Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou nechirurgických parodontálních léčebných postupů s mezizubními hygienickými pomůckami a bez nich u pacientů s parodontitidou: longitudinální prospektivní kontrolovaná klinická studie

9. dubna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed, Cairo University

Parodontitida se léčí pravidelným odstraňováním biofilmu způsobujícího onemocnění prostřednictvím domácí péče a dentálních opatření (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Zdravé dásně mají intaktní papily uzavírající mezizubní oblast. Úspěšné kartáčování tyto oblasti vyčistí; profylaxe zánětu dásní u těchto pacientů proto nevyžaduje speciální pomůcky. Naproti tomu počáteční ztráta přilnutí v důsledku zánětu nebo restorativní terapie vede k dalším potřebám čištění, protože normální kartáček není schopen čistit mezizubní oblasti tak úspěšně jako vestibulární a ústní povrchy (Dörfer a Staehle, 2010).

Dá se říci, že mezizubní kartáčky jsou nejúčinnějšími nástroji pro čištění mezizubních prostor (Salzer et al., 2015). Ve srovnání se zubním kartáčkem jsou jediným nástrojem vykazujícím lepší výsledky při odstraňování plaku a redukci zánětu dásní (Slot et al., 2008). Jejich použití by proto nemělo být omezeno na starší lidi s již zmenšenými mezizubními papilami. Velkou výhodou je, že mezizubní kartáčky se obecně snadno používají. Pokud jsou velikosti kartáčku zvoleny správně, zavádění a vícenásobný pohyb vpřed a vzad postačí k úplnému vyčištění interproximálních povrchů. Dodatečné čištění jinými prostředky, jako je dentální nit, není vždy nutné, protože mezizubní kartáčky dostatečně čistí aproximální a subgingivální plochy, pokud byla správně zvolena velikost (Dörfer a Staehle, 2010).

Vzhledem k výše uvedeným souvislostem a souvislostem je v této studii zahrnuta hypotéza, že pacientům s parodontitidou by prospěla instruktáž a motivace mezizubních kartáčků v rámci aktivní terapie parodontitidy ve srovnání s terapií parodontitidy bez instruované domácí mezizubní hygieny výraznějším snížením klinické zánětlivé charakteristiky (Salzer et al., 2015). Odpovídající nulová hypotéza říká, že mezi oběma skupinami by nebyl nalezen žádný rozdíl.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Generalizovaná chronická parodontitida (CP)
  • Generalizovaná agresivní parodontitida (AgP)
  • Dostupnost pro nechirurgickou parodontální terapii a přehodnocení po 3±1 měsících.
  • Střední až pokročilá závažnost parodontitidy (≥ 30 % míst se ztrátou úponu ≥ 3 mm)
  • Věk: 18 - 70 let
  • ≥16 skórovatelných zubů, bez kořenového kazu

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizovaná chronická nebo agresivní parodontitida (<30 % nemocných zubů všech zubů)
  • Kouření
  • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Systematická onemocnění, která zahrnují specifické stavy k léčbě (např. profylaxe endokarditidy)
  • Ženy, které si uvědomují, že jsou těhotné nebo které kojí.
  • Formy akutní nekrotizující ulcerující parodontitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Centrum Kiel
Nechirurgické parodontologické ošetření pomůckami pro mezizubní hygienu u pacientů s parodontózou.
Aktivní komparátor: Káhirské centrum
Nechirurgické parodontologické ošetření bez pomůcek mezizubní hygieny u pacientů s parodontózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Krvácení při sondování (BOP) bude měřeno alespoň po změření CAL prostřednictvím záznamu známky krvácení v místě klinické sondy (šest míst každého zubu).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: 3 měsíce
Hloubka sondy (PPD) na každém místě bude hodnocena jako vzdálenost (mm) od okraje dásně k apikálnímu konci kapsy pomocí sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Sonda bude zavedena paralelně s povrchem kořene a nasměrována apikálně směrem k vnímané poloze vrcholu kořene, dokud neucítíte mírný odpor. Záznamy sondy budou zaokrouhleny na nejbližší milimetrovou značku. PPD se měří v šesti oblastech zubu. Jedná se o disto-vestibulární, vestibulární, mesio-vestibulární, disto-lingvální, lingvální a mezio-lingvální. Nejprve se sonduje a rýhuje vestibulární povrch. Poté se lingvální povrch sonduje a rýhuje.
3 měsíce
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce
CAL na každém místě bude měřena jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a apikálním koncem kapsy pomocí sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Sonda bude umístěna rovnoběžně s povrchem zubu a záznamy sondy budou zaokrouhleny na nejbližší milimetrovou značku. Skóre je přiděleno šesti oblastem zubu. Jedná se o disto-vestibulární, vestibulární, mesio-vestibulární, disto-lingvální, lingvální a mezio-lingvální. Nejprve se sonduje a rýhuje vestibulární povrch. Poté se lingvální povrch sonduje a rýhuje.
3 měsíce
Užívání antibiotik
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníkem změřte, zda jsou antibiotika během fáze léčby užívána či nikoli
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDB Kiel-Cairo15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit