Une étude sur le nivolumab, l'ipilimumab et le nivolumab seul en association avec une chimioembolisation transartérielle (TACE) chez des participants atteints d'un cancer du foie de stade intermédiaire (CheckMate 74W)
5 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le nivolumab et l'ipilimumab, le nivolumab en monothérapie ou le placebo en association avec une chimioembolisation transartérielle (TACE) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab avec et sans ipilimumab en association avec la chimioembolisation transartérielle (TACE) à la TACE seule chez les participants atteints d'un cancer du foie intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Local Institution - 0035
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Hannover, Allemagne, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution
-
Leipzig, Allemagne, 4103
- Local Institution - 0071
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Local Institution
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Local Institution - 0037
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution - 0010
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- Local Institution - 0001
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Local Institution - 0139
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Brussels, Belgique, 1200
- Local Institution - 0020
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Federal District, Belgique, 72115700
- Local Institution
-
Gent, Belgique, 9000
- Local Institution - 0053
-
Plainfield, Belgique, 1070
- Local Institution - 0050
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
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Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chine, 100034
- Local Institution - 0184
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- Local Institution
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Chine, 300060
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing Shi, Jiangsu, Chine, 210009
- Local Institution - 0196
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Local Institution - 0176
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Local Institution
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Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Chine, 710100
- Local Institution - 0209
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Local Institution - 0151
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Local Institution
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-
Busan, Corée, République de, 49241
- Local Institution - 0114
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Local Institution - 0135
-
Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 050612
- Local Institution - 0047
-
Hwasun-Gun, Corée, République de, 58128
- Local Institution - 0097
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Local Institution - 0161
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Local Institution - 0186
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Local Institution - 0160
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Local Institution - 0023
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Local Institution - 0092
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Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 0101
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Espagne, 28027
- Local Institution - 0183
-
Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 0084
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Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 0099
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Local Institution - 0131
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Local Institution - 0102
-
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-
-
-
Caen, France, 14033
- Local Institution - 0132
-
Clichy, France, 92110
- Local Institution - 0021
-
Dijon, France, 21000
- Local Institution - 0064
-
Englewood, France, 34295
- Local Institution - 0082
-
La Tronche, France, 38700
- Local Institution - 0052
-
Marseil, France, 13285
- Local Institution - 0061
-
Nantes, France, 44093
- Local Institution - 0087
-
Nice, France, 6202
- Local Institution - 0012
-
Paris, France, 75013
- Local Institution - 0093
-
Reims, France, 51092
- Local Institution - 0046
-
Villejuif cedex, France, 94805
- Local Institution - 0094
-
-
Mount
-
Lille, Mount, France, 59037
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656049
- Local Institution - 0016
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Local Institution - 0077
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0045
-
HongKong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
-
-
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-
-
Messina, Italie, 98124
- Local Institution
-
Milano, Italie, 20122
- Local Institution - 0025
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Monserrato, Italie, 9042
- Local Institution
-
Parma, Italie, 43126
- Local Institution
-
Roma, Italie, 78584
- Local Institution
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution - 0076
-
Vicenza, Italie, 36100
- Local Institution - 0070
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italie, 10043
- Local Institution - 0015
-
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-
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Local Institution - 0119
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Osaka, Japon, 589-8511
- Local Institution - 0117
-
Saitama, Japon, 350-0495
- Local Institution - 0123
-
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Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Local Institution - 0108
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0024
- Local Institution - 0122
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Local Institution - 0148
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 9208641
- Local Institution - 0118
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 241-0815
- Local Institution - 0113
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2320024
- Local Institution - 0120
-
-
Kyoto
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Kyoto-Shi, Kyoto, Japon, 602-0841
- Local Institution - 0115
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japon, 545-8586
- Local Institution - 0127
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Shizuoka
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Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japon, 4102295
- Local Institution - 0125
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Local Institution - 0116
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Local Institution - 0128
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Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-8610
- Local Institution - 0121
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Graz, L'Autriche, 8036
- Local Institution - 0026
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St. Polten, L'Autriche, 3100
- Local Institution - 0013
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Local Institution
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West Springfield, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 0078
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Local Institution - 0048
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Warszawa, Pologne, 02-034
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00902
- Local Institution - 0049
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Singapore, Singapour, 308433
- Local Institution - 0011
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Singapore, Singapour, 217562
- Local Institution - 0089
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Singapore, Singapour, 119074
- Local Institution - 0027
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Local Institution - 0141
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Puzi City, Taïwan, 613
- Local Institution - 0136
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Taichung, Taïwan, 40705
- Local Institution - 0057
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Taichung City, Taïwan, 40447
- Local Institution - 0030
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Tainan City, Taïwan, 704
- Local Institution - 0029
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Taipei, Taïwan, 10002
- Local Institution - 0002
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Tapei, Taïwan, 11217
- Local Institution - 0044
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-
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Local Institution - 0055
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Praha 5, Tchéquie, 15000
- Local Institution
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-
-
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Local Institution - 0189
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Local Institution
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Local Institution - 0005
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Local Institution - 0059
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Local Institution - 0109
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire dont les caractéristiques tumorales dépassent les critères Beyond Milan and Up-to-7 (BMU7) et est éligible à la chimioembolisation transartérielle (TACE)
- Le participant n'a pas de propagation extrahépatique (EHS), pas d'implication des ganglions lymphatiques régionaux, pas de thrombose de la veine porte principale, gauche ou droite, et pas d'invasion macrovasculaire (MVI)
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Transplantation hépatique antérieure ou participants inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
|
|
Expérimental: Nivolumab + TACE
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
|
|
Comparateur actif: TAC
|
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose entraînant la mort, met la vie en danger (défini comme un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne s'agit pas d'un événement indésirable grave). ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il était plus grave) ou nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un problème médical important. événement.
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À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Nombre de participants décédés
Délai: À partir de la première dose et 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 27 mois)
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Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, est résumé.
|
À partir de la première dose et 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 27 mois)
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Nombre de participants avec les pires résultats de laboratoire (grade 3/4)
Délai: À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Les résultats de laboratoire ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel).
Le grade le plus élevé mesuré pour l’hémoglobine et l’albumine était le grade 3.
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À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
|
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour un test thyroïdien spécifique.
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À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
|
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour des tests hépatiques spécifiques.
|
À partir de la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-74W
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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