Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба, ипилимумаба и ниволумаба в отдельности в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у участников с промежуточной стадией рака печени (CheckMate 74W)

5 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ниволумаба и ипилимумаба, монотерапии ниволумабом или плацебо в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ниволумаба с ипилимумабом и без него в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и только ТАХЭ у участников с промежуточным раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Австрия, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Бельгия, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Гонконг
        • Local Institution - 0004
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Испания, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Италия, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Италия, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Китай, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Китай, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Корея, Республика, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Тайвань, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Франция, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Франция, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Франция, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Франция, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Франция, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • Local Institution
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Япония, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Япония, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Япония, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Local Institution - 0121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника промежуточная стадия гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), характеристики опухоли которой превышают критерии Beyond Milan и Up-to-7 (BMU7), и он подходит для трансартериальной химиоэмболизации (TACE)
  • У участника нет внепеченочного распространения (EHS), нет поражения регионарных лимфатических узлов, нет тромбоза главной, левой или правой главной воротной вены и нет макрососудистой инвазии (MVI)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Предыдущая трансплантация печени или участники, которые находятся в списке ожидания на трансплантацию печени
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб + ТАХЭ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Лекарство: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Процедура: ТАСЕ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Экспериментальный: Ниволумаб + ТАСЕ
Лекарство: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Процедура: ТАСЕ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Активный компаратор: ТАСЕ
Процедура: ТАСЕ
TACE (трансартериальная химиоэмболизация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе, приводящей к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, в котором участник подвергался риску смерти во время события; оно не не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым) или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, или приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, или является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или является важное медицинское событие.
С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Количество умерших участников
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 27 месяцев)
Суммируется количество участников, умерших по каким-либо причинам.
С момента первой дозы и через 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 27 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Количество участников с худшими лабораторными результатами (оценка 3/4)
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Результаты лабораторных исследований оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (3-я степень = тяжелая, 4-я степень = опасная для жизни). Наивысшая оценка по гемоглобину и альбумину — 3 степень.
С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови были собраны для специфического исследования щитовидной железы.
С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в специфических тестах печени
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови были собраны для специфических тестов печени.
С момента первой дозы и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно до 25 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-74W

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться