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Comparación entre dos procedimientos de tratamiento periodontal no quirúrgico con y sin dispositivos de higiene interdental en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico prospectivo controlado longitudinal

9 de abril de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Karim Fawzy El-Sayed, Cairo University

La periodontitis se trata mediante la limpieza regular de la biopelícula causante de la enfermedad a través de cuidados domésticos y medidas dentales (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Las encías sanas tienen papilas intactas que ocluyen el área interdental. El cepillado exitoso limpia estas áreas; por lo tanto, la profilaxis de la gingivitis para tales pacientes no requiere ayudas especiales. Por el contrario, la pérdida de inserción inicial como resultado de la inflamación o la terapia restauradora genera necesidades de limpieza adicionales, ya que el cepillo normal no puede limpiar las áreas interdentales con el mismo éxito que las superficies vestibulares y orales (Dörfer y Staehle, 2010).

Se puede decir que los cepillos interdentales son las herramientas más efectivas para la limpieza de los espacios interdentales (Salzer et al., 2015). En comparación con un cepillo de dientes, son la única herramienta que muestra mejores resultados en la eliminación de la placa y la reducción de la gingivitis (Slot et al., 2008). Por lo tanto, su uso no debe restringirse a personas mayores con papilas interdentales ya reducidas. Una gran ventaja es que los cepillos interdentales son generalmente fáciles de usar. Si los tamaños de cepillo se eligen correctamente, la inserción y el movimiento múltiple hacia adelante y hacia atrás son suficientes para obtener una limpieza completa de las superficies interproximales. La limpieza adicional por otros medios, como el hilo dental, no siempre es necesaria porque los cepillos interdentales limpian suficientemente las superficies proximales y subgingivales, siempre que el tamaño se haya elegido correctamente (Dörfer y Staehle, 2010).

Debido a las coherencias y asociaciones mencionadas anteriormente, este estudio incluye la hipótesis de que los pacientes con periodontitis se beneficiarían de la instrucción y motivación de los cepillos interdentales dentro de la terapia activa de periodontitis en comparación con una terapia de periodontitis sin la higiene interdental doméstica instruida por una mayor reducción de características inflamatorias clínicas (Salzer et al., 2015). La Hipótesis Cero correspondiente dice que no se encontraría diferencia entre ambos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis crónica generalizada (PC)
  • Periodontitis agresiva generalizada (AgP)
  • Disponibilidad para terapia periodontal no quirúrgica y reevaluación después de 3±1 meses.
  • Severidad moderada a avanzada de la periodontitis (≥30% de los sitios con pérdida de inserción ≥3 mm)
  • Edad: 18 - 70 años
  • ≥16 dientes puntuables, sin caries radicular

Criterio de exclusión:

  • Periodontitis crónica o agresiva localizada (<30% dientes enfermos de todos los dientes)
  • De fumar
  • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
  • Enfermedad sistemática, que incluye condiciones específicas para tratar (p. profilaxis de endocarditis)
  • Mujeres que saben que están embarazadas o que están amamantando.
  • Formas de periodontitis ulcerosa necrotizante aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Centro de Kiel
Tratamiento periodontal no quirúrgico con dispositivos de higiene interdental en pacientes con periodontitis.
Comparador activo: Centro de El Cairo
Tratamiento periodontal no quirúrgico sin dispositivos de higiene interdental en pacientes con periodontitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
El sangrado al sondaje (BOP) se medirá al menos después de la medición del CAL mediante el registro del signo de sangrado en el sitio del sondaje clínico (seis sitios de cada diente).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses
La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) en cada sitio se evaluará como la distancia (mm) desde el margen gingival hasta el extremo apical de la bolsa utilizando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.). La sonda se insertará paralela a la superficie de la raíz y se dirigirá apicalmente hacia la ubicación percibida del ápice de la raíz hasta que se sienta una ligera resistencia. Los registros de la sonda se redondearán al milímetro más cercano. Los PPD se miden en seis áreas del diente. Estos son el disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, lingual y mesio-lingual. Primero se palpa y se marca la superficie vestibular. A partir de entonces, la superficie lingual se palpa y se marca.
3 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
El CAL en cada sitio se medirá como la distancia entre la unión cemento-esmalte (UCE) y el extremo apical de la bolsa utilizando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.). La sonda se colocará paralela a la superficie del diente y los registros de la sonda se redondearán al milímetro más cercano. Se da una puntuación a seis áreas del diente. Estos son el disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, lingual y mesio-lingual. Primero se palpa y se marca la superficie vestibular. A partir de entonces, la superficie lingual se palpa y se marca.
3 meses
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir si se utilizan o no antibióticos durante la fase de tratamiento mediante un cuestionario
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDB Kiel-Cairo15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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