- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339309
Comparação entre dois procedimentos de tratamento periodontal não cirúrgico com e sem dispositivos de higiene interdental em pacientes com periodontite: um ensaio clínico controlado prospectivo longitudinal
A periodontite é tratada pela limpeza regular do biofilme causador da doença por meio de cuidados domésticos e medidas odontológicas (Petersilka et al., 2002, Herrera et al., 2008). Gengivas saudáveis têm papilas intactas ocluindo a área interdental. A escovação bem-sucedida limpa essas áreas; a profilaxia da gengivite para tais pacientes, portanto, não requer ajudas especiais. Em contraste, a perda inicial de inserção como resultado de inflamação ou terapia restauradora leva a necessidades de limpeza adicionais, uma vez que a escova normal não é capaz de limpar as áreas interdentais tão bem quanto as superfícies vestibulares e orais (Dörfer e Staehle, 2010).
Pode-se dizer que as escovas interdentais são as ferramentas mais eficazes para a limpeza dos espaços interdentais (Salzer et al., 2015). Em comparação com uma escova de dentes, são a única ferramenta que apresenta melhores resultados na remoção da placa e redução da gengivite (Slot et al., 2008). Portanto, seu uso não deve ser restrito a pessoas idosas com papilas interdentais já reduzidas. Uma grande vantagem é que as escovas interdentais geralmente são fáceis de usar. Se os tamanhos das escovas forem escolhidos corretamente, a inserção e o movimento múltiplo para frente e para trás são suficientes para obter a limpeza completa das superfícies interproximais. A limpeza adicional por outros meios, como fio dental, nem sempre é necessária porque as escovas interdentais limpam suficientemente as superfícies proximais e subgengivais, desde que o tamanho tenha sido escolhido corretamente (Dörfer e Staehle, 2010).
Devido às coerências e associações acima mencionadas, este estudo inclui a hipótese de que pacientes com periodontite se beneficiariam da instrução e motivação de escovas interdentais dentro da terapia ativa de periodontite em comparação com uma terapia de periodontite sem a higiene interdental doméstica instruída por uma redução mais forte de características clínicas inflamatórias (Salzer et al., 2015). A Hipótese Zero correspondente diz que nenhuma diferença seria encontrada entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite crônica generalizada (PC)
- Periodontite agressiva generalizada (AgP)
- Disponibilidade para terapia periodontal não cirúrgica e reavaliação após 3±1 meses.
- Severidade moderada a avançada da periodontite (≥30% dos locais com perda de inserção ≥3mm)
- Idade: 18 - 70 anos
- ≥16 dentes pontuáveis, sem cárie radicular
Critério de exclusão:
- Periodontite crônica ou agressiva localizada (<30% de dentes doentes de todos os dentes)
- Fumar
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença sistemática, que inclui condições específicas para tratar (por exemplo, profilaxia de endocardite)
- Mulheres que sabem estar grávidas ou que estão amamentando.
- Formas de periodontite ulcerativa necrotizante aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Centro de Kiel
Tratamento periodontal não cirúrgico com dispositivos de higiene interdental em pacientes com periodontite.
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Comparador Ativo: Centro do Cairo
Tratamento periodontal não cirúrgico sem dispositivos de higiene interdental em pacientes com periodontite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
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O sangramento à sondagem (BOP) será medido pelo menos após a medição do CAL através do registro do sinal de sangramento no local da sondagem clínica (seis locais de cada dente).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 3 meses
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Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) em cada local será avaliada como a distância (mm) da margem gengival até a extremidade apical da bolsa usando uma sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago III, EUA).
A sonda será inserida paralelamente à superfície da raiz e direcionada apicalmente em direção ao local percebido do ápice da raiz até sentir uma leve resistência.
As gravações da sonda serão arredondadas para a marca milimétrica mais próxima.
PPDs são medidos em seis áreas do dente.
São eles: disto-vestibular, vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual.
Primeiro, a superfície vestibular é sondada e pontuada.
Em seguida, a superfície lingual é sondada e pontuada.
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3 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 3 meses
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O CAL em cada local será medido como a distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a extremidade apical da bolsa usando uma sonda PCP UNC-15 (Hu-Friedy, Chicago III, EUA).
A sonda será colocada paralelamente à superfície do dente e as gravações da sonda serão arredondadas para a marca milimétrica mais próxima.
Uma pontuação é dada a seis áreas do dente.
São eles: disto-vestibular, vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual.
Primeiro, a superfície vestibular é sondada e pontuada.
Em seguida, a superfície lingual é sondada e pontuada.
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3 meses
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Uso de antibiótico
Prazo: 3 meses
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Medir se antibióticos são usados ou não durante a fase de tratamento por meio de um questionário
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slot DE, Dorfer CE, Van der Weijden GA. The efficacy of interdental brushes on plaque and parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):253-64. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00330.x.
- Behle JH, Papapanou PN. Periodontal infections and atherosclerotic vascular disease: an update. Int Dent J. 2006 Aug;56(4 Suppl 1):256-62. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00110.x.
- Herrera D, Alonso B, Leon R, Roldan S, Sanz M. Antimicrobial therapy in periodontitis: the use of systemic antimicrobials against the subgingival biofilm. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):45-66. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01260.x.
- Jared H, Zhong Y, Rowe M, Ebisutani K, Tanaka T, Takase N. Clinical trial of a novel interdental brush cleaning system. J Clin Dent. 2005;16(2):47-52.
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Salzer S, Slot DE, Van der Weijden FA, Dorfer CE. Efficacy of inter-dental mechanical plaque control in managing gingivitis--a meta-review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S92-105. doi: 10.1111/jcpe.12363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDB Kiel-Cairo15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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