- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339309
Confronto tra due procedure di trattamento parodontale non chirurgico con e senza dispositivi per l'igiene interdentale nei pazienti con parodontite: uno studio clinico controllato prospettico longitudinale
La parodontite viene trattata eliminando regolarmente il biofilm che causa la malattia attraverso cure domestiche e misure dentistiche (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Le gengive sane hanno papille intatte che occludono l'area interdentale. Una spazzolatura riuscita pulisce queste aree; la profilassi della gengivite per tali pazienti non necessita quindi di ausili particolari. Al contrario, la perdita iniziale di attacco a seguito di infiammazione o terapia riparativa comporta ulteriori esigenze di pulizia, poiché lo spazzolino normale non è in grado di pulire le aree interdentali con la stessa efficacia delle superfici vestibolari e orali (Dörfer e Staehle, 2010).
Si può affermare che gli spazzolini interdentali sono gli strumenti più efficaci per la pulizia degli spazi interdentali (Salzer et al., 2015). Rispetto a uno spazzolino da denti, sono l'unico strumento che mostra migliori risultati nella rimozione della placca e nella riduzione della gengivite (Slot et al., 2008). Pertanto il loro uso non dovrebbe essere limitato alle persone anziane con papille interdentali già ridotte. Un grande vantaggio è che gli spazzolini interdentali sono generalmente facili da usare. Se le dimensioni dello spazzolino sono scelte correttamente, l'inserimento e il movimento multiplo avanti e indietro sono sufficienti per ottenere una pulizia completa delle superfici interprossimali. Un'ulteriore pulizia con altri mezzi come il filo interdentale non è sempre necessaria perché gli spazzolini interdentali puliscono sufficientemente le superfici approssimali e sottogengivali, a condizione che la dimensione sia stata scelta correttamente (Dörfer e Staehle, 2010).
A causa delle suddette coerenze e associazioni, questo studio include l'ipotesi che i pazienti con parodontite trarrebbero beneficio dall'istruzione e dalla motivazione degli spazzolini interdentali all'interno della terapia parodontale attiva rispetto a una terapia parodontale senza l'igiene interdentale domestica istruita da una maggiore riduzione di caratteristiche cliniche infiammatorie (Salzer et al., 2015). La corrispondente Ipotesi Zero afferma che non si troverebbe alcuna differenza tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite cronica generalizzata (CP)
- Parodontite aggressiva generalizzata (AgP)
- Disponibilità per terapia parodontale non chirurgica e rivalutazione dopo 3±1 mesi.
- Gravità da moderata a avanzata della parodontite (≥30% dei siti con perdita di attacco ≥3 mm)
- Età: 18 - 70 anni
- ≥16 denti segnabili, senza carie radicolari
Criteri di esclusione:
- Parodontite cronica o aggressiva localizzata (<30% denti malati di tutti i denti)
- Fumare
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Malattia sistematica, che include condizioni specifiche da trattare (ad es. profilassi dell'endocardio)
- Donne che sono consapevoli di essere incinte o che stanno allattando.
- Forme di parodontite ulcerosa necrotizzante acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Centro di Kiel
Trattamento parodontale non chirurgico con dispositivi per l'igiene interdentale nei pazienti con parodontite.
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Comparatore attivo: Centro del Cairo
Trattamento parodontale non chirurgico senza dispositivi di igiene interdentale nei pazienti con parodontite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà misurato almeno dopo la misurazione del CAL attraverso la registrazione del segno di sanguinamento nel sito del sondaggio clinico (sei siti per ciascun dente).
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca (PPD) in ogni sito sarà valutata come la distanza (mm) dal margine gengivale all'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
La sonda verrà inserita parallelamente alla superficie della radice e diretta apicalmente verso la posizione percepita dell'apice della radice finché non si avverte una leggera resistenza.
Le registrazioni della sonda saranno arrotondate al millimetro più vicino.
I PPD sono misurati in sei aree del dente.
Questi sono il disto-vestibolare, il vestibolare, il mesio-vestibolare, il disto-linguale, il linguale e il mesio-linguale.
Prima viene sondata e segnata la superficie vestibolare.
Successivamente, la superficie linguale viene sondata e segnata.
|
3 mesi
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il CAL in ogni sito sarà misurato come la distanza tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e l'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
La sonda sarà posizionata parallelamente alla superficie del dente e le registrazioni della sonda saranno arrotondate al millimetro più vicino.
Viene assegnato un punteggio a sei aree del dente.
Questi sono il disto-vestibolare, il vestibolare, il mesio-vestibolare, il disto-linguale, il linguale e il mesio-linguale.
Prima viene sondata e segnata la superficie vestibolare.
Successivamente, la superficie linguale viene sondata e segnata.
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3 mesi
|
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare se gli antibiotici vengono utilizzati o meno durante la fase di trattamento mediante un questionario
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IDB Kiel-Cairo15
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