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Vergleich zwischen zwei nicht-chirurgischen parodontalen Behandlungsverfahren mit und ohne interdentalen Hygienevorrichtungen bei Parodontitispatienten: eine kontrollierte klinische Längsschnittstudie

9. April 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed, Cairo University

Parodontitis wird durch regelmäßige Beseitigung des krankheitsverursachenden Biofilms durch häusliche Pflege und zahnärztliche Maßnahmen behandelt (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Gesundes Zahnfleisch hat intakte Papillen, die den Interdentalbereich verschließen. Erfolgreiches Bürsten reinigt diese Bereiche; die Prophylaxe einer Gingivitis bei solchen Patienten bedarf daher keiner besonderen Hilfsmittel. Dagegen führt ein initialer Attachmentverlust durch Entzündung oder restaurative Therapie zu zusätzlichem Reinigungsbedarf, da die normale Bürste Interdentalbereiche nicht so gut reinigen kann wie vestibuläre und orale Flächen (Dörfer und Staehle, 2010).

Man kann sagen, dass Interdentalbürsten die effektivsten Werkzeuge zur Reinigung von Zahnzwischenräumen sind (Salzer et al., 2015). Im Vergleich zu einer Zahnbürste sind sie das einzige Werkzeug, das bessere Ergebnisse bei der Plaqueentfernung und Reduzierung von Gingivitis zeigt (Slot et al., 2008). Daher sollte ihre Anwendung nicht auf ältere Menschen mit bereits reduzierten Interdentalpapillen beschränkt werden. Ein großer Vorteil ist, dass Interdentalbürsten in der Regel einfach zu handhaben sind. Bei richtig gewählter Bürstengröße reicht das Einführen und mehrmaliges Vor- und Zurückbewegen aus, um eine vollständige Reinigung der Approximalflächen zu erreichen. Eine zusätzliche Reinigung mit anderen Mitteln wie Zahnseide ist nicht immer notwendig, da Interdentalbürsten bei richtiger Größenwahl approximale und subgingivale Flächen ausreichend reinigen (Dörfer und Staehle, 2010).

Aufgrund der oben genannten Zusammenhänge und Assoziationen schließt diese Studie die Hypothese ein, dass Patienten mit Parodontitis von der Instruktion und Motivation von Interdentalbürsten im Rahmen der aktiven Parodontitistherapie im Vergleich zu einer Parodontitistherapie ohne die angeleitete häusliche Interdentalhygiene durch eine stärkere Reduzierung der Interdentalhygiene profitieren würden klinische Entzündungsmerkmale (Salzer et al., 2015). Die entsprechende Null-Hypothese besagt, dass kein Unterschied zwischen beiden Gruppen gefunden würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Generalisierte chronische Parodontitis (CP)
  • Generalisierte aggressive Parodontitis (AgP)
  • Verfügbarkeit für nicht-chirurgische Parodontaltherapie und Neubewertung nach 3±1 Monaten.
  • Mittelschwerer bis fortgeschrittener Schweregrad der Parodontitis (≥ 30 % der Stellen mit Attachmentverlust ≥ 3 mm)
  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • ≥16 bewertbare Zähne, ohne Wurzelkaries

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisierte chronische oder aggressive Parodontitis (<30 % erkrankte Zähne aller Zähne)
  • Rauchen
  • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Systematische Erkrankungen, die spezifische zu behandelnde Zustände umfassen (z. Endokarditis-Prophylaxe)
  • Frauen, die wissen, dass sie schwanger sind oder die stillen.
  • Formen der akuten nekrotisierenden ulzerierenden Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kiel Zentrum
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung mit Interdentalhygienegeräten bei Parodontitispatienten.
Aktiver Komparator: Zentrum Kairo
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung ohne Interdentalhygienegeräte bei Parodontitispatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP) wird mindestens nach der Messung der CAL durch Aufzeichnung des Blutungszeichens an der Stelle der klinischen Sondierung (sechs Stellen jedes Zahns) gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (PPD) an jeder Stelle wird als Abstand (mm) vom Gingivarand zum apikalen Ende der Tasche mit einer PCP UNC-15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) bestimmt. Die Sonde wird parallel zur Wurzeloberfläche eingeführt und apikal auf die wahrgenommene Stelle der Wurzelspitze gerichtet, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. Sondenaufzeichnungen werden auf die nächste Millimetermarke gerundet. PPDs werden an sechs Bereichen des Zahns gemessen. Diese sind disto-vestibulär, vestibulär, mesio-vestibulär, disto-lingual, lingual und mesio-lingual. Zuerst wird die vestibuläre Oberfläche sondiert und eingekerbt. Danach wird die linguale Oberfläche sondiert und eingekerbt.
3 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die CAL an jeder Stelle wird als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und dem apikalen Ende der Tasche unter Verwendung einer PCP UNC-15-Sonde (Hu-Friedy, Chicago III, USA) gemessen. Die Sonde wird parallel zur Zahnoberfläche platziert und die Sondenaufzeichnungen werden auf die nächste Millimetermarkierung abgerundet. Sechs Bereiche des Zahns werden bewertet. Diese sind disto-vestibulär, vestibulär, mesio-vestibulär, disto-lingual, lingual und mesio-lingual. Zuerst wird die vestibuläre Oberfläche sondiert und eingekerbt. Danach wird die linguale Oberfläche sondiert und eingekerbt.
3 Monate
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie anhand eines Fragebogens, ob während der Behandlungsphase Antibiotika verwendet werden oder nicht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDB Kiel-Cairo15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

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