- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339309
Comparación entre dos procedimientos de tratamiento periodontal no quirúrgico con y sin dispositivos de higiene interdental en pacientes con periodontitis: un ensayo clínico prospectivo controlado longitudinal
La periodontitis se trata mediante la limpieza regular de la biopelícula causante de la enfermedad a través de cuidados domésticos y medidas dentales (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Las encías sanas tienen papilas intactas que ocluyen el área interdental. El cepillado exitoso limpia estas áreas; por lo tanto, la profilaxis de la gingivitis para tales pacientes no requiere ayudas especiales. Por el contrario, la pérdida de inserción inicial como resultado de la inflamación o la terapia restauradora genera necesidades de limpieza adicionales, ya que el cepillo normal no puede limpiar las áreas interdentales con el mismo éxito que las superficies vestibulares y orales (Dörfer y Staehle, 2010).
Se puede decir que los cepillos interdentales son las herramientas más efectivas para la limpieza de los espacios interdentales (Salzer et al., 2015). En comparación con un cepillo de dientes, son la única herramienta que muestra mejores resultados en la eliminación de la placa y la reducción de la gingivitis (Slot et al., 2008). Por lo tanto, su uso no debe restringirse a personas mayores con papilas interdentales ya reducidas. Una gran ventaja es que los cepillos interdentales son generalmente fáciles de usar. Si los tamaños de cepillo se eligen correctamente, la inserción y el movimiento múltiple hacia adelante y hacia atrás son suficientes para obtener una limpieza completa de las superficies interproximales. La limpieza adicional por otros medios, como el hilo dental, no siempre es necesaria porque los cepillos interdentales limpian suficientemente las superficies proximales y subgingivales, siempre que el tamaño se haya elegido correctamente (Dörfer y Staehle, 2010).
Debido a las coherencias y asociaciones mencionadas anteriormente, este estudio incluye la hipótesis de que los pacientes con periodontitis se beneficiarían de la instrucción y motivación de los cepillos interdentales dentro de la terapia activa de periodontitis en comparación con una terapia de periodontitis sin la higiene interdental doméstica instruida por una mayor reducción de características inflamatorias clínicas (Salzer et al., 2015). La Hipótesis Cero correspondiente dice que no se encontraría diferencia entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis crónica generalizada (PC)
- Periodontitis agresiva generalizada (AgP)
- Disponibilidad para terapia periodontal no quirúrgica y reevaluación después de 3±1 meses.
- Severidad moderada a avanzada de la periodontitis (≥30% de los sitios con pérdida de inserción ≥3 mm)
- Edad: 18 - 70 años
- ≥16 dientes puntuables, sin caries radicular
Criterio de exclusión:
- Periodontitis crónica o agresiva localizada (<30% dientes enfermos de todos los dientes)
- De fumar
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad sistemática, que incluye condiciones específicas para tratar (p. profilaxis de endocarditis)
- Mujeres que saben que están embarazadas o que están amamantando.
- Formas de periodontitis ulcerosa necrotizante aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Centro de Kiel
Tratamiento periodontal no quirúrgico con dispositivos de higiene interdental en pacientes con periodontitis.
|
|
Comparador activo: Centro de El Cairo
Tratamiento periodontal no quirúrgico sin dispositivos de higiene interdental en pacientes con periodontitis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El sangrado al sondaje (BOP) se medirá al menos después de la medición del CAL mediante el registro del signo de sangrado en el sitio del sondaje clínico (seis sitios de cada diente).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) en cada sitio se evaluará como la distancia (mm) desde el margen gingival hasta el extremo apical de la bolsa utilizando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.).
La sonda se insertará paralela a la superficie de la raíz y se dirigirá apicalmente hacia la ubicación percibida del ápice de la raíz hasta que se sienta una ligera resistencia.
Los registros de la sonda se redondearán al milímetro más cercano.
Los PPD se miden en seis áreas del diente.
Estos son el disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, lingual y mesio-lingual.
Primero se palpa y se marca la superficie vestibular.
A partir de entonces, la superficie lingual se palpa y se marca.
|
3 meses
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El CAL en cada sitio se medirá como la distancia entre la unión cemento-esmalte (UCE) y el extremo apical de la bolsa utilizando una sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.).
La sonda se colocará paralela a la superficie del diente y los registros de la sonda se redondearán al milímetro más cercano.
Se da una puntuación a seis áreas del diente.
Estos son el disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, lingual y mesio-lingual.
Primero se palpa y se marca la superficie vestibular.
A partir de entonces, la superficie lingual se palpa y se marca.
|
3 meses
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir si se utilizan o no antibióticos durante la fase de tratamiento mediante un cuestionario
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDB Kiel-Cairo15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica
-
Asem Mohammed Kamel AliTerminadoPatrón Molar-Incisivo Periodontitis Grado C (Periodontitis Agresiva Localizada) | Periodontitis generalizada de grado C (periodontitis agresiva generalizada)Egipto
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Research Institute for Genetic and Human TherapyDesconocidoPeriodontitis Generalizada del Adulto
-
Columbia UniversityTerminadoEnfermedades periodontales | Periodontitis crónica moderada generalizada | Periodontitis crónica severa generalizadaEstados Unidos
-
Aga Khan UniversityTerminadoPeriodontitis Apical CrónicaPakistán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocido
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoPeriodontitis Crónica | Periodontitis Agresiva LocalizadaPavo
-
PiLeJeTerminadoProbióticos, PeriodontitisFrancia
-
Jorge GamonalDesconocidoEficacia de la administración oral de probióticos en pacientes con periodontitis crónica (probiotic)-Periodontitis CrónicaChile
-
Government College of Dentistry, IndoreDesconocido