Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab og Ipilimumab og Nivolumab alene i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos deltakere med mellomstadium leverkreft (CheckMate 74W)

5. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie av Nivolumab og Ipilimumab, Nivolumab monoterapi eller placebo i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til nivolumab med og uten ipilimumab i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering (TACE) til TACE alene hos deltakere med intermediær leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgia, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Frankrike, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italia, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japan, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japan, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spania, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tsjekkia, 15000
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Østerrike, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Local Institution - 0048

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC) hvis tumorkarakteristikker overstiger Beyond Milan og Up-to-7 (BMU7) kriteriene og er kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering (TACE)
  • Deltakeren har ingen ekstrahepatisk spredning (EHS), ingen regional lymfeknutepåvirkning, ingen hoved-, venstre hoved- eller høyre hovedportvenetrombose og ingen makrovaskulær invasjon (MVI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Tidligere levertransplantasjon eller deltakere som står på venteliste for levertransplantasjon
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (transarteriell kjemoembolisering)
Legemiddel: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Fremgangsmåte: TACE
TACE (transarteriell kjemoembolisering)
Eksperimentell: Nivolumab + TACE
Legemiddel: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Fremgangsmåte: TACE
TACE (transarteriell kjemoembolisering)
Aktiv komparator: TACE
Fremgangsmåte: TACE
TACE (transarteriell kjemoembolisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterer i døden, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det gjør det ikke referere til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig) eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsskade eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 27 måneder)
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak er oppsummert.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 27 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med dårligste karakter (karakter 3/4) laboratorieresultater
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Laboratorieresultater ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende). Høyeste karakter målt for hemoglobin og albumin var grad 3.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Blodprøver ble tatt for spesifikk skjoldbrusktest.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke levertester
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Blodprøver ble tatt for spesifikke leverprøver.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 25 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-74W

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere