此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Nivolumab 和 Ipilimumab 以及单独使用 Nivolumab 联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗中期肝癌患者的研究 (CheckMate 74W)

2024年11月5日更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 和 Ipilimumab、Nivolumab 单一疗法或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗中期肝细胞癌 (HCC) 患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照 3 期研究

本研究的目的是评估纳武利尤单抗联合和不联合易普利姆玛联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 相比单独使用 TACE 治疗中期肝癌参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

癌症，肝细胞

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

扩展访问

得到正式认可的出售给公众。查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing Shi、Beijing、中国、100034
    - Local Institution - 0184
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - Local Institution
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510095
    - Local Institution
- Hebei
  - Tianjin、Hebei、中国、300060
    - Local Institution
- Jiangsu
  - Nanjing Shi、Jiangsu、中国、210009
    - Local Institution - 0196
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Local Institution - 0176
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110042
    - Local Institution
- Shan3xi
  - Xi'an、Shan3xi、中国、710100
    - Local Institution - 0209
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200040
    - Local Institution - 0151
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - Local Institution
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - Local Institution
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - Local Institution
俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656049
    - Local Institution - 0016
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Local Institution - 0077
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
    - Local Institution - 0009
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Local Institution - 0039
台湾
- - Kaohsiung、台湾、807
    - Local Institution - 0141
  - Puzi City、台湾、613
    - Local Institution - 0136
  - Taichung、台湾、40705
    - Local Institution - 0057
  - Taichung City、台湾、40447
    - Local Institution - 0030
  - Tainan City、台湾、704
    - Local Institution - 0029
  - Taipei、台湾、10002
    - Local Institution - 0002
  - Tapei、台湾、11217
    - Local Institution - 0044
大韩民国
- - Busan、大韩民国、49241
    - Local Institution - 0114
  - Daegu、大韩民国、41944
    - Local Institution - 0135
  - Gyeongsangnam-do、大韩民国、050612
    - Local Institution - 0047
  - Hwasun-Gun、大韩民国、58128
    - Local Institution - 0097
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Local Institution - 0161
  - Seoul、大韩民国、05505
    - Local Institution - 0186
  - Seoul、大韩民国、06351
    - Local Institution - 0160
  - Seoul、大韩民国、120-752
    - Local Institution - 0164
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Local Institution - 0026
  - St. Polten、奥地利、3100
    - Local Institution - 0013
  - Vienna、奥地利、1100
    - Local Institution
  - West Springfield、奥地利、1090
    - Local Institution - 0078
  - Wiener Neustadt、奥地利、2700
    - Local Institution - 0048
德国
- - Goettingen、德国、37075
    - Local Institution - 0035
  - Hannover、德国、30625
    - Local Institution
  - Heidelberg、德国、69120
    - Local Institution
  - Leipzig、德国、4103
    - Local Institution - 0071
意大利
- - Messina、意大利、98124
    - Local Institution
  - Milano、意大利、20122
    - Local Institution - 0025
  - Monserrato、意大利、9042
    - Local Institution
  - Parma、意大利、43126
    - Local Institution
  - Roma、意大利、78584
    - Local Institution
  - Siena、意大利、53100
    - Local Institution - 0076
  - Vicenza、意大利、36100
    - Local Institution - 0070
- TO
  - Orbassano、TO、意大利、10043
    - Local Institution - 0015
捷克语
- - Olomouc、捷克语、779 00
    - Local Institution - 0055
  - Praha 5、捷克语、15000
    - Local Institution
新加坡
- - Singapore、新加坡、308433
    - Local Institution - 0011
  - Singapore、新加坡、217562
    - Local Institution - 0089
  - Singapore、新加坡、119074
    - Local Institution - 0027
日本
- - Hiroshima、日本、734-8551
    - Local Institution - 0119
  - Osaka、日本、589-8511
    - Local Institution - 0117
  - Saitama、日本、350-0495
    - Local Institution - 0123
- Chiba
  - Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
    - Local Institution - 0108
- Ehime
  - Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0024
    - Local Institution - 0122
- Hokkaido
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
    - Local Institution - 0148
- Ishikawa
  - Kanazawa、Ishikawa、日本、9208641
    - Local Institution - 0118
- Kanagawa
  - Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、241-0815
    - Local Institution - 0113
  - Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2320024
    - Local Institution - 0120
- Kyoto
  - Kyoto-Shi、Kyoto、日本、602-0841
    - Local Institution - 0115
- Osaka
  - Abeno-ku、Osaka、日本、545-8586
    - Local Institution - 0127
- Shizuoka
  - Izunokuni-Shi、Shizuoka、日本、4102295
    - Local Institution - 0125
- Tokyo
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
    - Local Institution - 0116
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
    - Local Institution - 0128
  - Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
    - Local Institution - 0121
比利时
- - Brussels、比利时、1200
    - Local Institution - 0020
  - Federal District、比利时、72115700
    - Local Institution
  - Gent、比利时、9000
    - Local Institution - 0053
  - Plainfield、比利时、1070
    - Local Institution - 0050
法国
- - Caen、法国、14033
    - Local Institution - 0132
  - Clichy、法国、92110
    - Local Institution - 0021
  - Dijon、法国、21000
    - Local Institution - 0064
  - Englewood、法国、34295
    - Local Institution - 0082
  - La Tronche、法国、38700
    - Local Institution - 0052
  - Marseil、法国、13285
    - Local Institution - 0061
  - Nantes、法国、44093
    - Local Institution - 0087
  - Nice、法国、6202
    - Local Institution - 0012
  - Paris、法国、75013
    - Local Institution - 0093
  - Reims、法国、51092
    - Local Institution - 0046
  - Villejuif cedex、法国、94805
    - Local Institution - 0094
- Mount
  - Lille、Mount、法国、59037
    - Local Institution - 0014
波兰
- - Warszawa、波兰、02-034
    - Local Institution
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00902
    - Local Institution - 0049
澳大利亚
- New South Wales
  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    - Local Institution
- Queensland
  - Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
    - Local Institution - 0037
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Local Institution - 0010
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
    - Local Institution - 0001
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Local Institution - 0139
美国
- California
  - Coronado、California、美国、92118
    - Local Institution - 0189
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Local Institution
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Local Institution - 0005
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Local Institution - 0059
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - Local Institution - 0109
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Local Institution - 0023
  - Cordoba、西班牙、14004
    - Local Institution - 0092
  - Madrid、西班牙、28007
    - Local Institution - 0101
  - Madrid、西班牙、28041
    - Local Institution - 0018
  - Madrid、西班牙、28027
    - Local Institution - 0183
  - Madrid、西班牙、28034
    - Local Institution - 0084
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Local Institution - 0099
  - Sabadell、西班牙、8208
    - Local Institution - 0131
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Local Institution - 0102
香港
- - Hong Kong、香港
    - Local Institution - 0045
  - HongKong、香港
    - Local Institution - 0004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者患有中期肝细胞癌 (HCC)，其肿瘤特征超过 Beyond Milan 和 Up-to-7 (BMU7) 标准并且符合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的条件
参与者没有肝外扩散 (EHS)，没有区域淋巴结受累，没有门静脉主干、左主干或右主干门静脉血栓形成，也没有大血管浸润 (MVI)
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1

排除标准：

已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
既往肝移植或在肝移植等候名单上的参与者
活动性、已知或疑似自身免疫性疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛 + TACE TACE（经动脉化疗栓塞术）	药品：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称：耶沃伊程序：TACE TACE（经动脉化疗栓塞术）
实验性的：纳武单抗 + TACE	药品：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃程序：TACE TACE（经动脉化疗栓塞术）
有源比较器：TACE	程序：TACE TACE（经动脉化疗栓塞术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）	不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者接受研究治疗时出现的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）	严重不良事件（SAE）被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，危及生命（定义为参与者在事件发生时面临死亡风险的事件；它不不是指如果情况更严重则假设可能导致死亡的事件）或需要住院治疗或导致现有住院时间延长，或导致持续或显着的残疾/丧失能力，或是先天性异常/出生缺陷或是重要的医疗事件。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）
死亡参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 27 个月）	总结了因任何原因死亡的参与者人数。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 27 个月）
因不良事件导致研究药物中止的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）	不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者接受研究治疗时出现的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）
实验室成绩最差（3/4 年级）的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）	实验室结果使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级（3 级 = 严重，4 级 = 危及生命）。血红蛋白和白蛋白测量的最高等级为 3 级。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）
在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）	采集血样进行特定甲状腺测试。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）
在特定肝脏测试中出现临床实验室异常的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）	收集血样用于特定的肝脏测试。	从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最多约 25 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

BMS Clinical Trial Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

Nivolumab 和 Ipilimumab 以及单独使用 Nivolumab 联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗中期肝癌患者的研究 (CheckMate 74W)

Nivolumab 和 Ipilimumab、Nivolumab 单一疗法或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗中期肝细胞癌 (HCC) 患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照 3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品