- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339309
Jämförelse mellan två icke-kirurgiska parodontala behandlingsprocedurer med och utan interdentala hygienanordningar hos parodontitpatienter: en longitudinell prospektiv kontrollerad klinisk prövning
Parodontit behandlas genom regelbunden eliminering av den sjukdomsframkallande biofilmen genom hemvård och tandvård (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Friskt tandkött har intakta papiller som blockerar interdentalområdet. Framgångsrik borstning rengör dessa områden; profylaxen av gingivit för sådana patienter kräver därför inga speciella hjälpmedel. Däremot leder initial fästförlust till följd av inflammation eller reparativ terapi till ytterligare rengöringsbehov, eftersom den normala borsten inte kan rengöra interdentala områden lika framgångsrikt som vestibulära och orala ytor (Dörfer och Staehle, 2010).
Man kan säga att interdentalborstar är de mest effektiva verktygen för att rengöra interdentala utrymmen (Salzer et al., 2015). Jämfört med en tandborste är de det enda verktyget som visar bättre resultat av plackborttagning och minskning av gingivit (Slot et al., 2008). Därför bör deras användning inte begränsas till äldre personer med redan reducerade interdentala papiller. En stor fördel är att interdentalborstar i allmänhet är lätta att använda. Om borststorlekar väljs korrekt räcker det med insättning och flera rörelser framåt och bakåt för att erhålla fullständig rengöring av de interproximala ytorna. Ytterligare rengöring med andra medel som tandtråd är inte alltid nödvändig eftersom interdentalborstar rengör approximala och subgingivala ytor tillräckligt, förutsatt att storleken har valts korrekt (Dörfer och Staehle, 2010).
På grund av ovan nämnda koherenser och samband inkluderar denna studie hypotesen att patienter med parodontit skulle dra nytta av instruktion och motivation av interdentala borstar inom aktiv parodontitterapi jämfört med en parodontitterapi utan den instruerade hushållsinterdentalhygienen genom en starkare minskning av kliniska inflammatoriska egenskaper (Salzer et al., 2015). Motsvarande nollhypotes säger att ingen skillnad skulle hittas mellan båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generaliserad kronisk parodontit (CP)
- Generaliserad aggressiv parodontit (AgP)
- Tillgänglighet för icke-kirurgisk periodontal terapi och omvärdering efter 3±1 månader.
- Måttlig till avancerad svårighetsgrad av parodontit (≥30 % av platserna med fästförlust ≥3 mm)
- Ålder: 18 - 70 år
- ≥16 skärbara tänder, utan rotkaries
Exklusions kriterier:
- Lokaliserad kronisk eller aggressiv parodontit (<30 % sjuka tänder av alla tänder)
- Rökning
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Systematisk sjukdom, som inkluderar specifika tillstånd att behandla (t. profylax av endokardi)
- Kvinnor som är medvetna om att de är gravida eller som ammar.
- Former av akut nekrotiserande ulcerös parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kiel Center
Icke-kirurgisk parodontitbehandling med interdental hygienutrustning hos parodontitpatienter.
|
|
Aktiv komparator: Cairo Center
Icke-kirurgisk parodontitbehandling utan interdental hygienutrustning hos parodontitpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blöder vid sondering
Tidsram: 3 månader
|
Blödning vid sondering (BOP) kommer att mätas åtminstone efter mätningen av CAL genom att registrera blödningstecken på platsen för klinisk sondering (sex ställen av varje tand).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonderande fickdjup
Tidsram: 3 månader
|
Probing Pocket Depth (PPD) på varje plats kommer att bedömas som avståndet (mm) från tandköttskanten till den apikala änden av fickan med hjälp av en PCP UNC-15-sond (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonden kommer att föras in parallellt med rotytan och riktas apikalt mot den upplevda platsen för rotens spets tills ett lätt motstånd känns.
Sondinspelningar kommer att avrundas till närmaste millimetermärke.
PPD mäts vid sex områden av tanden.
Dessa är de disto-vestibulära, vestibulära, mesio-vestibulära, disto-linguala, linguala och mesiolinguala.
Först sonderas och skåras den vestibulära ytan.
Därefter sonderas och skåras den linguala ytan.
|
3 månader
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 3 månader
|
CAL på varje plats kommer att mätas som avståndet mellan cemento-emaljövergången (CEJ) och den apikala änden av fickan med hjälp av en PCP UNC-15-sond (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Sonden kommer att placeras parallellt med tandytan och sondens inspelningar kommer att avrundas till närmaste millimetermärke.
En poäng ges till sex områden av tanden.
Dessa är de disto-vestibulära, vestibulära, mesio-vestibulära, disto-linguala, linguala och mesiolinguala.
Först sonderas och skåras den vestibulära ytan.
Därefter sonderas och skåras den linguala ytan.
|
3 månader
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Mät om antibiotika används eller inte under behandlingsfasen genom ett frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDB Kiel-Cairo15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)