Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatinus ideg ganglion blokkja a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2020. április 9. frissítette: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

A sphenopalatinus ideg ganglion blokkja posztoperatív fájdalomcsillapításhoz transzsfenoidális megközelítésekben: prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat

A transzsfenoidális műtét biztonságosnak és hatékonynak tekinthető, és jelenleg ez a választott eljárás az intrasellaris elváltozások eltávolítására. A sphenoid sinushoz való közvetlen transznazális hozzáférés, az orrsövény leválása nélkül, kisebb posztoperatív morbiditást biztosít a hagyományos módszerekhez képest. A sphenopalatine ganglion blokk a posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos részeként ismert hatékonyságáról ismert olyan fül-orr-gégészeti műtéteknél, ahol az orrmelléküregeket transznazális endoszkópiával közelítik meg. Idegsebészeti környezetben, különösen a sella turcica daganatainak kezelésében azonban a hivatkozott ganglion blokádjának alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából ritkán került felhasználásra az irodalomban. A vizsgálat elsődleges célja annak igazolása, hogy a nasopharynx hátsó falában a sphenopalatinus ideg ganglion blokkolása jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít-e olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést biztosítanak a placebo csoporthoz képest. Másodlagos célként a vizsgálók 24 órán belül megfigyelik az opioidok fogyasztását az intraoperatív időszakban, a hányinger, hányás és posztoperatív fejfájás előfordulása mellett. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) negyven P1, P2 vagy P3 fizikai státuszú beteget fog prospektívan elemezni, hogy mikrosebészeti beavatkozást végezzenek olyan daganatok felderítésére, amelyek sellar és/vagy suprasellar lokalizációjú, transzsfenoidálisan hozzáférhetők, 18 és 18 év közötti betegeknél. 64 éves, beleértve a férfiakat és a nőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzsfenoidális műtét biztonságosnak és hatékonynak tekinthető, és jelenleg ez a választott eljárás az intrasellaris elváltozások eltávolítására. A sphenoid sinushoz való közvetlen transznazális hozzáférés, az orrsövény leválása nélkül, kisebb posztoperatív morbiditást biztosít a hagyományos módszerekhez képest. A sphenopalatine ganglion blokk a posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos részeként ismert hatékonyságáról ismert olyan fül-orr-gégészeti műtéteknél, ahol az orrmelléküregeket transznazális endoszkópiával közelítik meg. Idegsebészeti környezetben, különösen a sella turcica daganatainak kezelésében azonban a hivatkozott ganglion blokádjának alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából ritkán került felhasználásra az irodalomban. A vizsgálat elsődleges célja annak igazolása, hogy a nasopharynx hátsó falában a sphenopalatinus ideg ganglion blokkolása jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít-e olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést biztosítanak a placebo csoporthoz képest. Másodlagos célként a vizsgálók 24 órán belül megfigyelik az opioidok fogyasztását az intraoperatív időszakban, a hányinger, hányás és posztoperatív fejfájás előfordulása mellett. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) negyven P1, P2 vagy P3 fizikai státuszú beteget fog prospektívan elemezni, hogy mikrosebészeti beavatkozást végezzenek olyan daganatok felderítésére, amelyek sellar és/vagy suprasellar lokalizációjú, transzsfenoidálisan hozzáférhetők, 18 és 18 év közötti betegeknél. 64 éves, beleértve a férfiakat és a nőket. Ami a sebészeti technikát illeti, mind a mikroszkóp, mind az endoszkóp használatát figyelembe kell venni. Véletlenszerűen beosztják őket egy placebo-csoportba (P csoport; 0,9%-os sóoldat, n = 20) és egy tesztcsoportba (R csoport; ropivakain 1%, n = 20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem;
  2. 18 és 64 év közötti életkor;
  3. Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I., II. és III
  4. Nyereg vagy suprasellar tumorok transzsfenoidális hozzáféréssel;

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik tanulmányban az elmúlt hónapban;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel;
  3. Korábbi műtétek transzsfenoidális megközelítéssel;
  4. A ropivakainnal szembeni ismert túlérzékenység;
  5. a beteg elutasítása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain csoport
A sphenopalatina ganglion blokkolását kétoldalian, 1%-os koncentrációjú ropivakain érzéstelenítő oldattal átitatott vattacsomóval hajtjuk végre, az orrüregeken keresztül a hátsó orrgarat fala felé haladva. Az enyhe ellenállás a pamutoid progressziójában azt jelzi, hogy érintkezik a hátsó garatfal nyálkahártyájával. A vattacsont 20 percig ebben a helyzetben marad, így az érzéstelenítő oldat felszívódik a nyálkahártyán keresztül egészen a sphenopalatina ganglionig, amely anatómiailag általában körülbelül 3 milliméter mélységben található a felszíntől. A meghatározott idő elteltével a vattacsomókat eltávolítják.
Eljárás: sphenopalatina ganglion blokk

A sphenopalatina ganglion blokkolása kétoldali, 1%-os ropivakainnal átitatott vattacsomóval történik, amelyet az orrüreg hátsó falának nyálkahártyájába helyezünk, mindkét orrlyukon keresztül.

A megfelelő helyzetbe helyezés után a tampon körülbelül 20 percig marad, hogy felszívja a helyi érzéstelenítőt a nyálkahártyáról.
Placebo Comparator: Sóoldat 0,9% csoport
A sphenopalatinus ganglion blokkolása kétoldali, 0,9%-os sóoldattal átitatott vattacsomóval történik, az orrüregeken keresztül a nasopharynx hátsó fala felé haladva. Az enyhe ellenállás a pamutoid progressziójában azt jelzi, hogy érintkezik a hátsó garatfal nyálkahártyájával. A vatta 20 percig ebben a helyzetben marad, így az oldatot a nyálkahártya felszívja egészen a sphenopalatina ganglionig, amely általában anatómiailag három milliméter mélyen van a felszíntől. A meghatározott idő elteltével a vattacsomókat eltávolítják.
Eljárás: sphenopalatina ganglion blokk

A sphenopalatina ganglion blokkolása kétoldali, 1%-os ropivakainnal átitatott vattacsomóval történik, amelyet az orrüreg hátsó falának nyálkahártyájába helyezünk, mindkét orrlyukon keresztül.

A megfelelő helyzetbe helyezés után a tampon körülbelül 20 percig marad, hogy felszívja a helyi érzéstelenítőt a nyálkahártyáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) segítségével
Időkeret: Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Annak ellenőrzésére, hogy a sphenopalatina ideg ganglion blokkolása a hátsó orrgarat falában változást eredményez-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban, a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelve, olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést végeztek a placebo csoporthoz képest.
Közvetlenül az altatásból való felébredés után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) segítségével
Időkeret: 2 órával a műtét után
Annak ellenőrzésére, hogy a sphenopalatina ideg ganglion blokkolása a hátsó orrgarat falában változást eredményez-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban, a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelve, olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést végeztek a placebo csoporthoz képest.
2 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) segítségével
Időkeret: 6 órával a műtét után
Annak ellenőrzésére, hogy a sphenopalatina ideg ganglion blokkolása a hátsó orrgarat falában változást eredményez-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban, a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelve, olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést végeztek a placebo csoporthoz képest.
6 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) segítségével
Időkeret: 12 órával a műtét után
Annak ellenőrzésére, hogy a sphenopalatina ideg ganglion blokkolása a hátsó orrgarat falában változást eredményez-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban, a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelve, olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést végeztek a placebo csoporthoz képest.
12 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után
Annak ellenőrzésére, hogy a sphenopalatina ideg ganglion blokkolása a hátsó orrgarat falában változást eredményez-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban, a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelve, olyan műtéteknél, ahol a transzsfenoidális megközelítéshez nazális hozzáférést végeztek a placebo csoporthoz képest.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az intraoperatív opioidok fogyasztását
Időkeret: Intraoperatív idő
Ellenőrizze a teljes opioidfogyasztás változását az intraoperatív időszakban
Intraoperatív idő
Kiegészítő opioidok használata
Időkeret: Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Mérje fel az opioidokkal végzett mentőadagok számát a műtét utáni időszakban a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében (ez a fájdalomcsillapítás elégtelen besorolása a fájdalom vizuális analóg skáláján 3-nál nagyobb vagy egyenlő)
Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Kiegészítő opioidok használata
Időkeret: 2 órával a műtét után
Mérje fel az opioidokkal végzett mentőadagok számát a műtét utáni időszakban a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében (ez a fájdalomcsillapítás elégtelen besorolása a fájdalom vizuális analóg skáláján 3-nál nagyobb vagy egyenlő)
2 órával a műtét után
Kiegészítő opioidok használata
Időkeret: 6 órával a műtét után
Mérje fel az opioidokkal végzett mentőadagok számát a műtét utáni időszakban a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében (ez a fájdalomcsillapítás elégtelen besorolása a fájdalom vizuális analóg skáláján 3-nál nagyobb vagy egyenlő)
6 órával a műtét után
Kiegészítő opioidok használata
Időkeret: 12 órával a műtét után
Mérje fel az opioidokkal végzett mentőadagok számát a műtét utáni időszakban a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében (ez a fájdalomcsillapítás elégtelen besorolása a fájdalom vizuális analóg skáláján 3-nál nagyobb vagy egyenlő)
12 órával a műtét után
Kiegészítő opioidok használata
Időkeret: 24 órával a műtét után
Mérje fel az opioidokkal végzett mentőadagok számát a műtét utáni időszakban a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében (ez a fájdalomcsillapítás elégtelen besorolása a fájdalom vizuális analóg skáláján 3-nál nagyobb vagy egyenlő)
24 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás;
Időkeret: Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Ellenőrizze a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását
Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Posztoperatív hányinger és hányás;
Időkeret: 2 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását
2 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás;
Időkeret: 6 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását
6 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás;
Időkeret: 12 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását
12 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás;
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását
24 órával a műtét után
Posztoperatív fejfájás
Időkeret: Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Ellenőrizze a posztoperatív fejfájás előfordulását
Közvetlenül az altatásból való felébredés után
Posztoperatív fejfájás
Időkeret: 2 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív fejfájás előfordulását
2 órával a műtét után
Posztoperatív fejfájás
Időkeret: 6 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív fejfájás előfordulását
6 órával a műtét után
Posztoperatív fejfájás
Időkeret: 12 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív fejfájás előfordulását
12 órával a műtét után
Posztoperatív fejfájás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ellenőrizze a posztoperatív fejfájás előfordulását
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sphenopalatine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes betegek adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a sphenopalatina ganglion blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel