- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04339309
Vergleich zwischen zwei nicht-chirurgischen parodontalen Behandlungsverfahren mit und ohne interdentalen Hygienevorrichtungen bei Parodontitispatienten: eine kontrollierte klinische Längsschnittstudie
Parodontitis wird durch regelmäßige Beseitigung des krankheitsverursachenden Biofilms durch häusliche Pflege und zahnärztliche Maßnahmen behandelt (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Gesundes Zahnfleisch hat intakte Papillen, die den Interdentalbereich verschließen. Erfolgreiches Bürsten reinigt diese Bereiche; die Prophylaxe einer Gingivitis bei solchen Patienten bedarf daher keiner besonderen Hilfsmittel. Dagegen führt ein initialer Attachmentverlust durch Entzündung oder restaurative Therapie zu zusätzlichem Reinigungsbedarf, da die normale Bürste Interdentalbereiche nicht so gut reinigen kann wie vestibuläre und orale Flächen (Dörfer und Staehle, 2010).
Man kann sagen, dass Interdentalbürsten die effektivsten Werkzeuge zur Reinigung von Zahnzwischenräumen sind (Salzer et al., 2015). Im Vergleich zu einer Zahnbürste sind sie das einzige Werkzeug, das bessere Ergebnisse bei der Plaqueentfernung und Reduzierung von Gingivitis zeigt (Slot et al., 2008). Daher sollte ihre Anwendung nicht auf ältere Menschen mit bereits reduzierten Interdentalpapillen beschränkt werden. Ein großer Vorteil ist, dass Interdentalbürsten in der Regel einfach zu handhaben sind. Bei richtig gewählter Bürstengröße reicht das Einführen und mehrmaliges Vor- und Zurückbewegen aus, um eine vollständige Reinigung der Approximalflächen zu erreichen. Eine zusätzliche Reinigung mit anderen Mitteln wie Zahnseide ist nicht immer notwendig, da Interdentalbürsten bei richtiger Größenwahl approximale und subgingivale Flächen ausreichend reinigen (Dörfer und Staehle, 2010).
Aufgrund der oben genannten Zusammenhänge und Assoziationen schließt diese Studie die Hypothese ein, dass Patienten mit Parodontitis von der Instruktion und Motivation von Interdentalbürsten im Rahmen der aktiven Parodontitistherapie im Vergleich zu einer Parodontitistherapie ohne die angeleitete häusliche Interdentalhygiene durch eine stärkere Reduzierung der Interdentalhygiene profitieren würden klinische Entzündungsmerkmale (Salzer et al., 2015). Die entsprechende Null-Hypothese besagt, dass kein Unterschied zwischen beiden Gruppen gefunden würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Generalisierte chronische Parodontitis (CP)
- Generalisierte aggressive Parodontitis (AgP)
- Verfügbarkeit für nicht-chirurgische Parodontaltherapie und Neubewertung nach 3±1 Monaten.
- Mittelschwerer bis fortgeschrittener Schweregrad der Parodontitis (≥ 30 % der Stellen mit Attachmentverlust ≥ 3 mm)
- Alter: 18 - 70 Jahre
- ≥16 bewertbare Zähne, ohne Wurzelkaries
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierte chronische oder aggressive Parodontitis (<30 % erkrankte Zähne aller Zähne)
- Rauchen
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Systematische Erkrankungen, die spezifische zu behandelnde Zustände umfassen (z. Endokarditis-Prophylaxe)
- Frauen, die wissen, dass sie schwanger sind oder die stillen.
- Formen der akuten nekrotisierenden ulzerierenden Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kiel Zentrum
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung mit Interdentalhygienegeräten bei Parodontitispatienten.
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Aktiver Komparator: Zentrum Kairo
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung ohne Interdentalhygienegeräte bei Parodontitispatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP) wird mindestens nach der Messung der CAL durch Aufzeichnung des Blutungszeichens an der Stelle der klinischen Sondierung (sechs Stellen jedes Zahns) gemessen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sondierungstaschentiefe (PPD) an jeder Stelle wird als Abstand (mm) vom Gingivarand zum apikalen Ende der Tasche mit einer PCP UNC-15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) bestimmt.
Die Sonde wird parallel zur Wurzeloberfläche eingeführt und apikal auf die wahrgenommene Stelle der Wurzelspitze gerichtet, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.
Sondenaufzeichnungen werden auf die nächste Millimetermarke gerundet.
PPDs werden an sechs Bereichen des Zahns gemessen.
Diese sind disto-vestibulär, vestibulär, mesio-vestibulär, disto-lingual, lingual und mesio-lingual.
Zuerst wird die vestibuläre Oberfläche sondiert und eingekerbt.
Danach wird die linguale Oberfläche sondiert und eingekerbt.
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3 Monate
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die CAL an jeder Stelle wird als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und dem apikalen Ende der Tasche unter Verwendung einer PCP UNC-15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) gemessen.
Die Sonde wird parallel zur Zahnoberfläche platziert und die Sondenaufzeichnungen werden auf die nächste Millimetermarkierung abgerundet.
Sechs Bereiche des Zahns werden bewertet.
Diese sind disto-vestibulär, vestibulär, mesio-vestibulär, disto-lingual, lingual und mesio-lingual.
Zuerst wird die vestibuläre Oberfläche sondiert und eingekerbt.
Danach wird die linguale Oberfläche sondiert und eingekerbt.
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3 Monate
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Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie anhand eines Fragebogens, ob während der Behandlungsphase Antibiotika verwendet werden oder nicht
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDB Kiel-Cairo15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan