- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339309
Vergelijking tussen twee niet-chirurgische parodontale behandelingsprocedures met en zonder hulpmiddelen voor interdentale hygiëne bij patiënten met parodontitis: een longitudinaal prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek
Parodontitis wordt behandeld door regelmatig de ziekteverwekkende biofilm te verwijderen door middel van huishoudelijke zorg en tandheelkundige maatregelen (Petersilka et al., 2002; Herrera et al., 2008). Gezond tandvlees heeft intacte papillen die het interdentale gebied afsluiten. Succesvol poetsen reinigt deze gebieden; de profylaxe van gingivitis bij dergelijke patiënten vereist daarom geen speciale hulpmiddelen. Daarentegen leidt aanvankelijk verlies van gehechtheid als gevolg van ontsteking of herstellende therapie tot extra schoonmaakbehoeften, aangezien de normale borstel interdentale gebieden niet zo goed kan reinigen als vestibulaire en orale oppervlakken (Dörfer en Staehle, 2010).
Er kan worden gezegd dat interdentale ragers de meest effectieve hulpmiddelen zijn voor het reinigen van interdentale ruimtes (Salzer et al., 2015). Vergeleken met een tandenborstel zijn ze het enige hulpmiddel dat betere resultaten laat zien bij het verwijderen van tandplak en het verminderen van gingivitis (Slot et al., 2008). Daarom mag het gebruik ervan niet worden beperkt tot oudere mensen met reeds verminderde interdentale papillen. Een groot voordeel is dat interdentale ragers over het algemeen makkelijk in gebruik zijn. Als de borstelgrootte correct is gekozen, volstaan het inbrengen en meerdere voorwaartse en achterwaartse bewegingen om de interproximale oppervlakken volledig te reinigen. Extra reiniging met andere middelen, zoals flosdraad, is niet altijd nodig omdat interdentale ragers de approximale en subgingivale oppervlakken voldoende reinigen, mits de juiste maat is gekozen (Dörfer en Staehle, 2010).
Vanwege de bovengenoemde samenhangen en associaties, omvat deze studie de hypothese dat patiënten met parodontitis baat zouden hebben bij instructie en motivatie van interdentale ragers binnen de actieve parodontitistherapie in vergelijking met een parodontitistherapie zonder de geïnstrueerde huishoudelijke interdentale hygiëne door een sterkere vermindering van klinische ontstekingskenmerken (Salzer et al., 2015). De bijbehorende nulhypothese zegt dat er geen verschil zou worden gevonden tussen beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeneraliseerde chronische parodontitis (CP)
- Gegeneraliseerde agressieve parodontitis (AgP)
- Beschikbaarheid voor niet-chirurgische parodontale therapie en herevaluatie na 3 ± 1 maand.
- Matige tot gevorderde ernst van parodontitis (≥30% van de plaatsen met aanhechtingsverlies ≥3 mm)
- Leeftijd: 18 - 70 jaar
- ≥16 krasbare tanden, zonder wortelcariës
Uitsluitingscriteria:
- Gelokaliseerde chronische of agressieve parodontitis (<30% zieke tanden van alle tanden)
- Roken
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Systematische ziekte, waaronder specifieke aandoeningen die moeten worden behandeld (bijv. profylaxe van endocarditisch)
- Vrouwen die weten dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vormen van acute necrotiserende ulcererende parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kiel centrum
Niet-chirurgische parodontale behandeling met apparaten voor interdentale hygiëne bij patiënten met parodontitis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Centrum van Caïro
Niet-chirurgische parodontale behandeling zonder hulpmiddelen voor interdentale hygiëne bij patiënten met parodontitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeding bij sonderen (BOP) wordt ten minste na de meting van de CAL gemeten door middel van het registreren van een bloedingsteken op de plaats van klinisch sonderen (zes plaatsen van elke tand).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pocketdiepte (PPD) op elke locatie zal worden beoordeeld als de afstand (mm) van de gingivale rand tot het apicale uiteinde van de pocket met behulp van een PCP UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS).
De sonde wordt parallel aan het worteloppervlak ingebracht en apicaal gericht naar de waargenomen locatie van de top van de wortel totdat er lichte weerstand wordt gevoeld.
Sonderegistraties worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
PPD's worden gemeten op zes gebieden van de tand.
Dit zijn de disto-vestibulaire, vestibulaire, mesio-vestibulaire, disto-linguale, linguale en de mesio-linguale.
Eerst wordt het vestibulaire oppervlak gesondeerd en gescoord.
Daarna wordt het linguale oppervlak onderzocht en gescoord.
|
3 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CAL op elke locatie zal worden gemeten als de afstand tussen de cemento-glazuurovergang (CEJ) en het apicale uiteinde van de pocket met behulp van een PCP UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS).
De sonde wordt parallel aan het tandoppervlak geplaatst en sonderegistraties worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimetermarkering.
Er wordt een score gegeven aan zes gebieden van de tand.
Dit zijn de disto-vestibulaire, vestibulaire, mesio-vestibulaire, disto-linguale, linguale en de mesio-linguale.
Eerst wordt het vestibulaire oppervlak gesondeerd en gescoord.
Daarna wordt het linguale oppervlak onderzocht en gescoord.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet of er al dan niet antibiotica worden gebruikt tijdens de behandelfase door middel van een vragenlijst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDB Kiel-Cairo15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .