- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339309
Sammenligning mellom to ikke-kirurgiske periodontale behandlingsprosedyrer med og uten interdental hygieneutstyr hos periodontittpasienter: en longitudinell prospektiv kontrollert klinisk studie
Periodontitt behandles ved regelmessig fjerning av den sykdomsfremkallende biofilmen gjennom hushjelp og tannhelsetiltak (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Sunt tannkjøtt har intakte papiller som okkluderer interdentalområdet. Vellykket børsting renser disse områdene; profylakse av gingivitt for slike pasienter krever derfor ikke spesielle hjelpemidler. I motsetning til dette fører innledende festetap som følge av betennelse eller gjenopprettende terapi til ytterligere rengjøringsbehov, siden den normale børsten ikke er i stand til å rengjøre interdentale områder like vellykket som vestibulære og orale overflater (Dörfer og Staehle, 2010).
Det kan sies at interdentale børster er de mest effektive verktøyene for rengjøring av mellomrom (Salzer et al., 2015). Sammenlignet med en tannbørste er de det eneste verktøyet som viser bedre resultater av plakkfjerning og reduksjon av gingivitt (Slot et al., 2008). Derfor bør bruken ikke begrenses til eldre mennesker med allerede reduserte interdentale papiller. En stor fordel er at interdentale børster generelt er enkle å bruke. Hvis børstestørrelsene er valgt riktig, er innsetting og flere frem- og bakoverbevegelser tilstrekkelig for å oppnå fullstendig rengjøring av de interproksimale overflatene. Ytterligere rengjøring med andre midler som tanntråd er ikke alltid nødvendig fordi interdentale børster rengjør omtrentlige og subgingivale overflater tilstrekkelig, forutsatt at størrelsen er valgt riktig (Dörfer og Staehle, 2010).
På grunn av de ovennevnte sammenhengene og assosiasjonene, inkluderer denne studien hypotesen om at pasienter med periodontitt vil ha nytte av instruksjon og motivasjon av interdentale børster innenfor aktiv periodontittbehandling sammenlignet med en periodontittbehandling uten instruert huslig interdental hygiene ved en sterkere reduksjon av kliniske inflammatoriske egenskaper (Salzer et al., 2015). Den tilsvarende nullhypotesen sier at ingen forskjell ville bli funnet mellom begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generalisert kronisk periodontitt (CP)
- Generalisert aggressiv periodontitt (AgP)
- Tilgjengelighet for ikke-kirurgisk periodontal terapi og revurdering etter 3±1 måneder.
- Moderat til avansert alvorlighetsgrad av periodontitt (≥30 % av stedene med festetap ≥3 mm)
- Alder: 18 - 70 år
- ≥16 skårbare tenner, uten rotkaries
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert kronisk eller aggressiv periodontitt (<30 % syke tenner av alle tenner)
- Røyking
- Svulst(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Systematisk sykdom, som inkluderer spesifikke tilstander som skal behandles (f. profylakse av endokarditt)
- Kvinner som er klar over å være gravide eller som ammer.
- Former for akutt nekrotiserende ulcererende periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kiel senter
Ikke-kirurgisk periodontal behandling med interdental hygieneutstyr hos periodontittpasienter.
|
|
Aktiv komparator: Kairo senter
Ikke-kirurgisk periodontal behandling uten interdental hygieneutstyr hos periodontittpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli målt minst etter måling av CAL ved å registrere blødningstegn på stedet for klinisk sondering (seks steder av hver tenner).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) på hvert sted vil bli vurdert som avstanden (mm) fra gingivalmarginen til den apikale enden av lommen ved å bruke en PCP UNC-15-probe (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonden vil bli satt inn parallelt med rotoverflaten og rettet apikalt mot den oppfattede plasseringen av rotens apex inntil det merkes en liten motstand.
Probeopptak vil bli rundet av til nærmeste millimetermerke.
PPD-er måles på seks områder av tannen.
Disse er de disto-vestibulære, vestibulære, mesio-vestibulære, disto-linguale, linguale og mesio-linguale.
Først blir den vestibulære overflaten sondert og skåret.
Deretter blir den linguale overflaten sondert og skåret.
|
3 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
CAL på hvert sted vil bli målt som avstanden mellom semento-emaljekrysset (CEJ) og den apikale enden av lommen ved å bruke en PCP UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonden vil plasseres parallelt med tannoverflaten og sonderegistreringer rundes av til nærmeste millimetermerke.
En poengsum gis til seks områder av tannen.
Disse er de disto-vestibulære, vestibulære, mesio-vestibulære, disto-linguale, linguale og mesio-linguale.
Først blir den vestibulære overflaten sondert og skåret.
Deretter blir den linguale overflaten sondert og skåret.
|
3 måneder
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål om antibiotika brukes eller ikke i behandlingsfasen ved hjelp av et spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDB Kiel-Cairo15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)