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Um estudo de nivolumab e ipilimumab e nivolumab sozinho em combinação com quimioembolização trans-arterial (TACE) em participantes com câncer de fígado em estágio intermediário (CheckMate 74W)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de nivolumab e ipilimumab, monoterapia com nivolumab ou placebo em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de nivolumab com e sem ipilimumab em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) para TACE isoladamente em participantes com câncer de fígado intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4560
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Bélgica, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710032
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Local Institution - 0089
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0009
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, França, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, França, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, França, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, França, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, França, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Itália, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Itália, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japão, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Local Institution - 0116
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japão, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japão, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Republica da Coréia, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Áustria, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0078
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Áustria, 2700
        • Local Institution - 0048

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário cujas características do tumor excedem os critérios Beyond Milan e Up-to-7 (BMU7) e é elegível para quimioembolização trans-arterial (TACE)
  • O participante não tem disseminação extra-hepática (EHS), nenhum envolvimento de linfonodos regionais, nenhuma trombose da veia porta principal, principal esquerda ou principal direita e nenhuma invasão macrovascular (MVI)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Transplante hepático prévio ou participantes em lista de espera para transplante hepático
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe + TACE
TACE (quimioembolização trans-arterial)
Medicamento: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Procedimento: TACE
TACE (quimioembolização trans-arterial)
Experimental: Nivolumabe + TACE
Medicamento: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedimento: TACE
TACE (quimioembolização trans-arterial)
Comparador Ativo: TACE
Procedimento: TACE
TACE (quimioembolização trans-arterial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes tratados com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
Até 2 anos e 4 meses
Número de mortes em todos os pacientes tratados
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
Até 2 anos e 4 meses
Número de participantes tratados com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
Até 2 anos e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-74W

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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