- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04339309
Sammenligning mellem to ikke-kirurgiske parodontale behandlingsprocedurer med og uden interdental hygiejneudstyr hos parodontitispatienter: et longitudinelt prospektivt kontrolleret klinisk forsøg
Paradentose behandles ved regelmæssig fjernelse af den sygdomsfremkaldende biofilm gennem hjemmepleje og tandpleje (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Sundt tandkød har intakte papiller, der lukker det interdentale område. Vellykket børstning renser disse områder; forebyggelse af tandkødsbetændelse til sådanne patienter kræver derfor ikke særlige hjælpemidler. I modsætning hertil fører initialt tilknytningstab som følge af betændelse eller genoprettende terapi til yderligere rengøringsbehov, da den normale børste ikke er i stand til at rense interdentale områder så vellykket som vestibulære og orale overflader (Dörfer og Staehle, 2010).
Det kan siges, at interdentale børster er de mest effektive værktøjer til rengøring af interdentale rum (Salzer et al., 2015). Sammenlignet med en tandbørste er de det eneste værktøj, der viser bedre resultater af plakfjernelse og reduktion af tandkødsbetændelse (Slot et al., 2008). Derfor bør deres anvendelse ikke begrænses til ældre mennesker med allerede reducerede interdentale papiller. En stor fordel er, at interdentalbørster generelt er nemme at bruge. Hvis børstestørrelserne er valgt korrekt, er isætning og flere fremad- og bagudbevægelser tilstrækkelige til at opnå fuldstændig rensning af de interproksimale overflader. Yderligere rengøring med andre midler, såsom tandtråd, er ikke altid nødvendig, fordi interdentale børster renser approksimale og subgingivale overflader tilstrækkeligt, forudsat at størrelsen er valgt korrekt (Dörfer og Staehle, 2010).
På grund af ovennævnte sammenhænge og sammenhænge, inkluderer denne undersøgelse hypotesen om, at patienter med parodontose ville have gavn af instruktion og motivation af interdentale børster inden for den aktive parodontitisbehandling sammenlignet med en parodontitisbehandling uden den instruerede huslige interdentale hygiejne ved en stærkere reduktion af kliniske inflammatoriske karakteristika (Salzer et al., 2015). Den tilsvarende nulhypotese siger, at der ikke ville blive fundet nogen forskel mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generaliseret kronisk parodontitis (CP)
- Generaliseret aggressiv parodontitis (AgP)
- Tilgængelighed for ikke-kirurgisk parodontal terapi og revurdering efter 3±1 måned.
- Moderat til fremskreden sværhedsgrad af parodontitis (≥30 % af stederne med tilknytningstab ≥3 mm)
- Alder: 18 - 70 år
- ≥16 skærbare tænder, uden rodkaries
Ekskluderingskriterier:
- Lokaliseret kronisk eller aggressiv paradentose (<30 % syge tænder af alle tænder)
- Rygning
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Systematisk sygdom, som omfatter specifikke tilstande til behandling (f.eks. profylakse af endokarditisk)
- Kvinder, der er opmærksomme på at være gravide, eller som ammer.
- Former for akut nekrotiserende ulcererende parodontitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kiel Center
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling med interdental hygiejneudstyr hos paradentosepatienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Cairo Center
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling uden interdental hygiejneudstyr hos paradentosepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive målt i det mindste efter måling af CAL ved at registrere blødningstegn på stedet for klinisk sondering (seks steder af hver tænder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) på hvert sted vil blive vurderet som afstanden (mm) fra tandkødsmargenen til den apikale ende af lommen ved hjælp af en PCP UNC-15-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonden vil blive indsat parallelt med rodoverfladen og rettet apikalt mod den opfattede placering af rodens spids, indtil der mærkes let modstand.
Sondeoptagelser vil blive rundet af til nærmeste millimetermærke.
PPD'er måles på seks områder af tanden.
Disse er de disto-vestibulære, vestibulære, mesio-vestibulære, disto-linguale, linguale og mesio-linguale.
Først sonderes og markeres den vestibulære overflade.
Derefter sonderes og scores den linguale overflade.
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
CAL på hvert sted vil blive målt som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) og den apikale ende af lommen ved hjælp af en PCP UNC-15 sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonden placeres parallelt med tandoverfladen, og sonderegistreringer rundes af til nærmeste millimetermærke.
Der gives en score til seks områder af tanden.
Disse er de disto-vestibulære, vestibulære, mesio-vestibulære, disto-linguale, linguale og mesio-linguale.
Først sonderes og markeres den vestibulære overflade.
Derefter sonderes og scores den linguale overflade.
|
3 måneder
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål om der anvendes antibiotika eller ej i behandlingsfasen med et spørgeskema
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDB Kiel-Cairo15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten