- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04339309
Srovnání dvou nechirurgických parodontálních léčebných postupů s mezizubními hygienickými pomůckami a bez nich u pacientů s parodontitidou: longitudinální prospektivní kontrolovaná klinická studie
Parodontitida se léčí pravidelným odstraňováním biofilmu způsobujícího onemocnění prostřednictvím domácí péče a dentálních opatření (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Zdravé dásně mají intaktní papily uzavírající mezizubní oblast. Úspěšné kartáčování tyto oblasti vyčistí; profylaxe zánětu dásní u těchto pacientů proto nevyžaduje speciální pomůcky. Naproti tomu počáteční ztráta přilnutí v důsledku zánětu nebo restorativní terapie vede k dalším potřebám čištění, protože normální kartáček není schopen čistit mezizubní oblasti tak úspěšně jako vestibulární a ústní povrchy (Dörfer a Staehle, 2010).
Dá se říci, že mezizubní kartáčky jsou nejúčinnějšími nástroji pro čištění mezizubních prostor (Salzer et al., 2015). Ve srovnání se zubním kartáčkem jsou jediným nástrojem vykazujícím lepší výsledky při odstraňování plaku a redukci zánětu dásní (Slot et al., 2008). Jejich použití by proto nemělo být omezeno na starší lidi s již zmenšenými mezizubními papilami. Velkou výhodou je, že mezizubní kartáčky se obecně snadno používají. Pokud jsou velikosti kartáčku zvoleny správně, zavádění a vícenásobný pohyb vpřed a vzad postačí k úplnému vyčištění interproximálních povrchů. Dodatečné čištění jinými prostředky, jako je dentální nit, není vždy nutné, protože mezizubní kartáčky dostatečně čistí aproximální a subgingivální plochy, pokud byla správně zvolena velikost (Dörfer a Staehle, 2010).
Vzhledem k výše uvedeným souvislostem a souvislostem je v této studii zahrnuta hypotéza, že pacientům s parodontitidou by prospěla instruktáž a motivace mezizubních kartáčků v rámci aktivní terapie parodontitidy ve srovnání s terapií parodontitidy bez instruované domácí mezizubní hygieny výraznějším snížením klinické zánětlivé charakteristiky (Salzer et al., 2015). Odpovídající nulová hypotéza říká, že mezi oběma skupinami by nebyl nalezen žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Generalizovaná chronická parodontitida (CP)
- Generalizovaná agresivní parodontitida (AgP)
- Dostupnost pro nechirurgickou parodontální terapii a přehodnocení po 3±1 měsících.
- Střední až pokročilá závažnost parodontitidy (≥ 30 % míst se ztrátou úponu ≥ 3 mm)
- Věk: 18 - 70 let
- ≥16 skórovatelných zubů, bez kořenového kazu
Kritéria vyloučení:
- Lokalizovaná chronická nebo agresivní parodontitida (<30 % nemocných zubů všech zubů)
- Kouření
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Systematická onemocnění, která zahrnují specifické stavy k léčbě (např. profylaxe endokarditidy)
- Ženy, které si uvědomují, že jsou těhotné nebo které kojí.
- Formy akutní nekrotizující ulcerující parodontitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Centrum Kiel
Nechirurgické parodontologické ošetření pomůckami pro mezizubní hygienu u pacientů s parodontózou.
|
|
Aktivní komparátor: Káhirské centrum
Nechirurgické parodontologické ošetření bez pomůcek mezizubní hygieny u pacientů s parodontózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Krvácení při sondování (BOP) bude měřeno alespoň po změření CAL prostřednictvím záznamu známky krvácení v místě klinické sondy (šest míst každého zubu).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka sondy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka sondy (PPD) na každém místě bude hodnocena jako vzdálenost (mm) od okraje dásně k apikálnímu konci kapsy pomocí sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonda bude zavedena paralelně s povrchem kořene a nasměrována apikálně směrem k vnímané poloze vrcholu kořene, dokud neucítíte mírný odpor.
Záznamy sondy budou zaokrouhleny na nejbližší milimetrovou značku.
PPD se měří v šesti oblastech zubu.
Jedná se o disto-vestibulární, vestibulární, mesio-vestibulární, disto-lingvální, lingvální a mezio-lingvální.
Nejprve se sonduje a rýhuje vestibulární povrch.
Poté se lingvální povrch sonduje a rýhuje.
|
3 měsíce
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce
|
CAL na každém místě bude měřena jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a apikálním koncem kapsy pomocí sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonda bude umístěna rovnoběžně s povrchem zubu a záznamy sondy budou zaokrouhleny na nejbližší milimetrovou značku.
Skóre je přiděleno šesti oblastem zubu.
Jedná se o disto-vestibulární, vestibulární, mesio-vestibulární, disto-lingvální, lingvální a mezio-lingvální.
Nejprve se sonduje a rýhuje vestibulární povrch.
Poté se lingvální povrch sonduje a rýhuje.
|
3 měsíce
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníkem změřte, zda jsou antibiotika během fáze léčby užívána či nikoli
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDB Kiel-Cairo15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .