bólu pooperacyjnego, ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą placebo.
2 godziny po zabiegu
Ocena analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Zweryfikowanie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia zmianę kontroli bólu pooperacyjnego, ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą placebo.
6 godzin po operacji
Ocena analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zweryfikowanie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia zmianę kontroli bólu pooperacyjnego, ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą placebo.
12 godzin po operacji
Ocena analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zweryfikowanie, czy zablokowanie zwoju nerwu klinowo-podniebiennego w tylnej ścianie nosogardzieli zapewnia zmianę kontroli bólu pooperacyjnego, ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, w operacjach z dostępem przeznosowym z dostępu przezklinowego w porównaniu z grupą placebo.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień zużycie śródoperacyjnych opioidów
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny
Sprawdź zmianę całkowitego zużycia opioidów w okresie śródoperacyjnym
Czas śródoperacyjny
Stosowanie uzupełniających opioidów
Ramy czasowe: Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Ocenić liczbę dawek ratunkowych opioidów w okresie pooperacyjnym dla uzyskania odpowiedniej analgezji (rozumianej jako niedostateczna klasyfikacja analgezji w wizualno-analogowej skali bólu większego lub równego 3)
Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Stosowanie uzupełniających opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocenić liczbę dawek ratunkowych opioidów w okresie pooperacyjnym dla uzyskania odpowiedniej analgezji (rozumianej jako niedostateczna klasyfikacja analgezji w wizualno-analogowej skali bólu większego lub równego 3)
2 godziny po zabiegu
Stosowanie uzupełniających opioidów
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Ocenić liczbę dawek ratunkowych opioidów w okresie pooperacyjnym dla uzyskania odpowiedniej analgezji (rozumianej jako niedostateczna klasyfikacja analgezji w wizualno-analogowej skali bólu większego lub równego 3)
6 godzin po operacji
Stosowanie uzupełniających opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Ocenić liczbę dawek ratunkowych opioidów w okresie pooperacyjnym dla uzyskania odpowiedniej analgezji (rozumianej jako niedostateczna klasyfikacja analgezji w wizualno-analogowej skali bólu większego lub równego 3)
12 godzin po operacji
Stosowanie uzupełniających opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocenić liczbę dawek ratunkowych opioidów w okresie pooperacyjnym dla uzyskania odpowiedniej analgezji (rozumianej jako niedostateczna klasyfikacja analgezji w wizualno-analogowej skali bólu większego lub równego 3)
24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne;
Ramy czasowe: Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Sprawdź częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Nudności i wymioty pooperacyjne;
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Sprawdź częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
2 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne;
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Sprawdź częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
6 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne;
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Sprawdź częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
12 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne;
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Sprawdź częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
24 godziny po operacji
Pooperacyjny ból głowy
Ramy czasowe: Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Sprawdź częstość występowania pooperacyjnego bólu głowy
Natychmiast po wybudzeniu ze znieczulenia
Pooperacyjny ból głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Sprawdź częstość występowania pooperacyjnego bólu głowy
2 godziny po zabiegu
Pooperacyjny ból głowy
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Sprawdź częstość występowania pooperacyjnego bólu głowy
6 godzin po operacji
Pooperacyjny ból głowy
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Sprawdź częstość występowania pooperacyjnego bólu głowy
12 godzin po operacji
Pooperacyjny ból głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Sprawdź częstość występowania pooperacyjnego bólu głowy
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sphenopalatine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok zwojowy klinowo-podniebienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj