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歯周病患者における歯間衛生装置を使用した場合と使用しない場合の 2 つの非外科的歯周治療手順の比較:縦方向の前向き対照臨床試験

2020年4月9日 更新者:Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed、Cairo University

歯周炎は、家庭でのケアと歯科治療により、病気の原因となるバイオフィルムを定期的に除去することで治療されます (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008)。 健康な歯茎には、歯間領域を塞ぐ無傷の乳頭があります。 ブラッシングが成功すると、これらの領域がきれいになります。したがって、そのような患者の歯肉炎の予防には特別な補助は必要ありません。 対照的に、炎症や修復療法の結果としての初期のアタッチメントの喪失は、追加のクリーニングの必要性につながります。これは、通常のブラシでは前庭や口腔表面ほどうまく歯間領域をクリーニングできないためです (Dörfer and Staehle, 2010)。

歯間ブラシは、歯間スペースを掃除するための最も効果的なツールであると言えます (Salzer et al., 2015)。 歯ブラシと比較して、プラークの除去と歯肉炎の軽減に優れた結果を示す唯一のツールです (Slot et al., 2008)。 したがって、それらの使用は、歯間乳頭がすでに減少している高齢者に限定されるべきではありません。 歯間ブラシは一般的に使いやすいのが大きなメリットです。 ブラシのサイズが正しく選択されていれば、歯間表面を完全に洗浄するには、挿入と複数回の前後移動で十分です。 サイズが正しく選択されていれば、歯間ブラシは隣接面と歯肉縁下の表面を十分に洗浄するため、デンタルフロスなどの他の手段による追加の洗浄は必ずしも必要ではありません (Dörfer and Staehle, 2010)。

上記の一貫性と関連性により、この研究には、歯周病患者は、家庭での歯間衛生の指示を受けていない歯周炎治療と比較して、積極的な歯周炎治療における歯間ブラシの指導と動機付けから恩恵を受けるという仮説が含まれています。臨床的な炎症の特徴 (Salzer et al., 2015)。 対応するゼロ仮説は、両方のグループ間に違いは見られないことを示しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性慢性歯周炎 (CP)
  • 全身性進行性歯周炎 (AgP)
  • 非外科的歯周治療および 3±1 か月後の再評価の利用可能性。
  • 中等度から高度の歯周炎の重症度 (3mm以上のアタッチメント喪失部位の30%以上)
  • 年齢: 18 - 70 歳
  • 記録可能な歯が 16 本以上あり、根のう蝕がない

除外基準:

  • 限局性慢性または侵襲性歯周炎 (すべての歯の 30% 未満の罹患歯)
  • 喫煙
  • 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
  • 治療する特定の状態を含む全身性疾患(例: 心内膜症の予防)
  • 妊娠に気づいている女性、または授乳中の女性。
  • 急性壊死性潰瘍性歯周炎の形態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キール センター
歯周病患者における歯間衛生器具による非外科的歯周治療。
アクティブコンパレータ:カイロセンター
歯周病患者の歯間衛生装置を使用しない非外科的歯周治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:3ヶ月
プロービング時の出血 (BOP) は、少なくとも CAL の測定後に、臨床プロービング部位 (各歯の 6 箇所) で出血の兆候を記録することによって測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング
時間枠:3ヶ月
PCP UNC-15 プローブ (Hu-Friedy、Chicago Ill、USA) を使用して、歯肉縁からポケットの先端までの距離 (mm) として、すべての部位でのプロービング ポケット深さ (PPD) を評価します。 プローブは根の表面に平行に挿入され、わずかな抵抗が感じられるまで根の頂点の知覚位置に向かって根尖方向に向けられます。 プローブの記録は、ミリ単位で四捨五入されます。 PPD は、歯の 6 つの領域で測定されます。 これらは、離前庭、前庭、近前前庭、離舌、舌、および中舌です。 最初に、前庭表面がプローブされ、採点されます。 その後、舌側表面を精査し、採点します。
3ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:3ヶ月
PCP UNC-15プローブ(Hu-Friedy、Chicago Ill、USA)を使用して、セメントエナメル接合部(CEJ)とポケットの先端の間の距離として、すべての部位のCALを測定します。 プローブは歯の表面に平行に配置され、プローブの記録は最も近いミリメートルのマークに丸められます。 歯の 6 つの領域にスコアが付けられます。 これらは、離前庭、前庭、近前前庭、離舌、舌、および中舌です。 最初に、前庭表面がプローブされ、採点されます。 その後、舌側表面を精査し、採点します。
3ヶ月
抗生物質の使用
時間枠:3ヶ月
アンケートにより、治療段階で抗生物質が使用されているかどうかを測定します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDB Kiel-Cairo15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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