- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339309
Сравнение двух процедур нехирургического лечения пародонта с межзубными гигиеническими устройствами и без них у пациентов с пародонтитом: долгосрочное проспективное контролируемое клиническое исследование
Пародонтит лечат путем регулярного удаления болезнетворной биопленки с помощью домашнего ухода и стоматологических мероприятий (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Здоровые десны имеют неповрежденные сосочки, закрывающие межзубные промежутки. Успешная чистка очищает эти области; поэтому профилактика гингивита у таких пациентов не требует специальных средств. Напротив, первоначальная потеря прикрепления в результате воспаления или восстановительной терапии приводит к необходимости дополнительной чистки, поскольку обычная щетка не способна чистить межзубные промежутки так же успешно, как вестибулярные и оральные поверхности (Dörfer and Staehle, 2010).
Можно сказать, что межзубные ершики являются наиболее эффективным средством для очистки межзубных промежутков (Salzer et al., 2015). По сравнению с зубной щеткой они являются единственным инструментом, демонстрирующим лучшие результаты удаления зубного налета и уменьшения гингивита (Slot et al., 2008). Поэтому их использование не должно ограничиваться пожилыми людьми с уже уменьшенными межзубными сосочками. Большим преимуществом является то, что межзубные щетки, как правило, просты в использовании. Если размер щетки выбран правильно, введения и многократного движения вперед и назад достаточно для полной очистки межпроксимальных поверхностей. Дополнительная очистка другими средствами, такими как зубная нить, не всегда необходима, поскольку межзубные ершики достаточно очищают апроксимальные и поддесневые поверхности при правильном выборе размера (Dörfer and Staehle, 2010).
Из-за вышеупомянутых взаимосвязей и ассоциаций это исследование включает гипотезу о том, что пациенты с пародонтитом получат пользу от обучения и мотивации использования межзубных ершиков в рамках активной терапии пародонтита по сравнению с терапией пародонтита без инструктированной домашней гигиены межзубных промежутков за счет более сильного снижения клинические характеристики воспаления (Salzer et al., 2015). Соответствующая нулевая гипотеза говорит, что между обеими группами не будет обнаружено никакой разницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Генерализованный хронический пародонтит (ХП)
- Генерализованный агрессивный пародонтит (АГП)
- Доступность для нехирургического пародонтологического лечения и повторная оценка через 3±1 мес.
- Пародонтит от умеренной до тяжелой степени тяжести (≥30% участков с потерей прикрепления ≥3 мм)
- Возраст: 18 - 70 лет
- ≥16 зубов с шероховатой поверхностью, без корневого кариеса
Критерий исключения:
- Локализованный хронический или агрессивный пародонтит (<30% пораженных зубов от всех зубов)
- Курение
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Систематическое заболевание, которое включает в себя определенные условия для лечения (например, профилактика эндокардита)
- Женщины, знающие о своей беременности или кормящие грудью.
- Формы острого язвенно-некротического периодонтита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Киль Центр
Безоперационное пародонтологическое лечение с использованием средств межзубной гигиены у больных пародонтитом.
|
|
|
Активный компаратор: Каир Центр
Нехирургическое пародонтологическое лечение без средств межзубной гигиены у больных пародонтитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровоточивость при зондировании (BOP) будет измеряться, по крайней мере, после измерения CAL путем регистрации признака кровотечения в месте клинического зондирования (шесть участков каждого зуба).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зондирование глубины кармана (PPD) на каждом участке будет оцениваться как расстояние (мм) от десневого края до апикального конца кармана с использованием зонда PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Чикаго, штат Иллинойс, США).
Зонд будет вставлен параллельно поверхности корня и направлен апикально к предполагаемому местоположению верхушки корня, пока не почувствуется легкое сопротивление.
Записи датчика будут округлены до ближайшего миллиметра.
PPD измеряют в шести областях зуба.
Это дисто-вестибулярный, вестибулярный, мезио-вестибулярный, дисто-лингвальный, лингвальный и мезио-лингвальный.
Сначала прощупывается и фиксируется вестибулярная поверхность.
После этого язычная поверхность прощупывается и надрезается.
|
3 месяца
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
CAL на каждом участке будет измеряться как расстояние между цементно-эмалевой границей (CEJ) и апикальным концом кармана с использованием зонда PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Чикаго, штат Иллинойс, США).
Датчик будет располагаться параллельно поверхности зуба, а показания датчика будут округлены до ближайшего миллиметра.
Оценка дается шести областям зуба.
Это дисто-вестибулярный, вестибулярный, мезио-вестибулярный, дисто-лингвальный, лингвальный и мезио-лингвальный.
Сначала прощупывается и фиксируется вестибулярная поверхность.
После этого язычная поверхность прощупывается и надрезается.
|
3 месяца
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте, используются ли антибиотики или нет на этапе лечения с помощью вопросника.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDB Kiel-Cairo15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .