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蝶腭神经节阻滞术后镇痛

2020年4月9日 更新者:Alexandra Rezende Assad, PhD、Universidade Federal Fluminense

阻滞蝶腭神经节用于经蝶入路术后镇痛:一项前瞻性、随机和双盲研究

经蝶手术被认为是安全有效的,目前是去除鞍内病变的首选手术。 与传统方法相比,直接经鼻进入蝶窦,无需分离鼻中隔,术后并发症发生率较低。 蝶腭神经节阻滞以其在耳鼻喉科手术中的疗效而闻名,在该手术中,通过经鼻内窥镜检查鼻窦,作为术后镇痛的重要组成部分。 然而,在神经外科环境中,特别是在蝶鞍肿瘤的治疗中,文献中很少使用阻断相关神经节来产生术后镇痛的方法。 该研究的主要目的是验证与安慰剂组相比,阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能更好地控制经鼻入路经蝶入路手术的术后疼痛。 作为次要目标,研究人员将观察术中阿片类药物的消耗量,以及 24 小时内恶心、呕吐和术后头痛的发生率。 美国麻醉学会 (ASA) 将对 40 名身体状况为 P1、P2 或 P3 的患者进行前瞻性分析,以对年龄在 18 至64岁,包括男性和女性。

研究概览

详细说明

经蝶手术被认为是安全有效的,目前是去除鞍内病变的首选手术。 与传统方法相比,直接经鼻进入蝶窦,无需分离鼻中隔,术后并发症发生率较低。 蝶腭神经节阻滞以其在耳鼻喉科手术中的疗效而闻名,在该手术中,通过经鼻内窥镜检查鼻窦,作为术后镇痛的重要组成部分。 然而,在神经外科环境中,特别是在蝶鞍肿瘤的治疗中,文献中很少使用阻断相关神经节来产生术后镇痛的方法。 该研究的主要目的是验证与安慰剂组相比,阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能更好地控制经鼻入路经蝶入路手术的术后疼痛。 作为次要目标,研究人员将观察术中阿片类药物的消耗量,以及 24 小时内恶心、呕吐和术后头痛的发生率。 美国麻醉学会 (ASA) 将对 40 名身体状况为 P1、P2 或 P3 的患者进行前瞻性分析,以对年龄在 18 至64岁,包括男性和女性。 至于手术技术,将同时考虑使用显微镜和内窥镜。 他们将被随机分配到安慰剂组(P 组;0.9% 盐水,n = 20)和测试组(R 组;罗哌卡因 1%,n = 20)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio De Janeiro、巴西、20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女皆宜;
  2. 年龄在 18 至 64 岁之间;
  3. 根据美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 和 III 的身体状况
  4. 经蝶入路的鞍上或鞍上肿瘤;

排除标准:

  1. 最近一个月参加过另一项研究;
  2. 有慢性疼痛病史的患者;
  3. 以前的经蝶入路手术;
  4. 已知对罗哌卡因过敏;
  5. 患者拒绝;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因组
蝶腭神经节的阻滞将通过用浓度为 1% 的麻醉剂溶液罗哌卡因浸泡的棉签进行双侧执行,将其通过鼻腔推进到鼻咽后壁。 棉状物进展中的轻微阻力表明它与咽后壁的粘膜接触。 棉样将在该位置保持 20 分钟,以便通过粘膜吸收麻醉剂溶液直至蝶腭神经节,解剖学上发现蝶腭神经节通常距表面约 3 毫米深。 在规定的时间后,取出棉签。

蝶腭神经节的阻滞将在双侧进行,使用浸有 1% 罗哌卡因的棉签,通过两个鼻孔放置在鼻腔后壁的粘膜中。

一旦放置在适当的位置,棉签将保留约 20 分钟,以从粘膜吸收局部麻醉剂。

安慰剂比较:生理盐水 0.9% 组
蝶腭神经节的阻滞将通过用浓度为 0.9% 的生理盐水浸泡的棉签双侧进行,通过鼻腔将其推进到鼻咽后壁。 棉状物进展中的轻微阻力表明它与咽后壁的粘膜接触。 棉样将在该位置保持 20 分钟,以便溶液被粘膜吸收直至蝶腭神经节,从解剖学角度来看,蝶腭神经节通常距表面 3 毫米深。 在规定的时间后,取出棉签。

蝶腭神经节的阻滞将在双侧进行,使用浸有 1% 罗哌卡因的棉签,通过两个鼻孔放置在鼻腔后壁的粘膜中。

一旦放置在适当的位置,棉签将保留约 20 分钟,以从粘膜吸收局部麻醉剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)评估术后镇痛
大体时间:从麻醉中醒来后立即
与安慰剂组相比,验证阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能改善术后疼痛控制,使用视觉模拟疼痛量表评估经鼻入路经蝶入路手术。
从麻醉中醒来后立即
使用视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)评估术后镇痛
大体时间:术后2小时
与安慰剂组相比,验证阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能改善术后疼痛控制,使用视觉模拟疼痛量表评估经鼻入路经蝶入路手术。
术后2小时
使用视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)评估术后镇痛
大体时间:术后6小时
与安慰剂组相比,验证阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能改善术后疼痛控制,使用视觉模拟疼痛量表评估经鼻入路经蝶入路手术。
术后6小时
使用视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)评估术后镇痛
大体时间:术后12小时
与安慰剂组相比,验证阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能改善术后疼痛控制,使用视觉模拟疼痛量表评估经鼻入路经蝶入路手术。
术后12小时
使用视觉模拟疼痛量表(VAS 疼痛)评估术后镇痛
大体时间:术后24小时
与安慰剂组相比,验证阻断鼻咽后壁的蝶腭神经节是否能改善术后疼痛控制,使用视觉模拟疼痛量表评估经鼻入路经蝶入路手术。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变术中阿片类药物的消耗
大体时间:术中时间
检查术中总阿片类药物消耗量的变化
术中时间
使用补充性阿片类药物
大体时间:从麻醉中醒来后立即
评估术后使用阿片类药物进行充分镇痛的抢救剂量数(理解为疼痛视觉模拟量表镇痛分类不充分大于或等于 3)
从麻醉中醒来后立即
使用补充性阿片类药物
大体时间:术后2小时
评估术后使用阿片类药物进行充分镇痛的抢救剂量数(理解为疼痛视觉模拟量表镇痛分类不充分大于或等于 3)
术后2小时
使用补充性阿片类药物
大体时间:术后6小时
评估术后使用阿片类药物进行充分镇痛的抢救剂量数(理解为疼痛视觉模拟量表镇痛分类不充分大于或等于 3)
术后6小时
使用补充性阿片类药物
大体时间:术后12小时
评估术后使用阿片类药物进行充分镇痛的抢救剂量数(理解为疼痛视觉模拟量表镇痛分类不充分大于或等于 3)
术后12小时
使用补充性阿片类药物
大体时间:术后24小时
评估术后使用阿片类药物进行充分镇痛的抢救剂量数(理解为疼痛视觉模拟量表镇痛分类不充分大于或等于 3)
术后24小时
术后恶心呕吐;
大体时间:从麻醉中醒来后立即
检查术后恶心呕吐的发生率
从麻醉中醒来后立即
术后恶心呕吐;
大体时间:术后2小时
检查术后恶心呕吐的发生率
术后2小时
术后恶心呕吐;
大体时间:术后6小时
检查术后恶心呕吐的发生率
术后6小时
术后恶心呕吐;
大体时间:术后12小时
检查术后恶心呕吐的发生率
术后12小时
术后恶心呕吐;
大体时间:术后24小时
检查术后恶心呕吐的发生率
术后24小时
术后头痛
大体时间:从麻醉中醒来后立即
检查术后头痛的发生率
从麻醉中醒来后立即
术后头痛
大体时间:术后2小时
检查术后头痛的发生率
术后2小时
术后头痛
大体时间:术后6小时
检查术后头痛的发生率
术后6小时
术后头痛
大体时间:术后12小时
检查术后头痛的发生率
术后12小时
术后头痛
大体时间:术后24小时
检查术后头痛的发生率
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ismar S Cavalcanti, MD.、Universidade Federal Fluminense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月25日

初级完成 (预期的)

2021年3月25日

研究完成 (预期的)

2021年4月25日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月5日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Sphenopalatine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享个人患者数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蝶腭神经节阻滞的临床试验

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