Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokk av Sphenopalatin Nerve Ganglion for postoperativ analgesi

9. april 2020 oppdatert av: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Block of the Sphenopalatin Nerve Ganglion for postoperativ analgesia in transsphenoidal approaches: a prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie

Transsfenoid kirurgi anses som trygg og effektiv og er for tiden den foretrukne prosedyren for fjerning av intrasellære lesjoner. Direkte transnasal tilgang til sphenoid sinus, uten behov for løsgjøring av neseseptum, gir mindre postoperativ sykelighet sammenlignet med tradisjonelle metoder. Sphenopalatin ganglion blokk er kjent for sin effektivitet i otorhinolaryngologiske operasjoner der bihulene blir kontaktet ved transnasal endoskopi, som en viktig del av postoperativ analgesi. Imidlertid, i et nevrokirurgisk miljø, spesielt i behandlingen av svulster i sella turcica, har bruken av blokaden av det refererte gangliet for å produsere postoperativ analgesi blitt brukt på en knapp måte i litteraturen. Hovedmålet med studien er å verifisere om blokkering av sphenopalatin-nerveganglion i nasopharynx bakvegg gir bedre postoperativ smertekontroll ved operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen. Som sekundære mål vil etterforskerne observere forbruket av opioider i den intraoperative perioden, i tillegg til forekomsten av kvalme, oppkast og postoperativ hodepine også innen 24 timer. Førti pasienter med fysisk status P1, P2 eller P3 vil bli prospektivt analysert av American Society of Anesthesiology (ASA) for å gjennomgå mikrokirurgi for svulster med en sellar og/eller suprasellar lokalisering, med transsfenoidal tilgang, hos pasienter med en aldersgruppe mellom 18 og 64 år, inkludert menn og kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transsfenoid kirurgi anses som trygg og effektiv og er for tiden den foretrukne prosedyren for fjerning av intrasellære lesjoner. Direkte transnasal tilgang til sphenoid sinus, uten behov for løsgjøring av neseseptum, gir mindre postoperativ sykelighet sammenlignet med tradisjonelle metoder. Sphenopalatin ganglion blokk er kjent for sin effektivitet i otorhinolaryngologiske operasjoner der bihulene blir kontaktet ved transnasal endoskopi, som en viktig del av postoperativ analgesi. Imidlertid, i et nevrokirurgisk miljø, spesielt i behandlingen av svulster i sella turcica, har bruken av blokaden av det refererte gangliet for å produsere postoperativ analgesi blitt brukt på en knapp måte i litteraturen. Hovedmålet med studien er å verifisere om blokkering av sphenopalatin-nerveganglion i nasopharynx bakvegg gir bedre postoperativ smertekontroll ved operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen. Som sekundære mål vil etterforskerne observere forbruket av opioider i den intraoperative perioden, i tillegg til forekomsten av kvalme, oppkast og postoperativ hodepine også innen 24 timer. Førti pasienter med fysisk status P1, P2 eller P3 vil bli prospektivt analysert av American Society of Anesthesiology (ASA) for å gjennomgå mikrokirurgi for svulster med en sellar og/eller suprasellar lokalisering, med transsfenoidal tilgang, hos pasienter med en aldersgruppe mellom 18 og 64 år, inkludert menn og kvinner. Når det gjelder operasjonsteknikken vil både bruk av mikroskop og endoskop bli vurdert. De vil bli tilfeldig allokert til en placebogruppe (gruppe P; 0,9 % saltvann, n = 20) og en testgruppe (gruppe R; ropivakain 1 %, n = 20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Ta kontakt med:
          • Brynner M Bucard, Mr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn;
  2. Alder mellom 18 og 64 år;
  3. Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II og III
  4. Sadel- eller suprasellære svulster med transsfenoidal tilgang;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen studie den siste måneden;
  2. Pasienter med en historie med kronisk smerte;
  3. Tidligere operasjoner med en transsfenoidal tilnærming;
  4. Kjent overfølsomhet for ropivakain;
  5. Pasientens avslag;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
Blokken av sphenopalatinganglion vil bli utført bilateralt gjennom en bomullsknopp fuktet med bedøvelsesløsningen ropivacain, i en konsentrasjon på 1 %, og føre den gjennom nesehulene mot bakre nasofarynxvegg. En liten motstand i progresjonen av bomullsstoffet indikerer kontakt med slimhinnen i den bakre svelgveggen. Cottonoiden vil forbli i denne posisjonen i 20 minutter, slik at det er absorpsjon av bedøvelsesløsningen gjennom slimhinnen opp til sphenopalatinganglion, som generelt finnes anatomisk rundt 3 millimeter i dybden fra overflaten. Etter den etablerte tiden fjernes bomullsknoppene.

Blokken av sphenopalatin-ganglion vil bli utført bilateralt, ved bruk av en bomullsknopp fuktet med 1 % ropivakain, plassert i slimhinnen i den bakre veggen av nesehulen, gjennom begge neseborene.

Når den er plassert i riktig posisjon, vil vattpinnen bli liggende i ca. 20 minutter for å absorbere lokalbedøvelsen fra slimhinnen.

Placebo komparator: Saltvann 0,9 % gruppe
Blokken av sphenopalatin-ganglion vil bli utført bilateralt gjennom en bomullsknopp fuktet med saltvannsløsning, i en konsentrasjon på 0,9 %, og føre den gjennom nesehulene mot den bakre veggen av nasopharynx. En liten motstand i progresjonen av bomullsstoffet indikerer kontakt med slimhinnen i den bakre svelgveggen. Cottonoiden vil forbli i denne posisjonen i 20 minutter, slik at løsningen absorberes av slimhinnen opp til sphenopalatinganglion, som generelt sett er anatomisk tre millimeter dyp fra overflaten. Etter den etablerte tiden fjernes bomullsknoppene.

Blokken av sphenopalatin-ganglion vil bli utført bilateralt, ved bruk av en bomullsknopp fuktet med 1 % ropivakain, plassert i slimhinnen i den bakre veggen av nesehulen, gjennom begge neseborene.

Når den er plassert i riktig posisjon, vil vattpinnen bli liggende i ca. 20 minutter for å absorbere lokalbedøvelsen fra slimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
2 timer etter operasjonen
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
6 timer etter operasjonen
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
12 timer etter operasjonen
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre forbruket av intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativ tid
Sjekk endringen i totalt opioidforbruk i den intraoperative perioden
Intraoperativ tid
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
2 timer etter operasjonen
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
6 timer etter operasjonen
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
12 timer etter operasjonen
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
2 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
6 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
12 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
24 timer postoperativt
Postoperativ hodepine
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
2 timer etter operasjonen
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
6 timer etter operasjonen
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
12 timer etter operasjonen
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sphenopalatine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på sphenopalatin ganglion blokk

3
Abonnere