- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04339309
Két nem sebészeti periodontális kezelési eljárás összehasonlítása interdentális higiéniai eszközökkel és anélkül, parodontózisos betegeknél: longitudinális prospektív kontrollált klinikai vizsgálat
A parodontitist a betegséget okozó biofilm rendszeres eltávolításával kezelik, házi gondozással és fogászati intézkedésekkel (Petersilka et al., 2002, Herrera és mtsai, 2008). Az egészséges fogíny ép papillákkal rendelkezik, amelyek elzárják a fogközt. A sikeres fogmosás megtisztítja ezeket a területeket; az ilyen betegek fogínygyulladásának megelőzése ezért nem igényel speciális segédeszközöket. Ezzel szemben a gyulladás vagy helyreállító terápia következtében fellépő kezdeti kötődésvesztés további tisztítási igényekhez vezet, mivel a normál kefe nem képes olyan sikeresen megtisztítani a fogközi területeket, mint a vestibularis és a szájfelületek (Dörfer és Staehle, 2010).
Elmondható, hogy az interdentális kefék a leghatékonyabb eszközök a fogközök tisztítására (Salzer et al., 2015). A fogkefével összehasonlítva ez az egyetlen eszköz, amely jobb eredményeket mutat a lepedék eltávolításában és a fogínygyulladás csökkentésében (Slot et al., 2008). Ezért alkalmazásukat nem szabad csak idős emberekre korlátozni, akiknek már csökkent interdentális papillája. Nagy előnye, hogy az interdentális kefék általában könnyen használhatók. Ha a kefeméretet helyesen választja meg, a behelyezés és a többszöri előre- és hátramozgatás elegendő az interproximális felületek teljes tisztításához. Más eszközökkel, például fogselymekkel végzett további tisztítás nem mindig szükséges, mivel az interdentális kefék megfelelően megtisztítják a közelítő és a szubgingivális felületeket, feltéve, hogy a méretet helyesen választották meg (Dörfer és Staehle, 2010).
A fent említett összefüggések és összefüggések miatt ez a tanulmány tartalmazza azt a hipotézist, hogy a parodontitisben szenvedő betegek számára előnyös lenne az interdentális fogkefék oktatása és motiválása az aktív parodontitis terápia során, összehasonlítva az instruált házi interdentális higiénia nélküli parodontitisz terápiával a fogágy gyulladásának erőteljesebb csökkentésével. klinikai gyulladásos jellemzők (Salzer et al., 2015). A megfelelő nulla-hipotézis azt mondja, hogy nincs különbség a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Generalizált krónikus parodontitis (CP)
- Generalizált agresszív parodontitis (AgP)
- Elérhetőség nem sebészeti parodontális terápia és újraértékelés 3±1 hónap után.
- Közepes vagy előrehaladott fokú parodontitis (a helyek ≥30%-a, ahol a kötődés elvesztése ≥3 mm)
- Életkor: 18-70 év
- ≥16 pontozható fog, gyökérszuvasodás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Lokális krónikus vagy agresszív parodontitis (az összes fog <30%-a beteg fogak)
- Dohányzó
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
- Szisztematikus betegség, amely bizonyos kezelendő állapotokat foglal magában (pl. endocarditis megelőzése)
- Nők, akik tudatában vannak annak, hogy terhesek vagy szoptatnak.
- Az akut necrotizáló fekélyes parodontitis formái
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kiel Center
Nem sebészi fogágykezelés interdentális higiénés eszközökkel fogágygyulladásos betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Kairói Központ
Nem műtéti fogágykezelés interdentális higiéniai eszközök nélkül fogágygyulladásos betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 3 hónap
|
A szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) legalább a CAL mérése után meg kell mérni a vérzési jel rögzítésével a klinikai szondázás helyén (minden fog hat helyén).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsebmélység mérése
Időkeret: 3 hónap
|
A szondázási zsebmélységet (PPD) minden helyen a fogínyszegély és a zseb csúcsi vége közötti távolság (mm) fogja meghatározni PCP UNC-15 szondával (Hu-Friedy, Chicago Ill., USA).
A szondát a gyökérfelülettel párhuzamosan kell behelyezni, és apikusan a gyökércsúcs észlelt helye felé irányítani, amíg enyhe ellenállást nem érez.
A szonda felvételeit a legközelebbi milliméteres jelre kell kerekíteni.
A PPD-t a fog hat területén mérik.
Ezek a diszto-vestibularis, a vestibularis, a mesio-vestibularis, a diszto-linguális, a nyelvi és a mesio-linguális.
Először a vestibularis felületet szondázzák és pontozzák.
Ezt követően a nyelvi felületet szondázzuk és pontozzuk.
|
3 hónap
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 3 hónap
|
A CAL-t minden helyen a cement-zománc csomópont (CEJ) és a zseb csúcsvége közötti távolságként mérik PCP UNC-15 szondával (Hu-Friedy, Chicago Ill., USA).
A szondát a fogfelülettel párhuzamosan kell elhelyezni, és a szonda felvételeit a legközelebbi milliméteres jelre kerekítik.
A fog hat területére pontszámot adnak.
Ezek a diszto-vestibularis, a vestibularis, a mesio-vestibularis, a diszto-linguális, a nyelvi és a mesio-linguális.
Először a vestibularis felületet szondázzák és pontozzák.
Ezt követően a nyelvi felületet szondázzuk és pontozzuk.
|
3 hónap
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív segítségével mérje meg, hogy a kezelési szakaszban alkalmaznak-e antibiotikumot vagy sem
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDB Kiel-Cairo15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis