Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee niet-chirurgische parodontale behandelingsprocedures met en zonder hulpmiddelen voor interdentale hygiëne bij patiënten met parodontitis: een longitudinaal prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek

9 april 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed, Cairo University

Parodontitis wordt behandeld door regelmatig de ziekteverwekkende biofilm te verwijderen door middel van huishoudelijke zorg en tandheelkundige maatregelen (Petersilka et al., 2002; Herrera et al., 2008). Gezond tandvlees heeft intacte papillen die het interdentale gebied afsluiten. Succesvol poetsen reinigt deze gebieden; de profylaxe van gingivitis bij dergelijke patiënten vereist daarom geen speciale hulpmiddelen. Daarentegen leidt aanvankelijk verlies van gehechtheid als gevolg van ontsteking of herstellende therapie tot extra schoonmaakbehoeften, aangezien de normale borstel interdentale gebieden niet zo goed kan reinigen als vestibulaire en orale oppervlakken (Dörfer en Staehle, 2010).

Er kan worden gezegd dat interdentale ragers de meest effectieve hulpmiddelen zijn voor het reinigen van interdentale ruimtes (Salzer et al., 2015). Vergeleken met een tandenborstel zijn ze het enige hulpmiddel dat betere resultaten laat zien bij het verwijderen van tandplak en het verminderen van gingivitis (Slot et al., 2008). Daarom mag het gebruik ervan niet worden beperkt tot oudere mensen met reeds verminderde interdentale papillen. Een groot voordeel is dat interdentale ragers over het algemeen makkelijk in gebruik zijn. Als de borstelgrootte correct is gekozen, volstaan ​​het inbrengen en meerdere voorwaartse en achterwaartse bewegingen om de interproximale oppervlakken volledig te reinigen. Extra reiniging met andere middelen, zoals flosdraad, is niet altijd nodig omdat interdentale ragers de approximale en subgingivale oppervlakken voldoende reinigen, mits de juiste maat is gekozen (Dörfer en Staehle, 2010).

Vanwege de bovengenoemde samenhangen en associaties, omvat deze studie de hypothese dat patiënten met parodontitis baat zouden hebben bij instructie en motivatie van interdentale ragers binnen de actieve parodontitistherapie in vergelijking met een parodontitistherapie zonder de geïnstrueerde huishoudelijke interdentale hygiëne door een sterkere vermindering van klinische ontstekingskenmerken (Salzer et al., 2015). De bijbehorende nulhypothese zegt dat er geen verschil zou worden gevonden tussen beide groepen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeneraliseerde chronische parodontitis (CP)
  • Gegeneraliseerde agressieve parodontitis (AgP)
  • Beschikbaarheid voor niet-chirurgische parodontale therapie en herevaluatie na 3 ± 1 maand.
  • Matige tot gevorderde ernst van parodontitis (≥30% van de plaatsen met aanhechtingsverlies ≥3 mm)
  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • ≥16 krasbare tanden, zonder wortelcariës

Uitsluitingscriteria:

  • Gelokaliseerde chronische of agressieve parodontitis (<30% zieke tanden van alle tanden)
  • Roken
  • Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Systematische ziekte, waaronder specifieke aandoeningen die moeten worden behandeld (bijv. profylaxe van endocarditisch)
  • Vrouwen die weten dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vormen van acute necrotiserende ulcererende parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kiel centrum
Niet-chirurgische parodontale behandeling met apparaten voor interdentale hygiëne bij patiënten met parodontitis.
Actieve vergelijker: Centrum van Caïro
Niet-chirurgische parodontale behandeling zonder hulpmiddelen voor interdentale hygiëne bij patiënten met parodontitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloeding bij sonderen (BOP) wordt ten minste na de meting van de CAL gemeten door middel van het registreren van een bloedingsteken op de plaats van klinisch sonderen (zes plaatsen van elke tand).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 3 maanden
Pocketdiepte (PPD) op elke locatie zal worden beoordeeld als de afstand (mm) van de gingivale rand tot het apicale uiteinde van de pocket met behulp van een PCP UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS). De sonde wordt parallel aan het worteloppervlak ingebracht en apicaal gericht naar de waargenomen locatie van de top van de wortel totdat er lichte weerstand wordt gevoeld. Sonderegistraties worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter. PPD's worden gemeten op zes gebieden van de tand. Dit zijn de disto-vestibulaire, vestibulaire, mesio-vestibulaire, disto-linguale, linguale en de mesio-linguale. Eerst wordt het vestibulaire oppervlak gesondeerd en gescoord. Daarna wordt het linguale oppervlak onderzocht en gescoord.
3 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
De CAL op elke locatie zal worden gemeten als de afstand tussen de cemento-glazuurovergang (CEJ) en het apicale uiteinde van de pocket met behulp van een PCP UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, VS). De sonde wordt parallel aan het tandoppervlak geplaatst en sonderegistraties worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimetermarkering. Er wordt een score gegeven aan zes gebieden van de tand. Dit zijn de disto-vestibulaire, vestibulaire, mesio-vestibulaire, disto-linguale, linguale en de mesio-linguale. Eerst wordt het vestibulaire oppervlak gesondeerd en gescoord. Daarna wordt het linguale oppervlak onderzocht en gescoord.
3 maanden
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet of er al dan niet antibiotica worden gebruikt tijdens de behandelfase door middel van een vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDB Kiel-Cairo15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren