- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04339309
치주염 환자에서 치간위생장치 유무에 따른 비수술적 치주치료의 비교: 종단적 전향적 대조 임상시험
치주염은 가정 간호 및 치과 조치를 통해 질병을 유발하는 생물막을 정기적으로 제거하여 치료합니다(Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). 건강한 잇몸은 치간 부위를 막는 손상되지 않은 유두를 가지고 있습니다. 성공적인 칫솔질은 이러한 부분을 청소합니다. 따라서 이러한 환자의 치은염 예방에는 특별한 보조제가 필요하지 않습니다. 대조적으로, 염증이나 수복 요법의 결과로 인한 초기 부착물 손실은 추가 세척 필요성으로 이어집니다. 일반 브러시는 전정 및 구강 표면만큼 성공적으로 치간 영역을 세척할 수 없기 때문입니다(Dörfer 및 Staehle, 2010).
치간칫솔은 치간 공간을 청소하는데 가장 효과적인 도구라고 할 수 있다(Salzer et al., 2015). 칫솔과 비교할 때 플라크 제거 및 치은염 감소에 더 나은 결과를 보이는 유일한 도구입니다(Slot et al., 2008). 따라서 치간 유두가 이미 감소된 노인에게 사용을 제한해서는 안 됩니다. 큰 장점은 치간 칫솔이 일반적으로 사용하기 쉽다는 것입니다. 브러시 크기를 올바르게 선택한 경우 삽입 및 여러 번 앞뒤로 움직여 치간 표면을 완전히 청소하는 데 충분합니다. 크기를 올바르게 선택한 경우 치간 브러시가 인접면과 치은연하 표면을 충분히 청소하기 때문에 치실과 같은 다른 방법을 통한 추가 청소가 항상 필요한 것은 아닙니다(Dörfer and Staehle, 2010).
위에서 언급한 일관성과 연관성으로 인해, 이 연구는 치주염 환자가 지시된 가정 치간 위생이 없는 치주염 치료와 비교하여 적극적인 치주염 치료 내에서 치간 칫솔의 지시와 동기 부여로부터 더 강력한 감소에 의해 이익을 얻을 것이라는 가설을 포함합니다. 임상 염증 특성(Salzer et al., 2015). 해당 제로 가설은 두 그룹 간에 차이가 발견되지 않을 것이라고 말합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반화된 만성 치주염(CP)
- 전신 공격적 치주염(AgP)
- 비수술적 치주 치료의 가능성 및 3±1개월 후 재평가.
- 치주염의 중등도에서 진행된 중증도(부착 손실이 ≥3mm인 부위의 ≥30%)
- 나이: 18 - 70세
- 치근 우식증이 없는 16개 이상의 채점 가능한 치아
제외 기준:
- 국소화된 만성 또는 공격적인 치주염(모든 치아의 <30% 병든 치아)
- 흡연
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양.
- 치료할 특정 상태를 포함하는 전신 질환(예: 심내막의 예방)
- 임신 사실을 알고 있거나 모유 수유 중인 여성.
- 급성 괴사성 궤양성 치주염의 형태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 킬 센터
치주염 환자의 치간위생장치를 이용한 비수술적 치주치료.
|
|
|
활성 비교기: 카이로 센터
치주염 환자에서 치간위생장치를 사용하지 않는 비수술적 치주치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 시 출혈
기간: 3 개월
|
프로빙 시 출혈(BOP)은 적어도 CAL 측정 후 임상 프로빙 부위(각 치아의 6개 부위)에서 출혈 징후를 기록하여 측정합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: 3 개월
|
Probing Pocket Depth (PPD) 모든 부위에서 PCP UNC-15 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 치은 변연에서 포켓의 정점 끝까지의 거리(mm)로 평가합니다.
탐침은 치근 표면에 평행하게 삽입되고 약간의 저항이 느껴질 때까지 치근단의 인식된 위치를 향해 치근단으로 향합니다.
프로브 기록은 가장 가까운 밀리미터 표시로 반올림됩니다.
PPD는 치아의 6개 영역에서 측정됩니다.
이들은 disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, lingual 및 mesio-lingual입니다.
먼저 전정 표면을 조사하고 채점합니다.
그 후 설측 표면을 조사하고 채점합니다.
|
3 개월
|
|
임상 애착 수준(CAL)
기간: 3 개월
|
모든 부위의 CAL은 PCP UNC-15 탐침(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)을 사용하여 백악법랑 접합부(cemento-enamel junction, CEJ)와 주머니의 끝단 사이의 거리로 측정됩니다.
프로브는 치아 표면과 평행하게 배치되고 프로브 기록은 가장 가까운 밀리미터 표시로 반올림됩니다.
치아의 6개 영역에 점수가 부여됩니다.
이들은 disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, lingual 및 mesio-lingual입니다.
먼저 전정 표면을 조사하고 채점합니다.
그 후 설측 표면을 조사하고 채점합니다.
|
3 개월
|
|
항생제 사용
기간: 3 개월
|
질문지를 통해 치료 단계에서 항생제 사용 여부를 측정합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 치주염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인