Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба, ипилимумаба и ниволумаба в отдельности в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у участников с промежуточной стадией рака печени (CheckMate 74W)

10 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ниволумаба и ипилимумаба, монотерапии ниволумабом или плацебо в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ниволумаба с ипилимумабом и без него в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и только ТАХЭ у участников с промежуточным раком печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4560
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Австрия, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0078
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Австрия, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Бельгия, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Гонконг
        • Local Institution - 0004
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Испания, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Италия, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Италия, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Китай, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710032
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Корея, Республика, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Local Institution - 0089
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Тайвань, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Франция, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Франция, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Франция, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Франция, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Франция, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • Local Institution
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Япония, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Local Institution - 0116
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Япония, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Япония, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Local Institution - 0121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника промежуточная стадия гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), характеристики опухоли которой превышают критерии Beyond Milan и Up-to-7 (BMU7), и он подходит для трансартериальной химиоэмболизации (TACE)
  • У участника нет внепеченочного распространения (EHS), нет поражения регионарных лимфатических узлов, нет тромбоза главной, левой или правой главной воротной вены и нет макрососудистой инвазии (MVI)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Предыдущая трансплантация печени или участники, которые находятся в списке ожидания на трансплантацию печени
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб + ТАХЭ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Лекарство: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Процедура: ТАСЕ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Экспериментальный: Ниволумаб + ТАСЕ
Лекарство: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Процедура: ТАСЕ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Активный компаратор: ТАСЕ
Процедура: ТАСЕ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пролеченных участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
До 2 лет и 4 месяцев
Количество смертей среди всех пролеченных пациентов
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
До 2 лет и 4 месяцев
Количество пролеченных участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
До 2 лет и 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-74W

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться