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Confronto tra due procedure di trattamento parodontale non chirurgico con e senza dispositivi per l'igiene interdentale nei pazienti con parodontite: uno studio clinico controllato prospettico longitudinale

9 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed, Cairo University

La parodontite viene trattata eliminando regolarmente il biofilm che causa la malattia attraverso cure domestiche e misure dentistiche (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Le gengive sane hanno papille intatte che occludono l'area interdentale. Una spazzolatura riuscita pulisce queste aree; la profilassi della gengivite per tali pazienti non necessita quindi di ausili particolari. Al contrario, la perdita iniziale di attacco a seguito di infiammazione o terapia riparativa comporta ulteriori esigenze di pulizia, poiché lo spazzolino normale non è in grado di pulire le aree interdentali con la stessa efficacia delle superfici vestibolari e orali (Dörfer e Staehle, 2010).

Si può affermare che gli spazzolini interdentali sono gli strumenti più efficaci per la pulizia degli spazi interdentali (Salzer et al., 2015). Rispetto a uno spazzolino da denti, sono l'unico strumento che mostra migliori risultati nella rimozione della placca e nella riduzione della gengivite (Slot et al., 2008). Pertanto il loro uso non dovrebbe essere limitato alle persone anziane con papille interdentali già ridotte. Un grande vantaggio è che gli spazzolini interdentali sono generalmente facili da usare. Se le dimensioni dello spazzolino sono scelte correttamente, l'inserimento e il movimento multiplo avanti e indietro sono sufficienti per ottenere una pulizia completa delle superfici interprossimali. Un'ulteriore pulizia con altri mezzi come il filo interdentale non è sempre necessaria perché gli spazzolini interdentali puliscono sufficientemente le superfici approssimali e sottogengivali, a condizione che la dimensione sia stata scelta correttamente (Dörfer e Staehle, 2010).

A causa delle suddette coerenze e associazioni, questo studio include l'ipotesi che i pazienti con parodontite trarrebbero beneficio dall'istruzione e dalla motivazione degli spazzolini interdentali all'interno della terapia parodontale attiva rispetto a una terapia parodontale senza l'igiene interdentale domestica istruita da una maggiore riduzione di caratteristiche cliniche infiammatorie (Salzer et al., 2015). La corrispondente Ipotesi Zero afferma che non si troverebbe alcuna differenza tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite cronica generalizzata (CP)
  • Parodontite aggressiva generalizzata (AgP)
  • Disponibilità per terapia parodontale non chirurgica e rivalutazione dopo 3±1 mesi.
  • Gravità da moderata a avanzata della parodontite (≥30% dei siti con perdita di attacco ≥3 mm)
  • Età: 18 - 70 anni
  • ≥16 denti segnabili, senza carie radicolari

Criteri di esclusione:

  • Parodontite cronica o aggressiva localizzata (<30% denti malati di tutti i denti)
  • Fumare
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri del cavo orale.
  • Malattia sistematica, che include condizioni specifiche da trattare (ad es. profilassi dell'endocardio)
  • Donne che sono consapevoli di essere incinte o che stanno allattando.
  • Forme di parodontite ulcerosa necrotizzante acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Centro di Kiel
Trattamento parodontale non chirurgico con dispositivi per l'igiene interdentale nei pazienti con parodontite.
Comparatore attivo: Centro del Cairo
Trattamento parodontale non chirurgico senza dispositivi di igiene interdentale nei pazienti con parodontite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà misurato almeno dopo la misurazione del CAL attraverso la registrazione del segno di sanguinamento nel sito del sondaggio clinico (sei siti per ciascun dente).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (PPD) in ogni sito sarà valutata come la distanza (mm) dal margine gengivale all'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). La sonda verrà inserita parallelamente alla superficie della radice e diretta apicalmente verso la posizione percepita dell'apice della radice finché non si avverte una leggera resistenza. Le registrazioni della sonda saranno arrotondate al millimetro più vicino. I PPD sono misurati in sei aree del dente. Questi sono il disto-vestibolare, il vestibolare, il mesio-vestibolare, il disto-linguale, il linguale e il mesio-linguale. Prima viene sondata e segnata la superficie vestibolare. Successivamente, la superficie linguale viene sondata e segnata.
3 mesi
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il CAL in ogni sito sarà misurato come la distanza tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e l'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). La sonda sarà posizionata parallelamente alla superficie del dente e le registrazioni della sonda saranno arrotondate al millimetro più vicino. Viene assegnato un punteggio a sei aree del dente. Questi sono il disto-vestibolare, il vestibolare, il mesio-vestibolare, il disto-linguale, il linguale e il mesio-linguale. Prima viene sondata e segnata la superficie vestibolare. Successivamente, la superficie linguale viene sondata e segnata.
3 mesi
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare se gli antibiotici vengono utilizzati o meno durante la fase di trattamento mediante un questionario
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDB Kiel-Cairo15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Parodontite cronica

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