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Une étude sur le nivolumab, l'ipilimumab et le nivolumab seul en association avec une chimioembolisation transartérielle (TACE) chez des participants atteints d'un cancer du foie de stade intermédiaire (CheckMate 74W)

10 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le nivolumab et l'ipilimumab, le nivolumab en monothérapie ou le placebo en association avec une chimioembolisation transartérielle (TACE) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab avec et sans ipilimumab en association avec la chimioembolisation transartérielle (TACE) à la TACE seule chez les participants atteints d'un cancer du foie intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4560
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgique, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgique, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Chine, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710032
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Corée, République de, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0102
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, France, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, France, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, France, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, France, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, France, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, France, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italie, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italie, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution - 0116
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japon, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japon, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, L'Autriche, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0078
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, L'Autriche, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Local Institution - 0089
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taïwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tchéquie, 15000
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Local Institution - 0109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire dont les caractéristiques tumorales dépassent les critères Beyond Milan and Up-to-7 (BMU7) et est éligible à la chimioembolisation transartérielle (TACE)
  • Le participant n'a pas de propagation extrahépatique (EHS), pas d'implication des ganglions lymphatiques régionaux, pas de thrombose de la veine porte principale, gauche ou droite, et pas d'invasion macrovasculaire (MVI)
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Transplantation hépatique antérieure ou participants inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
Médicament: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Procédure: TAC
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
Expérimental: Nivolumab + TACE
Médicament: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procédure: TAC
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)
Comparateur actif: TAC
Procédure: TAC
TACE (chimioembolisation trans-artérielle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants traités avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Nombre de décès chez tous les patients traités
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Nombre de participants traités présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Jusqu'à 2 ans et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-74W

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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