- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339231
Blokk av Sphenopalatin Nerve Ganglion for postoperativ analgesi
Block of the Sphenopalatin Nerve Ganglion for postoperativ analgesia in transsphenoidal approaches: a prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brynner M Bucard, Mr.
- Telefonnummer: +55 32 99943-5055
- E-post: probrynner@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra R Assad, MD.
- Telefonnummer: +55 21 99985-9746
- E-post: alexandraassad@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Ta kontakt med:
- Brynner M Bucard, Mr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn;
- Alder mellom 18 og 64 år;
- Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II og III
- Sadel- eller suprasellære svulster med transsfenoidal tilgang;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie den siste måneden;
- Pasienter med en historie med kronisk smerte;
- Tidligere operasjoner med en transsfenoidal tilnærming;
- Kjent overfølsomhet for ropivakain;
- Pasientens avslag;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
Blokken av sphenopalatinganglion vil bli utført bilateralt gjennom en bomullsknopp fuktet med bedøvelsesløsningen ropivacain, i en konsentrasjon på 1 %, og føre den gjennom nesehulene mot bakre nasofarynxvegg.
En liten motstand i progresjonen av bomullsstoffet indikerer kontakt med slimhinnen i den bakre svelgveggen.
Cottonoiden vil forbli i denne posisjonen i 20 minutter, slik at det er absorpsjon av bedøvelsesløsningen gjennom slimhinnen opp til sphenopalatinganglion, som generelt finnes anatomisk rundt 3 millimeter i dybden fra overflaten.
Etter den etablerte tiden fjernes bomullsknoppene.
|
Blokken av sphenopalatin-ganglion vil bli utført bilateralt, ved bruk av en bomullsknopp fuktet med 1 % ropivakain, plassert i slimhinnen i den bakre veggen av nesehulen, gjennom begge neseborene. Når den er plassert i riktig posisjon, vil vattpinnen bli liggende i ca. 20 minutter for å absorbere lokalbedøvelsen fra slimhinnen. |
Placebo komparator: Saltvann 0,9 % gruppe
Blokken av sphenopalatin-ganglion vil bli utført bilateralt gjennom en bomullsknopp fuktet med saltvannsløsning, i en konsentrasjon på 0,9 %, og føre den gjennom nesehulene mot den bakre veggen av nasopharynx.
En liten motstand i progresjonen av bomullsstoffet indikerer kontakt med slimhinnen i den bakre svelgveggen.
Cottonoiden vil forbli i denne posisjonen i 20 minutter, slik at løsningen absorberes av slimhinnen opp til sphenopalatinganglion, som generelt sett er anatomisk tre millimeter dyp fra overflaten.
Etter den etablerte tiden fjernes bomullsknoppene.
|
Blokken av sphenopalatin-ganglion vil bli utført bilateralt, ved bruk av en bomullsknopp fuktet med 1 % ropivakain, plassert i slimhinnen i den bakre veggen av nesehulen, gjennom begge neseborene. Når den er plassert i riktig posisjon, vil vattpinnen bli liggende i ca. 20 minutter for å absorbere lokalbedøvelsen fra slimhinnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
|
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
|
2 timer etter operasjonen
|
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
|
6 timer etter operasjonen
|
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
|
12 timer etter operasjonen
|
Evaluering av postoperativ analgesi ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
For å verifisere om blokkering av sphenopalatinnervegangliet i den bakre nasofarynxveggen gir endring i postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, i operasjoner med nasal tilgang for transsfenoidal tilnærming, sammenlignet med placebogruppen.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre forbruket av intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativ tid
|
Sjekk endringen i totalt opioidforbruk i den intraoperative perioden
|
Intraoperativ tid
|
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
|
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
|
2 timer etter operasjonen
|
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
|
6 timer etter operasjonen
|
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
|
12 timer etter operasjonen
|
Bruk av komplementære opioider
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurder antall redningsdoser med opioider i posoperativ periode for adekvat analgesi (det forstås som utilstrekkelig analgesiklassifisering på den visuelle analoge skalaen av smerte større enn eller lik 3)
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
|
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
|
2 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
|
6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
|
12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast;
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sjekk forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativ hodepine
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
|
Umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi
|
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
|
2 timer etter operasjonen
|
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
|
6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
|
12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ hodepine
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sjekk forekomsten av postoperativ hodepine
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ismar S Cavalcanti, MD., Universidade Federal Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu JK, Das K, Weiss MH, Laws ER Jr, Couldwell WT. The history and evolution of transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2001 Dec;95(6):1083-96. doi: 10.3171/jns.2001.95.6.1083.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Cho DY, Drover DR, Nekhendzy V, Butwick AJ, Collins J, Hwang PH. The effectiveness of preemptive sphenopalatine ganglion block on postoperative pain and functional outcomes after functional endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):212-8. doi: 10.1002/alr.20040. Epub 2011 Apr 13.
Hjelpsomme linker
- Endoscopic transnasal approach to sellar tumors
- CT of the sella turcica after transsphenoidal resection of pituitary adenomas
- Sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache in ambulatory setting
- Role of Intraoperative Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block in Sinonasal Surgery
- Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sphenopalatine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på sphenopalatin ganglion blokk
-
Ajou University School of MedicineFullførtSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullførtPost-dural punkteringshodepine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
European Organisation for Research and Treatment...AvsluttetMetastatisk kreft | Intraokulært melanomSveits, Italia, Storbritannia, Polen
-
BrainsGateFullførtIskemisk hjerneslagIsrael, Hong Kong, Danmark, Spania, Frankrike, Finland, Forente stater, Serbia, Tsjekkia, Italia, Portugal, Tyskland, Georgia, Polen, Canada, Nord-Makedonia, Slovakia, Ukraina
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
University of Colorado, DenverAvsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAvsluttetCovid-19 | Hodepine | Sphenopalatin Ganglion Block | Vedvarende hodepine etter COVID-19Danmark
-
University of ArkansasTilbaketrukketPostdural punkteringshodepineForente stater