- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04339309
Kahden ei-kirurgisen parodontaalisen hoitotoimenpiteen vertailu parodontiittipotilaiden hampaidenvälisten hygienialaitteiden kanssa ja ilman: pitkittäinen mahdollinen kontrolloitu kliininen tutkimus
Parodontiittia hoidetaan poistamalla säännöllisesti taudin aiheuttava biofilmi kotihoidolla ja hammashoidolla (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Terveissä ikenissä on ehjät papillit, jotka peittävät hampaidenvälin. Onnistunut harjaus puhdistaa nämä alueet; tällaisten potilaiden ientulehduksen ehkäisy ei siis vaadi erityisiä apuvälineitä. Sitä vastoin tulehduksen tai korjaavan hoidon aiheuttama alkuperäinen kiinnittymisen menetys johtaa lisäpuhdistustarpeisiin, koska normaali harja ei pysty puhdistamaan hampaidenvälisiä alueita yhtä tehokkaasti kuin vestibulaari- ja suupinnat (Dörfer ja Staehle, 2010).
Voidaan sanoa, että hammasväliharjat ovat tehokkain väline hammasvälien puhdistamiseen (Salzer et al., 2015). Hammasharjaan verrattuna ne ovat ainoa työkalu, jolla on parempia tuloksia plakin poistossa ja ientulehduksen vähentämisessä (Slot et al., 2008). Siksi niiden käyttöä ei pitäisi rajoittaa iäkkäisiin ihmisiin, joilla on jo pienentyneet hammasvälit. Suuri etu on, että hammasväliharjat ovat yleensä helppokäyttöisiä. Jos harjakoot on valittu oikein, työntäminen ja useat eteen- ja taaksepäin liikkeet riittävät, jotta interproksimaaliset pinnat saadaan puhdistettua täydellisesti. Lisäpuhdistus muilla keinoilla, kuten hammaslangalla, ei aina ole tarpeen, koska hampaidenväliset harjat puhdistavat riittävästi likimääräisiä ja subgingivaalisia pintoja, mikäli koko on valittu oikein (Dörfer ja Staehle, 2010).
Yllämainituista johdonmukaisuuksista ja assosiaatioista johtuen tähän tutkimukseen sisältyy hypoteesi, että parodontiittipotilaat hyötyisivät hammasväliharjojen opastuksesta ja motivoinnista aktiivisessa parodontiittihoidossa verrattuna parodontiittihoitoon ilman ohjeistettua kotihammasvälihygieniaa vähentämällä voimakkaammin hammasväliä. kliiniset tulehdusominaisuudet (Salzer et al., 2015). Vastaava nollahypoteesi sanoo, että eroa ei löytyisi kummankin ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistynyt krooninen parodontiitti (CP)
- Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti (AgP)
- Ei-kirurgisen parodontaalihoidon saatavuus ja uudelleenarviointi 3±1 kuukauden kuluttua.
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt parodontiitti (≥ 30 % kohdista, joissa kiinnittymishäiriö ≥ 3 mm)
- Ikä: 18-70 vuotta
- ≥16 pisteytettävää hammasta, ilman juurekariesta
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen krooninen tai aggressiivinen parodontiitti (<30 % kaikista hampaista sairaita)
- Tupakointi
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Systemaattinen sairaus, joka sisältää erityisiä hoidettavia tiloja (esim. endokardiitin ehkäisy)
- Naiset, jotka tietävät olevansa raskaana tai jotka imettävät.
- Akuutin nekrotisoivan haavaisen parodontiitin muodot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kielin keskusta
Ei-kirurginen parodontaalihoito hampaidenvälisillä hygieniavälineillä parodontiittipotilailla.
|
|
|
Active Comparator: Kairon keskus
Ei-kirurginen parodontaalihoito ilman hammasvälisiä hygienialaitteita parodontiittipotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bloeding on probing (BOP) mitataan vähintään CAL:n mittauksen jälkeen tallentamalla verenvuotomerkki kliinisen koetuskohdassa (kuusi paikkaa jokaisesta hampaasta).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Probing Pocket Depth (PPD) jokaisessa kohdassa arvioidaan etäisyydenä (mm) ienreunasta taskun apikaaliseen päähän käyttämällä PCP UNC-15 -koetinta (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Koetin työnnetään samansuuntaisesti juuren pinnan kanssa ja suunnataan apikaalisesti juuren huipun havaittua sijaintia kohti, kunnes tuntuu pientä vastusta.
Anturin tallenteet pyöristetään lähimpään millimetriin.
PPD:t mitataan kuudesta hampaan alueesta.
Nämä ovat disto-vestibulaarinen, vestibulaarinen, mesio-vestibulaarinen, disto-linguaalinen, linguaalinen ja mesio-linguaalinen.
Ensin vestibulaaripinta tutkitaan ja pisteytetään.
Sen jälkeen kielen pinta tutkitaan ja pisteytetään.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen kohdan CAL mitataan semento-emaliliitoksen (CEJ) ja taskun apikaalisen pään välisenä etäisyytenä käyttämällä PCP UNC-15 -anturia (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Anturi sijoitetaan yhdensuuntaisesti hampaan pinnan kanssa ja mittapään tallenteet pyöristetään lähimpään millimetrin merkkiin.
Pisteet annetaan kuudelle hampaan alueelle.
Nämä ovat disto-vestibulaarinen, vestibulaarinen, mesio-vestibulaarinen, disto-linguaalinen, linguaalinen ja mesio-linguaalinen.
Ensin vestibulaaripinta tutkitaan ja pisteytetään.
Sen jälkeen kielen pinta tutkitaan ja pisteytetään.
|
3 kuukautta
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa kyselylomakkeella, käytetäänkö antibiootteja hoitovaiheen aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDB Kiel-Cairo15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .