- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04339309
Porównanie dwóch niechirurgicznych procedur leczenia przyzębia z urządzeniami do higieny międzyzębowej i bez nich u pacjentów z zapaleniem przyzębia: podłużne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne
Zapalenie przyzębia leczy się poprzez regularne usuwanie chorobotwórczego biofilmu za pomocą domowych środków pielęgnacyjnych i dentystycznych (Petersilka i in., 2002, Herrera i in., 2008). Zdrowe dziąsła mają nienaruszone brodawki zatykające przestrzeń międzyzębową. Udane szczotkowanie czyści te obszary; profilaktyka zapalenia dziąseł u takich pacjentów nie wymaga zatem specjalnych środków pomocniczych. Natomiast początkowa utrata przyczepu w wyniku stanu zapalnego lub leczenia odtwórczego prowadzi do dodatkowych potrzeb w zakresie czyszczenia, ponieważ normalna szczoteczka nie jest w stanie oczyścić przestrzeni międzyzębowych tak skutecznie, jak powierzchnie przedsionkowe i ustne (Dörfer i Staehle, 2010).
Można powiedzieć, że szczoteczki międzyzębowe są najskuteczniejszymi narzędziami do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (Salzer i in., 2015). W porównaniu ze szczoteczką do zębów są jedynym narzędziem wykazującym lepsze wyniki w usuwaniu płytki nazębnej i redukcji zapalenia dziąseł (Slot i in., 2008). Dlatego ich stosowanie nie powinno być ograniczone do osób starszych z już zredukowanymi brodawkami międzyzębowymi. Dużą zaletą jest to, że szczoteczki międzyzębowe są generalnie łatwe w użyciu. Jeśli rozmiar szczoteczki zostanie dobrany prawidłowo, wprowadzenie i wielokrotne ruchy do przodu i do tyłu wystarczą, aby uzyskać całkowite oczyszczenie powierzchni międzyzębowych. Dodatkowe czyszczenie innymi środkami, takimi jak nić dentystyczna, nie zawsze jest konieczne, ponieważ szczoteczki międzyzębowe wystarczająco czyszczą powierzchnie styczne i poddziąsłowe, pod warunkiem, że rozmiar został dobrany prawidłowo (Dörfer i Staehle, 2010).
Ze względu na powyższe koherencje i powiązania w niniejszej pracy postawiono hipotezę, że pacjenci z zapaleniem przyzębia odnieśliby korzyść z instruowania i motywowania szczoteczek międzyzębowych w ramach aktywnej terapii zapalenia przyzębia w porównaniu z terapią zapalenia przyzębia bez instruowanej domowej higieny międzyzębowej poprzez silniejsze zmniejszenie kliniczne cechy stanu zapalnego (Salzer i in., 2015). Odpowiednia Hipoteza Zerowa mówi, że nie można znaleźć żadnej różnicy między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia (CP)
- Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia (AgP)
- Dostępność do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego i ponowna ocena po 3±1 miesiącu.
- Umiarkowane do zaawansowanego nasilenie zapalenia przyzębia (≥30% miejsc z utratą przyczepu ≥3mm)
- Wiek: 18 - 70 lat
- ≥16 zębów możliwych do oceny, bez próchnicy korzeniowej
Kryteria wyłączenia:
- Zlokalizowane przewlekłe lub agresywne zapalenie przyzębia (<30% chorych zębów ze wszystkich zębów)
- Palenie
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Choroba systematyczna, która obejmuje określone stany do leczenia (np. profilaktyka zapalenia wsierdzia)
- Kobiety świadome ciąży lub karmiące piersią.
- Postacie ostrego martwiczo-wrzodziejącego zapalenia przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kilońskie Centrum
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne za pomocą urządzeń do higieny przestrzeni międzyzębowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
|
|
|
Aktywny komparator: Centrum Kairu
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne bez stosowania urządzeń do higieny międzyzębowej u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) będzie mierzone co najmniej po pomiarze CAL poprzez rejestrację oznaki krwawienia w miejscu sondowania klinicznego (sześć miejsc każdego zęba).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głębokość kieszonki sondą (PPD) w każdym miejscu zostanie oceniona jako odległość (mm) od brzegu dziąsła do wierzchołkowego końca kieszonki za pomocą sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago III, USA).
Sonda zostanie wprowadzona równolegle do powierzchni korzenia i skierowana wierzchołkowo w kierunku wyczuwalnego położenia wierzchołka korzenia, aż do wyczucia lekkiego oporu.
Nagrania sondy zostaną zaokrąglone do najbliższego znaku milimetra.
PPD są mierzone w sześciu obszarach zęba.
Są to dysto-przedsionkowe, przedsionkowe, mezjalno-przedsionkowe, dysto-językowe, językowe i mezjalno-językowe.
Najpierw bada się i ocenia powierzchnię przedsionkową.
Następnie bada się i ocenia powierzchnię językową.
|
3 miesiące
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CAL w każdym miejscu będzie mierzona jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a wierzchołkowym końcem kieszonki za pomocą sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago III, USA).
Sonda zostanie umieszczona równolegle do powierzchni zęba, a zapis sondy zostanie zaokrąglony do najbliższego znaku milimetra.
Ocena jest przyznawana sześciu obszarom zęba.
Są to dysto-przedsionkowe, przedsionkowe, mezjalno-przedsionkowe, dysto-językowe, językowe i mezjalno-językowe.
Najpierw bada się i ocenia powierzchnię przedsionkową.
Następnie bada się i ocenia powierzchnię językową.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz, czy antybiotyki są stosowane w fazie leczenia za pomocą kwestionariusza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDB Kiel-Cairo15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan