Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch niechirurgicznych procedur leczenia przyzębia z urządzeniami do higieny międzyzębowej i bez nich u pacjentów z zapaleniem przyzębia: podłużne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed, Cairo University

Zapalenie przyzębia leczy się poprzez regularne usuwanie chorobotwórczego biofilmu za pomocą domowych środków pielęgnacyjnych i dentystycznych (Petersilka i in., 2002, Herrera i in., 2008). Zdrowe dziąsła mają nienaruszone brodawki zatykające przestrzeń międzyzębową. Udane szczotkowanie czyści te obszary; profilaktyka zapalenia dziąseł u takich pacjentów nie wymaga zatem specjalnych środków pomocniczych. Natomiast początkowa utrata przyczepu w wyniku stanu zapalnego lub leczenia odtwórczego prowadzi do dodatkowych potrzeb w zakresie czyszczenia, ponieważ normalna szczoteczka nie jest w stanie oczyścić przestrzeni międzyzębowych tak skutecznie, jak powierzchnie przedsionkowe i ustne (Dörfer i Staehle, 2010).

Można powiedzieć, że szczoteczki międzyzębowe są najskuteczniejszymi narzędziami do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (Salzer i in., 2015). W porównaniu ze szczoteczką do zębów są jedynym narzędziem wykazującym lepsze wyniki w usuwaniu płytki nazębnej i redukcji zapalenia dziąseł (Slot i in., 2008). Dlatego ich stosowanie nie powinno być ograniczone do osób starszych z już zredukowanymi brodawkami międzyzębowymi. Dużą zaletą jest to, że szczoteczki międzyzębowe są generalnie łatwe w użyciu. Jeśli rozmiar szczoteczki zostanie dobrany prawidłowo, wprowadzenie i wielokrotne ruchy do przodu i do tyłu wystarczą, aby uzyskać całkowite oczyszczenie powierzchni międzyzębowych. Dodatkowe czyszczenie innymi środkami, takimi jak nić dentystyczna, nie zawsze jest konieczne, ponieważ szczoteczki międzyzębowe wystarczająco czyszczą powierzchnie styczne i poddziąsłowe, pod warunkiem, że rozmiar został dobrany prawidłowo (Dörfer i Staehle, 2010).

Ze względu na powyższe koherencje i powiązania w niniejszej pracy postawiono hipotezę, że pacjenci z zapaleniem przyzębia odnieśliby korzyść z instruowania i motywowania szczoteczek międzyzębowych w ramach aktywnej terapii zapalenia przyzębia w porównaniu z terapią zapalenia przyzębia bez instruowanej domowej higieny międzyzębowej poprzez silniejsze zmniejszenie kliniczne cechy stanu zapalnego (Salzer i in., 2015). Odpowiednia Hipoteza Zerowa mówi, że nie można znaleźć żadnej różnicy między obiema grupami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia (CP)
  • Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia (AgP)
  • Dostępność do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego i ponowna ocena po 3±1 miesiącu.
  • Umiarkowane do zaawansowanego nasilenie zapalenia przyzębia (≥30% miejsc z utratą przyczepu ≥3mm)
  • Wiek: 18 - 70 lat
  • ≥16 zębów możliwych do oceny, bez próchnicy korzeniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zlokalizowane przewlekłe lub agresywne zapalenie przyzębia (<30% chorych zębów ze wszystkich zębów)
  • Palenie
  • Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  • Choroba systematyczna, która obejmuje określone stany do leczenia (np. profilaktyka zapalenia wsierdzia)
  • Kobiety świadome ciąży lub karmiące piersią.
  • Postacie ostrego martwiczo-wrzodziejącego zapalenia przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kilońskie Centrum
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne za pomocą urządzeń do higieny przestrzeni międzyzębowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Aktywny komparator: Centrum Kairu
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne bez stosowania urządzeń do higieny międzyzębowej u pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP) będzie mierzone co najmniej po pomiarze CAL poprzez rejestrację oznaki krwawienia w miejscu sondowania klinicznego (sześć miejsc każdego zęba).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokość kieszonki sondą (PPD) w każdym miejscu zostanie oceniona jako odległość (mm) od brzegu dziąsła do wierzchołkowego końca kieszonki za pomocą sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago III, USA). Sonda zostanie wprowadzona równolegle do powierzchni korzenia i skierowana wierzchołkowo w kierunku wyczuwalnego położenia wierzchołka korzenia, aż do wyczucia lekkiego oporu. Nagrania sondy zostaną zaokrąglone do najbliższego znaku milimetra. PPD są mierzone w sześciu obszarach zęba. Są to dysto-przedsionkowe, przedsionkowe, mezjalno-przedsionkowe, dysto-językowe, językowe i mezjalno-językowe. Najpierw bada się i ocenia powierzchnię przedsionkową. Następnie bada się i ocenia powierzchnię językową.
3 miesiące
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CAL w każdym miejscu będzie mierzona jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a wierzchołkowym końcem kieszonki za pomocą sondy PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago III, USA). Sonda zostanie umieszczona równolegle do powierzchni zęba, a zapis sondy zostanie zaokrąglony do najbliższego znaku milimetra. Ocena jest przyznawana sześciu obszarom zęba. Są to dysto-przedsionkowe, przedsionkowe, mezjalno-przedsionkowe, dysto-językowe, językowe i mezjalno-językowe. Najpierw bada się i ocenia powierzchnię przedsionkową. Następnie bada się i ocenia powierzchnię językową.
3 miesiące
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz, czy antybiotyki są stosowane w fazie leczenia za pomocą kwestionariusza
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDB Kiel-Cairo15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Subskrybuj