중기 간암 참가자에서 니볼루맙 및 이필리무맙 및 니볼루맙 단독과 경동맥 화학색전술(TACE) 병용에 대한 연구 (CheckMate 74W)
2024년 11월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중기 간세포 암종(HCC) 환자의 니볼루맙 및 이필리무맙, 니볼루맙 단독요법 또는 동맥경유화학색전술(TACE)과 병용한 위약의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 중기 간암 참가자에서 TACE 단독에 대한 TACE(Trans-arterial ChemoEmbolization)와 병용하여 ipilimumab을 병용하거나 사용하지 않는 nivolumab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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26
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
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Puzi City, 대만, 613
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung City, 대만, 40447
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Tainan City, 대만, 704
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Taipei, 대만, 10002
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Tapei, 대만, 11217
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Busan, 대한민국, 49241
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Daegu, 대한민국, 41944
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 050612
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Hwasun-Gun, 대한민국, 58128
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 0160
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Goettingen, 독일, 37075
- Local Institution - 0035
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution
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Leipzig, 독일, 4103
- Local Institution - 0071
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
- Local Institution - 0016
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Local Institution - 0077
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Local Institution - 0009
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Local Institution - 0005
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Brussels, 벨기에, 1200
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Federal District, 벨기에, 72115700
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Gent, 벨기에, 9000
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Plainfield, 벨기에, 1070
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Alicante, 스페인, 03010
- Local Institution - 0023
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Cordoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28027
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0084
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Pamplona, 스페인, 31008
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Sabadell, 스페인, 8208
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Singapore, 싱가포르, 217562
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Graz, 오스트리아, 8036
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St. Polten, 오스트리아, 3100
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Vienna, 오스트리아, 1100
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West Springfield, 오스트리아, 1090
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
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Messina, 이탈리아, 98124
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Milano, 이탈리아, 20122
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Monserrato, 이탈리아, 9042
- Local Institution
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Parma, 이탈리아, 43126
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Roma, 이탈리아, 78584
- Local Institution
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0076
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Local Institution - 0070
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Local Institution - 0119
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Osaka, 일본, 589-8511
- Local Institution - 0117
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Saitama, 일본, 350-0495
- Local Institution - 0123
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Local Institution - 0108
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0024
- Local Institution - 0122
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 9208641
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 241-0815
- Local Institution - 0113
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2320024
- Local Institution - 0120
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Kyoto
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Kyoto-Shi, Kyoto, 일본, 602-0841
- Local Institution - 0115
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본, 545-8586
- Local Institution - 0127
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Shizuoka
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Izunokuni-Shi, Shizuoka, 일본, 4102295
- Local Institution - 0125
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 0116
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 0128
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Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-8610
- Local Institution - 0121
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, 중국, 100034
- Local Institution - 0184
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Local Institution
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Hebei
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Tianjin, Hebei, 중국, 300060
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing Shi, Jiangsu, 중국, 210009
- Local Institution - 0196
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Local Institution - 0176
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Local Institution
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710100
- Local Institution - 0209
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Local Institution - 0151
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Local Institution
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Olomouc, 체코, 779 00
- Local Institution - 0055
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Praha 5, 체코, 15000
- Local Institution
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- Local Institution
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San Juan, 푸에르토 리코, 00902
- Local Institution - 0049
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Caen, 프랑스, 14033
- Local Institution - 0132
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Clichy, 프랑스, 92110
- Local Institution - 0021
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Dijon, 프랑스, 21000
- Local Institution - 0064
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Englewood, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0082
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Local Institution - 0052
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Marseil, 프랑스, 13285
- Local Institution - 0061
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0087
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Nice, 프랑스, 6202
- Local Institution - 0012
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Paris, 프랑스, 75013
- Local Institution - 0093
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Reims, 프랑스, 51092
- Local Institution - 0046
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0094
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Mount
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Lille, Mount, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0014
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Local Institution
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Local Institution - 0037
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0010
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- Local Institution - 0001
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0139
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0045
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HongKong, 홍콩
- Local Institution - 0004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 종양 특성이 Beyond Milan and Up-to-7(BMU7) 기준을 초과하고 경동맥 화학색전술(TACE)에 적합한 중간 단계 간세포 암종(HCC)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 간외 확산(EHS), 국부 림프절 침범 없음, 주문맥, 좌측 주문맥 또는 우측 주문맥 혈전증 없음, 대혈관 침범(MVI) 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 이전 간 이식 또는 간 이식 대기자 명단에 있는 참여자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 + TACE
TACE(경동맥 화학색전술)
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
TACE(경동맥 화학색전술)
|
|
실험적: 니볼루맙 + TACE
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
TACE(경동맥 화학색전술)
|
|
활성 비교기: TACE
|
TACE(경동맥 화학색전술)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하는 모든 용량에서 생명을 위협하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처했던 사건으로 정의됨). 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건을 의미하지 않음) 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의료 행사.
|
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
|
|
사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일(최대 약 27개월)
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어떠한 원인으로 인해 사망한 참가자의 수를 요약합니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일(최대 약 27개월)
|
|
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
|
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최악의 등급(3/4등급)을 받은 참가자 수 실험실 결과
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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실험실 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다(3등급 =심각, 4등급 = 생명 위협).
헤모글로빈과 알부민에 대해 측정된 최고 등급은 3등급이었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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특정 갑상선 검사에서 실험실적 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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특정 갑상선 검사를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
|
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특정 간 검사에서 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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특정 간 검사를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 30일(최대 약 25개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-74W
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .