- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339309
Comparaison entre deux procédures de traitement parodontal non chirurgical avec et sans dispositifs d'hygiène interdentaire chez des patients atteints de parodontite : un essai clinique contrôlé prospectif longitudinal
La parodontite est traitée par l'élimination régulière du biofilm pathogène par des soins domestiques et des mesures dentaires (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Les gencives saines ont des papilles intactes obstruant la zone interdentaire. Un brossage réussi nettoie ces zones ; la prophylaxie de la gingivite chez ces patients ne nécessite donc pas d'aides particulières. En revanche, la perte d'attache initiale à la suite d'une inflammation ou d'une thérapie de restauration entraîne des besoins de nettoyage supplémentaires, car la brosse normale n'est pas en mesure de nettoyer les zones interdentaires avec autant de succès que les surfaces vestibulaires et buccales (Dörfer et Staehle, 2010).
On peut dire que les brossettes interdentaires sont les outils les plus efficaces pour nettoyer les espaces interdentaires (Salzer et al., 2015). Par rapport à une brosse à dents, ils sont le seul outil montrant de meilleurs résultats d'élimination de la plaque et de réduction de la gingivite (Slot et al., 2008). Par conséquent, leur utilisation ne doit pas être limitée aux personnes âgées dont les papilles interdentaires sont déjà réduites. Un grand avantage est que les brossettes interdentaires sont généralement faciles à utiliser. Si les tailles de brosse sont choisies correctement, l'insertion et les mouvements multiples d'avant en arrière suffisent pour obtenir un nettoyage complet des surfaces interproximales. Un nettoyage supplémentaire par d'autres moyens tels que le fil dentaire n'est pas toujours nécessaire car les brossettes interdentaires nettoient suffisamment les surfaces proximales et sous-gingivales, à condition que la taille ait été choisie correctement (Dörfer et Staehle, 2010).
En raison des cohérences et des associations mentionnées ci-dessus, cette étude inclut l'hypothèse que les patients atteints de parodontite bénéficieraient de l'instruction et de la motivation des brossettes interdentaires dans le cadre du traitement actif de la parodontite par rapport à un traitement de la parodontite sans l'hygiène interdentaire domestique recommandée par une réduction plus forte de caractéristiques cliniques inflammatoires (Salzer et al., 2015). L'hypothèse zéro correspondante indique qu'aucune différence ne serait trouvée entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite chronique généralisée (PC)
- Parodontite agressive généralisée (AgP)
- Disponibilité pour un traitement parodontal non chirurgical et réévaluation après 3 ± 1 mois.
- Sévérité modérée à avancée de la parodontite (≥30 % des sites avec perte d'attache ≥3 mm)
- Âge : 18 - 70 ans
- ≥16 dents sécables, sans carie radiculaire
Critère d'exclusion:
- Parodontite chronique ou agressive localisée (<30 % de dents malades de toutes les dents)
- Fumeur
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie systématique, qui comprend des conditions spécifiques à traiter (par ex. prophylaxie de l'endocardite)
- Les femmes qui sont conscientes d'être enceintes ou qui allaitent.
- Formes de parodontite aiguë nécrosante ulcéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Centre de Kiel
Traitement parodontal non chirurgical avec des dispositifs d'hygiène interdentaire chez les patients atteints de parodontite.
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Comparateur actif: Centre du Caire
Traitement parodontal non chirurgical sans dispositif d'hygiène interdentaire chez les patients atteints de parodontite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: 3 mois
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Le saignement au sondage (BOP) sera mesuré au moins après la mesure du CAL en enregistrant le signe de saignement au site du sondage clinique (six sites de chaque dent).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: 3 mois
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La profondeur de la poche de sondage (PPD) sur chaque site sera évaluée comme la distance (mm) entre la marge gingivale et l'extrémité apicale de la poche à l'aide d'une sonde PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, États-Unis).
La sonde sera insérée parallèlement à la surface de la racine et dirigée apicalement vers l'emplacement perçu de l'apex de la racine jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Les enregistrements de la sonde seront arrondis au millimètre le plus proche.
Les PPD sont mesurés sur six zones de la dent.
Ce sont le disto-vestibulaire, le vestibulaire, le mésio-vestibulaire, le disto-lingual, le lingual et le mésio-lingual.
La surface vestibulaire est d'abord sondée et notée.
Ensuite, la surface linguale est sondée et notée.
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3 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 mois
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Le CAL sur chaque site sera mesuré comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et l'extrémité apicale de la poche à l'aide d'une sonde PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
La sonde sera placée parallèlement à la surface de la dent et les enregistrements de la sonde seront arrondis au millimètre le plus proche.
Un score est attribué à six zones de la dent.
Ce sont le disto-vestibulaire, le vestibulaire, le mésio-vestibulaire, le disto-lingual, le lingual et le mésio-lingual.
La surface vestibulaire est d'abord sondée et notée.
Ensuite, la surface linguale est sondée et notée.
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3 mois
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: 3 mois
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Mesurer si les antibiotiques sont utilisés ou non pendant la phase de traitement par un questionnaire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDB Kiel-Cairo15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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