Um estudo de nivolumab e ipilimumab e nivolumab sozinho em combinação com quimioembolização trans-arterial (TACE) em participantes com câncer de fígado em estágio intermediário (CheckMate 74W)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de nivolumab e ipilimumab, monoterapia com nivolumab ou placebo em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de nivolumab com e sem ipilimumab em combinação com quimioembolização transarterial (TACE) para TACE isoladamente em participantes com câncer de fígado intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Local Institution - 0035
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Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Local Institution - 0071
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Local Institution
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Local Institution - 0037
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0010
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution - 0001
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0139
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0020
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Federal District, Bélgica, 72115700
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0053
-
Plainfield, Bélgica, 1070
- Local Institution - 0050
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, China, 100034
- Local Institution - 0184
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Local Institution
-
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Hebei
-
Tianjin, Hebei, China, 300060
- Local Institution
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Jiangsu
-
Nanjing Shi, Jiangsu, China, 210009
- Local Institution - 0196
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Local Institution - 0176
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Local Institution
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Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710100
- Local Institution - 0209
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Local Institution - 0151
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution - 0011
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Local Institution - 0089
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Local Institution - 0027
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-
Alicante, Espanha, 03010
- Local Institution - 0023
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Cordoba, Espanha, 14004
- Local Institution - 0092
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 0101
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Espanha, 28027
- Local Institution - 0183
-
Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution - 0084
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 0099
-
Sabadell, Espanha, 8208
- Local Institution - 0131
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Local Institution - 0102
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California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Local Institution - 0189
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Local Institution - 0005
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Local Institution - 0059
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Local Institution - 0109
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Barnaul, Federação Russa, 656049
- Local Institution - 0016
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Local Institution - 0077
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
- Local Institution - 0009
-
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Caen, França, 14033
- Local Institution - 0132
-
Clichy, França, 92110
- Local Institution - 0021
-
Dijon, França, 21000
- Local Institution - 0064
-
Englewood, França, 34295
- Local Institution - 0082
-
La Tronche, França, 38700
- Local Institution - 0052
-
Marseil, França, 13285
- Local Institution - 0061
-
Nantes, França, 44093
- Local Institution - 0087
-
Nice, França, 6202
- Local Institution - 0012
-
Paris, França, 75013
- Local Institution - 0093
-
Reims, França, 51092
- Local Institution - 0046
-
Villejuif cedex, França, 94805
- Local Institution - 0094
-
-
Mount
-
Lille, Mount, França, 59037
- Local Institution - 0014
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0045
-
HongKong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
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Messina, Itália, 98124
- Local Institution
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Milano, Itália, 20122
- Local Institution - 0025
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Monserrato, Itália, 9042
- Local Institution
-
Parma, Itália, 43126
- Local Institution
-
Roma, Itália, 78584
- Local Institution
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution - 0076
-
Vicenza, Itália, 36100
- Local Institution - 0070
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Local Institution - 0015
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Local Institution - 0119
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Osaka, Japão, 589-8511
- Local Institution - 0117
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Saitama, Japão, 350-0495
- Local Institution - 0123
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-
Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Local Institution - 0108
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0024
- Local Institution - 0122
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Local Institution - 0148
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 9208641
- Local Institution - 0118
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Local Institution - 0113
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2320024
- Local Institution - 0120
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Kyoto
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Kyoto-Shi, Kyoto, Japão, 602-0841
- Local Institution - 0115
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japão, 545-8586
- Local Institution - 0127
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Shizuoka
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Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japão, 4102295
- Local Institution - 0125
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Local Institution - 0116
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Local Institution - 0128
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-8610
- Local Institution - 0121
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Warszawa, Polônia, 02-034
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00902
- Local Institution - 0049
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Local Institution - 0114
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Local Institution - 0135
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 050612
- Local Institution - 0047
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Hwasun-Gun, Republica da Coréia, 58128
- Local Institution - 0097
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Local Institution - 0161
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Local Institution - 0186
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Local Institution - 0160
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution - 0164
-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution - 0141
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Puzi City, Taiwan, 613
- Local Institution - 0136
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Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0057
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Taichung City, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0030
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Tainan City, Taiwan, 704
- Local Institution - 0029
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Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0002
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Tapei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0044
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Local Institution - 0055
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Praha 5, Tcheca, 15000
- Local Institution
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Graz, Áustria, 8036
- Local Institution - 0026
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St. Polten, Áustria, 3100
- Local Institution - 0013
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Vienna, Áustria, 1100
- Local Institution
-
West Springfield, Áustria, 1090
- Local Institution - 0078
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Local Institution - 0048
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário cujas características do tumor excedem os critérios Beyond Milan e Up-to-7 (BMU7) e é elegível para quimioembolização trans-arterial (TACE)
- O participante não tem disseminação extra-hepática (EHS), nenhum envolvimento de linfonodos regionais, nenhuma trombose da veia porta principal, principal esquerda ou principal direita e nenhuma invasão macrovascular (MVI)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
- Transplante hepático prévio ou participantes em lista de espera para transplante hepático
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe + TACE
TACE (quimioembolização trans-arterial)
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
TACE (quimioembolização trans-arterial)
|
|
Experimental: Nivolumabe + TACE
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
TACE (quimioembolização trans-arterial)
|
|
Comparador Ativo: TACE
|
TACE (quimioembolização trans-arterial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave) ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente, ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um problema médico importante evento.
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Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes que morreram
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 27 meses)
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O número de participantes que morreram por qualquer causa está resumido.
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Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 27 meses)
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
|
Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes com pior nota (nota 3/4) Resultados laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Os resultados laboratoriais foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida).
O grau mais alto medido para hemoglobina e albumina foi Grau 3.
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Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes com anomalias laboratoriais em exames específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para exame específico de tireoide.
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Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para exames hepáticos específicos.
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Desde a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-74W
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .